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Farmacocinetica e dinamica della dexmedetomidina nebulizzata

9 gennaio 2019 aggiornato da: Shereen Mamdouh, Assiut University

Farmacocinetica e dinamica della dexmedetomidina nebulizzata nei bambini in età prescolare sottoposti a chirurgia del cancro addominale

lo scopo di questo studio è studiare la farmacocinetica e la dinamica della dexmetedomidina nebulizzata nei bambini sottoposti a chirurgia del cancro addominale maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inalazione di farmaco nebulizzato è una via di somministrazione alternativa che è relativamente facile da impostare, non richiede venpuntura, ma è associata ad un'elevata biodisponibilità del farmaco somministrato. Le informazioni sulla farmacocinetica della dexmedetomidina nella popolazione pediatrica sono molto limitate, specialmente nei bambini. Per quanto a conoscenza dei ricercatori, non ci sono rapporti pubblicati sulla farmacocinetica della dexmedetomidina nebulizzata nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hala S Abdelgafar, Profesor
  • Numero di telefono: +201003812011
  • Email: hallasaad@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 11715
        • Reclutamento
        • South Egypt Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambino di età compresa tra 2 e 7 anni
  • AS I o II
  • programmato per un intervento chirurgico all'addome
  • con peso medio, altezza, albumina sierica normale

Criteri di esclusione:

  • pazienti con allergia al farmaco in studio
  • pazienti con significativa disfunzione d'organo
  • pazienti con aritmia cardiaca
  • pazienti con cardiopatie congenite
  • uso di farmaci psicotropi e ritardo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: dexmedetomidina nebulizzata 2ug/kg
inalazione di dexmedetomidina alla dose di 2ug/kg per nebulizzazione
Droga: Dexmedetomidina nebulizzata
inalazione di dexmedetomidina mediante nebulizzatore. il farmaco in studio sarà preparato in 3 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% e sarà somministrato mediante nebulizzatore a getto ospedaliero standard tramite maschera facciale con flusso continuo di ossigeno al 100% a 6 l/m per 10-15 minuti
Altri nomi:
  • farmacocinetica della dexmedetomidina nebulizzata
ACTIVE_COMPARATORE: dexmedetomidina nebulizzata 3ug/kg
inalazione di dexmedetomidina alla dose di 3ug/kg per nebulizzazione
Droga: Dexmedetomidina nebulizzata
inalazione di dexmedetomidina mediante nebulizzatore. il farmaco in studio sarà preparato in 3 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% e sarà somministrato mediante nebulizzatore a getto ospedaliero standard tramite maschera facciale con flusso continuo di ossigeno al 100% a 6 l/m per 10-15 minuti
Altri nomi:
  • farmacocinetica della dexmedetomidina nebulizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
farmacocinetica della dexmedetomidina
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine della nebulizzazione del farmaco a 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 120 minuti
livello sierico di dexmedetomidina
al basale e dopo la fine della nebulizzazione del farmaco a 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di sedazione
Lasso di tempo: basale e dopo la fine della somministrazione del farmaco entro 30 minuti

Punteggio di sedazione Ramsy

1 = Ansioso o irrequieto o entrambi Inaccettabile; aumentare la sedazione 2=Cooperativo, orientato e tranquillo Accettabile; nessuna azione necessaria 3=Risposta ai comandi Accettabile; nessuna azione necessaria 4=Risposta rapida allo stimolo Accettabile; nessuna azione necessaria 5=Risposta lenta allo stimolo Inaccettabile; monitorare lo stato respiratorio e il livello di sedazione fino a stabilizzarsi a 2 o 3 6= Nessuna risposta allo stimolo Inaccettabile; monitorare lo stato respiratorio e il livello di sedazione fino a stabilizzarsi a 2 o 3
basale e dopo la fine della somministrazione del farmaco entro 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shereen M Kamal, Lecturer, Ministry of higher education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 435

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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