Akupunktion vaikutus unettomuuteen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa
Akupunktion vaikutus unettomuuteen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa: satunnaistettu, jonotuslistalla kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Akupunktio on käyttökelpoinen, tehokas ja turvallinen menetelmä kemoterapiaa saavien rintasyöpäpotilaiden unettomuuden oireiden lievitykseen verrattuna jonotuslistakontrolliin.
Tavoite:
Sen selvittämiseksi, onko akupunktioryhmän unettomuus parantunut merkittävästi verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään.
Suunnittelu ja strategia:
Tämä on satunnaistettu, jonotuslistalla kontrolloitu, arvioijien sokkoutettu tutkimus. 30 koehenkilöä rekrytoidaan ja satunnaistetaan (suhteessa 1:1) joko akupunktiohoitoon tai jonotuslistakontrolliin. Kaikki potilaat kahdessa ryhmässä saavat rutiininomaista länsimaista lääketieteellistä hoitoa oireiden hallintaan.
Opiskeluväline:
Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä käytetään ensisijaisena tulosarviointina.
Interventio:
Hoitoryhmässä annetaan 12 akupunktiohoitokertaa (sähköakupunktio ja korva-akupainanta) kahdesti viikossa 6 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen. Jonotuslistalla olevassa kontrolliryhmässä ei anneta muuta hoitoa kuin rutiinihoitoa ensimmäisten 6 viikon aikana, minkä jälkeen 12 hoitokertaa hoitoryhmänä.
Tärkeimmät tulosmittaukset:
Ensisijainen tulos: ISI-pisteet mitataan viikolla 0, 3, 6, 10, 14.
Toissijaiset tulokset:
Pittsburghin unen laatuindeksi, unipäiväkirja, Actiwatch, syöpähoidon ja rintasyövän toiminnallinen arviointi sekä haittatapahtumat dokumentoidaan ja niitä verrataan ryhmien välillä.
Tietojen analysointi: Ensisijainen päätepiste on jatkuva ISI-pistemäärä. Ensisijaista analyysiä varten, jos ISI:n tai sen muunnosten normaalisuus voidaan saavuttaa, suoritetaan kahden näytteen t-testi keskimääräiselle ISI-pisteelle, jotta saadaan selville hoitovaikutusten merkitys; muussa tapauksessa käytetään ei-parametrista lähestymistapaa.
Odotettu tulos: Akupunktioryhmän ISI-pistemäärän odotetaan olevan merkittävästi alhaisempi kuin odotuslistalla olevan kontrolliryhmän 6 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat naispotilaat;
- Diagnoosi vaiheen (American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM) I-IV rintasyöpä;
- saavat tällä hetkellä kemoterapiaa tai olet suorittanut kemoterapiaa enintään 6 kuukautta;
- Unettomuus rintasyövän diagnoosin jälkeen;
- Unettomuutta esiintyy vähintään 3 yönä viikossa, ja sitä esiintyy vähintään 1 kuukauden ajan, ja Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) lyhyen unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit täyttyvät;
- Unettomuuden vaikeusaste määriteltynä ISI-pisteellä vähintään 10 viimeisen 2 viikon aikana;
- Odotettu eloonjäämisaika yli 6 kuukautta;
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja halukkuus antaa tietoinen suostumus;
- Kyky antaa vastauksia tulosmittauksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Unettomuus ennen rintasyövän diagnoosia;
- Muu unihäiriö (esim. obstruktiivinen uniapnea);
- Vuorotyö tai epäsäännöllinen unirytmi;
- Vakavia näkö-, kuulo- tai kielihäiriöitä;
- Vaikea hematologinen toimintahäiriö (verihiutaleiden määrä <60 000/μl, hemoglobiini <8 g/dl tai absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000/μl);
- sydämentahdistin tai muut elektroniset implantit, jotka voivat häiritä sähköakupunktiota;
- Aiempi akupunktiokäyttö viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on interventio 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sähköakupunktio (EA) ja korvaakupunktio (AA)
12 akupunktiohoitokertaa (EA+AA) annetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.
|
Sähköakupunktio (EA) ja korvaakupunktio (AA)
|
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan hallinta
Ensimmäisten 6 viikon aikana ei anneta muuta kuin rutiinihoitoa, minkä jälkeen 12 hoitokertaa akupunktioryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: viikko 0, 3, 6 (ensisijainen tulos), 10, 14
|
viikko 0, 3, 6 (ensisijainen tulos), 10, 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: viikko 0, 3, 6, 10, 14
|
viikko 0, 3, 6, 10, 14
|
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: viikko 0, 6
|
viikko 0, 6
|
|
Actigrafia
Aikaikkuna: viikko 0, 6
|
viikko 0, 6
|
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – rintasyöpä
Aikaikkuna: viikko 0, 6, 10, 14
|
viikko 0, 6, 10, 14
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 6
|
viikosta 0 viikkoon 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 18-526
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .