Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en dynamiek van vernevelde dexmedetomidine

9 januari 2019 bijgewerkt door: Shereen Mamdouh, Assiut University

Farmacokinetiek en dynamiek van verneveld dexmedetomidine bij kleuters die een operatie voor buikkanker ondergaan

het doel van deze studie is het bestuderen van de farmacokinetiek en dynamiek van verneveld dexmetedomidine bij kinderen die een grote buikkankeroperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inhalatie van verneveld medicijn is een alternatieve toedieningsroute die relatief eenvoudig is op te zetten, geen venapunctie vereist, maar wordt geassocieerd met een hoge biologische beschikbaarheid van het toegediende medicijn. Informatie over de farmacokinetiek van dexmedetomidine bij pediatrische patiënten is zeer beperkt, vooral bij kinderen. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen gepubliceerde rapporten over de farmacokinetiek van verneveld dexmedetomidine bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 11715
        • Werving
        • South Egypt Cancer Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kind van 2-7 jaar
  • ASA I of II
  • gepland voor een buikoperatie
  • met gemiddeld gewicht, lengte, normaal serumalbumine

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • patiënten met significante orgaandisfunctie
  • patiënten met hartritmestoornissen
  • patiënten met een aangeboren hartaandoening
  • gebruik van psychotrope medicatie en mentale retardatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: verneveld dexmedetomidine 2ug/kg
inhalatie van dexmedetomidine in een dosis van 2 µg/kg door middel van verneveling
Geneesmiddel: verneveld Dexmedetomidine
inhalatie van dexmedetomidine door vernevelaar. het onderzoeksgeneesmiddel wordt bereid in 3 ml 0,9% zoutoplossing en wordt toegediend door middel van een standaard jetvernevelaar in het ziekenhuis via een gezichtsmasker met een continue stroom van 100% zuurstof bij 6 l/m gedurende 10 tot 15 minuten
Andere namen:
  • farmacokinetiek van verneveld dexmedetomidine
ACTIVE_COMPARATOR: verneveld dexmedetomidine 3ug/kg
inhalatie van dexmedetomidine in een dosis van 3 µg/kg door middel van verneveling
Geneesmiddel: verneveld Dexmedetomidine
inhalatie van dexmedetomidine door vernevelaar. het onderzoeksgeneesmiddel wordt bereid in 3 ml 0,9% zoutoplossing en wordt toegediend door middel van een standaard jetvernevelaar in het ziekenhuis via een gezichtsmasker met een continue stroom van 100% zuurstof bij 6 l/m gedurende 10 tot 15 minuten
Andere namen:
  • farmacokinetiek van verneveld dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
farmacokinetiek van dexmedetomidine
Tijdsspanne: bij de basislijn en na het einde van de verneveling van het medicijn na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten
serumspiegel van dexmedetomidine
bij de basislijn en na het einde van de verneveling van het medicijn na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sedatiescore
Tijdsspanne: basislijn en na het einde van de medicijntoediening tegen 30 minuten

Ramsy sedatiescore

1 = Angstig of rusteloos of beide Onaanvaardbaar; verhoog de sedatie 2=Meewerkend, georiënteerd en rustig Aanvaardbaar; geen actie nodig 3=Reageren op commando's Aanvaardbaar; geen actie nodig 4=Snelle reactie op stimulus Aanvaardbaar; geen actie nodig 5=Trage reactie op stimulus Onaanvaardbaar; bewaak de ademhalingsstatus en het sedatieniveau tot stabiel op 2 of 3 6= Geen reactie op stimulus Onaanvaardbaar; bewaak de ademhalingsstatus en het sedatieniveau tot stabiel op 2 of 3
basislijn en na het einde van de medicijntoediening tegen 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shereen M Kamal, Lecturer, Ministry of higher education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 435

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren