Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och dynamik för nebuliserat dexmedetomidin

9 januari 2019 uppdaterad av: Shereen Mamdouh, Assiut University

Farmakokinetik och dynamik för nebuliserat dexmedetomidin hos förskolebarn som genomgår bukcancerkirurgi

Syftet med denna studie är att studera farmakokinetiken och dynamiken hos nebuliserat dexmetedomidin hos barn som genomgår större bukcancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inhalation av nebuliserat läkemedel är en alternativ administreringsväg som är relativt enkel att ställa in, inte kräver venpunktion, men är associerad med hög biotillgänglighet av det administrerade läkemedlet. Information om farmakokinetiken för dexmedetomidin i den pediatriska populationen är mycket begränsad, särskilt hos barn. Så vitt forskarna vet finns det inga publicerade rapporter om farmakokinetiken för nebuliserat dexmedetomidin hos barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 11715
        • Rekrytering
        • South Egypt Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 7 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i åldern 2-7 år
  • ASA I eller II
  • planerad för bukoperation
  • med medelvikt, längd, normalt serumalbumin

Exklusions kriterier:

  • patienter med allergi mot studieläkemedlet
  • patienter med betydande organdysfunktion
  • patienter med hjärtarytmi
  • patienter med medfödd hjärtsjukdom
  • användning av psykotropa läkemedel och mental retardation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: nebuliserad dexmedetomidin 2 ug/kg
inandning av dexmedetomidin i dosen 2 ug/kg genom nebulisering
Läkemedel: nebuliserat dexmedetomidin
inandning av dexmedetomidin med nebulisator. studieläkemedlet kommer att beredas i 3 ml 0,9 % koksaltlösning och kommer att administreras med en vanlig sjukhusjetnebulisator via ansiktsmask med kontinuerligt flöde av 100 % syre vid 6 l/m i 10 till 15 minuter
Andra namn:
  • farmakokinitet för nebuliserat dexmedetomidin
ACTIVE_COMPARATOR: nebuliserad dexmedetomidin 3 ug/kg
inandning av dexmedetomidin i dosen 3 ug/kg genom nebulisering
Läkemedel: nebuliserat dexmedetomidin
inandning av dexmedetomidin med nebulisator. studieläkemedlet kommer att beredas i 3 ml 0,9 % koksaltlösning och kommer att administreras med en vanlig sjukhusjetnebulisator via ansiktsmask med kontinuerligt flöde av 100 % syre vid 6 l/m i 10 till 15 minuter
Andra namn:
  • farmakokinitet för nebuliserat dexmedetomidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
farmakokinitet för dexmedetomidin
Tidsram: vid baslinjen och efter slutet av nebuiseringen av läkemedlet vid 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter
serumnivå av dexmedetomidin
vid baslinjen och efter slutet av nebuiseringen av läkemedlet vid 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sedationspoäng
Tidsram: baseline och efter avslutad läkemedelsadministrering med 30 minuter

Ramsy sedering poäng

1 = orolig eller rastlös eller båda oacceptabla; öka sederingen 2=Samarbetsvillig, orienterad och lugn Acceptabel; ingen åtgärd nödvändig 3=Svara på kommandon Acceptabelt; ingen åtgärd nödvändig 4=Snabb respons på stimulans Acceptabelt; ingen åtgärd nödvändig 5=Trögt svar på stimulans Oacceptabelt; övervaka andningsstatus och sederingsnivå tills stabil vid 2 eller 3 6= Inget svar på stimulans Oacceptabelt; övervaka andningsstatus och sedationsnivå tills stabil vid 2 eller 3
baseline och efter avslutad läkemedelsadministrering med 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Huvudutredare: Shereen M Kamal, Lecturer, Ministry of higher education

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Första postat (FAKTISK)

4 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 435

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buken cancer

Kliniska prövningar på nebuliserat dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera