L'effetto dell'agopuntura per l'insonnia nei pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia
L'effetto dell'agopuntura per l'insonnia nei pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia: uno studio pilota randomizzato, controllato in lista d'attesa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
L'agopuntura è un metodo fattibile, efficace e sicuro per alleviare i sintomi dell'insonnia nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia rispetto a un controllo in lista d'attesa.
Obbiettivo:
Determinare se la condizione di insonnia nel gruppo di agopuntura è significativamente migliorata rispetto al gruppo di controllo della lista di attesa.
Progettazione e strategia:
Questo è uno studio randomizzato, controllato in lista d'attesa, in cieco per il valutatore. 30 soggetti saranno reclutati e randomizzati (in rapporto 1:1) per ricevere il trattamento di agopuntura o il controllo della lista di attesa. Tutti i pazienti nei 2 gruppi riceveranno cure mediche occidentali di routine per la gestione dei sintomi.
Strumento di studio:
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) sarà utilizzato come valutazione primaria dei risultati.
Intervento:
Nel gruppo di trattamento, 12 sessioni di trattamento con agopuntura (elettroagopuntura e digitopressione auricolare) verranno somministrate due volte a settimana per 6 settimane dopo la randomizzazione. Nel gruppo di controllo in lista d'attesa, non verrà somministrato alcun trattamento ad eccezione delle cure di routine nelle prime 6 settimane, seguite da 12 sessioni di trattamento come gruppo di trattamento.
Principali misure di esito:
Esito primario: i punteggi ISI saranno misurati alla settimana 0, 3, 6, 10, 14.
Risultati secondari:
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, il diario del sonno, l'Actiwatch, la valutazione funzionale della terapia contro il cancro al seno e gli eventi avversi saranno documentati e confrontati tra i gruppi.
Analisi dei dati: l'endpoint primario sarà il punteggio ISI continuo. Per l'analisi primaria, se è possibile raggiungere la normalità dell'ISI o la sua trasformazione, verrà eseguito un test t a due campioni sul punteggio ISI medio per accedere alla significatività degli effetti del trattamento; in caso contrario, verrà adottato un approccio non parametrico.
Risultato atteso: il punteggio ISI del gruppo di agopuntura dovrebbe essere significativamente inferiore rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa dopo 6 settimane di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Diagnosi di carcinoma mammario in stadio (Comitato misto americano sul cancro (AJCC) TNM) I-IV;
- Attualmente in chemioterapia o che hanno completato la chemioterapia da non più di 6 mesi;
- Insorgenza di insonnia dopo la diagnosi di cancro al seno;
- L'insonnia si verifica almeno 3 notti a settimana e si presenta per almeno 1 mese, con l'adempimento dei criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per il disturbo da insonnia breve;
- Gravità dell'insonnia definita da un punteggio ISI non inferiore a 10 nelle ultime 2 settimane;
- Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 6 mesi;
- Capacità di comprendere la natura dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato;
- Capacità di fornire risposte durante la misurazione dei risultati.
Criteri di esclusione:
- Insonnia prima della diagnosi di cancro al seno;
- Altri disturbi del sonno (per es., apnea ostruttiva del sonno);
- Lavoro a turni o sonno irregolare;
- Gravi difetti della vista, dell'udito o del linguaggio;
- Grave disfunzione ematologica (conta piastrinica <60.000/μL, emoglobina <8 g/dL o conta assoluta dei neutrofili <1000/μL);
- Con pacemaker o altri impianti elettronici che potrebbero interferire con l'elettroagopuntura;
- Storia dell'uso dell'agopuntura nei 3 mesi precedenti;
- Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche con intervento entro 3 mesi dall'inizio della sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Elettroagopuntura (EA) e agopuntura auricolare (AA)
12 sessioni di trattamento con agopuntura (EA + AA) verranno somministrate due volte a settimana per 6 settimane dopo la randomizzazione.
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Elettroagopuntura (EA) e agopuntura auricolare (AA)
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
Nessun trattamento, ad eccezione delle cure di routine, verrà somministrato nelle prime 6 settimane, seguito da 12 sessioni di trattamento come gruppo di agopuntura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: settimana 0, 3, 6 (esito primario), 10, 14
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settimana 0, 3, 6 (esito primario), 10, 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: settimana 0, 3, 6, 10, 14
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settimana 0, 3, 6, 10, 14
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Diario del sonno
Lasso di tempo: settimana 0, 6
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settimana 0, 6
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Attigrafia
Lasso di tempo: settimana 0, 6
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settimana 0, 6
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Valutazione funzionale della terapia del cancro-cancro al seno
Lasso di tempo: settimana 0, 6, 10, 14
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settimana 0, 6, 10, 14
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Eventi avversi
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 6
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dalla settimana 0 alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 18-526
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