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Pharmakokinetik und Dynamik von vernebeltem Dexmedetomidin

9. Januar 2019 aktualisiert von: Shereen Mamdouh, Assiut University

Pharmakokinetik und Dynamik von vernebeltem Dexmedetomidin bei Vorschulkindern, die sich einer Bauchkrebsoperation unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik und Dynamik von vernebeltem Dexmetedomidin bei Kindern zu untersuchen, die sich einer größeren Bauchkrebsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inhalation eines zerstäubten Medikaments ist ein alternativer Verabreichungsweg, der relativ einfach einzurichten ist, keine Venenpunktion erfordert, aber mit einer hohen Bioverfügbarkeit des verabreichten Medikaments verbunden ist. Informationen zur Pharmakokinetik von Dexmedetomidin bei Kindern und Jugendlichen sind sehr begrenzt, insbesondere bei Kindern. Nach bestem Wissen der Prüfärzte gibt es keine veröffentlichten Berichte zur Pharmakokinetik von vernebeltem Dexmedetomidin bei Kindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 11715
        • Rekrutierung
        • South Egypt Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter von 2-7 Jahren
  • ASA I oder II
  • für eine Bauchoperation geplant
  • mit durchschnittlichem Gewicht, Größe, normalem Serumalbumin

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergie gegen das Studienmedikament
  • Patienten mit erheblicher Organfunktionsstörung
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen
  • Patienten mit angeborenem Herzfehler
  • Gebrauch von Psychopharmaka und geistiger Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: zerstäubtes Dexmedetomidin 2ug/kg
Inhalation von Dexmedetomidin in einer Dosis von 2 ug/kg durch Vernebelung
Arzneimittel: vernebeltes Dexmedetomidin
Inhalation von Dexmedetomidin durch Vernebler. Das Studienmedikament wird in 3 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung zubereitet und mit einem Standard-Krankenhaus-Düsenvernebler über eine Gesichtsmaske mit kontinuierlichem Fluss von 100 % Sauerstoff bei 6 l/m für 10 bis 15 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Pharmakokinetik von vernebeltem Dexmedetomidin
ACTIVE_COMPARATOR: zerstäubtes Dexmedetomidin 3ug/kg
Inhalation von Dexmedetomidin in einer Dosis von 3 ug/kg durch Vernebelung
Arzneimittel: vernebeltes Dexmedetomidin
Inhalation von Dexmedetomidin durch Vernebler. Das Studienmedikament wird in 3 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung zubereitet und mit einem Standard-Krankenhaus-Düsenvernebler über eine Gesichtsmaske mit kontinuierlichem Fluss von 100 % Sauerstoff bei 6 l/m für 10 bis 15 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Pharmakokinetik von vernebeltem Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Dexmedetomidin
Zeitfenster: an der Grundlinie und nach dem Ende der Verneblung des Arzneimittels bei 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten
Serumspiegel von Dexmedetomidin
an der Grundlinie und nach dem Ende der Verneblung des Arzneimittels bei 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: Baseline und nach Ende der Medikamentenverabreichung um 30 Minuten

Ramsy-Sedierungspunktzahl

1 = ängstlich oder unruhig oder beides nicht akzeptabel; Sedierung erhöhen 2 = Kooperativ, orientiert und ruhig Akzeptabel; keine Aktion erforderlich 3=Antwort auf Befehle Akzeptabel; keine Aktion erforderlich 4 = schnelle Reaktion auf Stimulus akzeptabel; keine Aktion erforderlich 5 = träge Reaktion auf Stimulus inakzeptabel; Überwachen Sie den Atmungsstatus und das Sedierungsniveau, bis es bei 2 oder 3 stabil ist 6 = Keine Reaktion auf den Stimulus Inakzeptabel; Überwachen Sie den Atmungsstatus und das Sedierungsniveau, bis es bei 2 oder 3 stabil ist
Baseline und nach Ende der Medikamentenverabreichung um 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shereen M Kamal, Lecturer, Ministry of higher education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 435

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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