Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og dynamikk av forstøvet dexmedetomidin

9. januar 2019 oppdatert av: Shereen Mamdouh, Assiut University

Farmakokinetikk og dynamikk av forstøvet dexmedetomidin hos førskolebarn som gjennomgår abdominal kreftkirurgi

Målet med denne studien er å studere farmakokinetikken og dynamikken til forstøvet dexmetedomidin hos barn som gjennomgår større abdominal kreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inhalasjon av nebulisert medikament er en alternativ administreringsvei som er relativt enkel å sette opp, krever ikke venepunktur, men er assosiert med høy biotilgjengelighet av det administrerte legemidlet. Informasjon om farmakokinetikken til dexmedetomidin i den pediatriske populasjonen er svært begrenset, spesielt hos barn. Så vidt etterforskerne vet, er det ingen publiserte rapporter om farmakokinetikken til forstøvet deksmedetomidin hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 11715
        • Rekruttering
        • South Egypt Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 2-7 år
  • ASA I eller II
  • planlagt for abdominal kirurgi
  • med gjennomsnittlig vekt, høyde, normalt serumalbumin

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med allergi mot studiemedisinen
  • pasienter med betydelig organdysfunksjon
  • pasienter med hjertearytmi
  • pasienter med medfødt hjertesykdom
  • bruk av psykotrope medisiner og psykisk utviklingshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: forstøvet dexmedetomidin 2ug/kg
inhalering av dexmedetomidin i dosen 2ug/kg ved forstøver
Legemiddel: forstøvet dexmedetomidin
inhalering av dexmedetomidin med forstøver. studiemedikamentet vil bli tilberedt i 3 ml 0,9 % saltvann og vil bli administrert med standard sykehusjetforstøver via ansiktsmaske med kontinuerlig strøm av 100 % oksygen ved 6 l/m i 10 til 15 minutter
Andre navn:
  • farmakokinittikken til forstøvet dexmedetomidin
ACTIVE_COMPARATOR: forstøvet dexmedetomidin 3ug/kg
inhalering av dexmedetomidin i dosen 3ug/kg ved forstøver
Legemiddel: forstøvet dexmedetomidin
inhalering av dexmedetomidin med forstøver. studiemedikamentet vil bli tilberedt i 3 ml 0,9 % saltvann og vil bli administrert med standard sykehusjetforstøver via ansiktsmaske med kontinuerlig strøm av 100 % oksygen ved 6 l/m i 10 til 15 minutter
Andre navn:
  • farmakokinittikken til forstøvet dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinitikken til dexmedetomidin
Tidsramme: ved baslinjen og etter slutten av nebuiseringen av stoffet etter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter
serumnivå av dexmedetomidin
ved baslinjen og etter slutten av nebuiseringen av stoffet etter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sedasjonspoengsum
Tidsramme: baseline og etter avsluttet legemiddeladministrering med 30 minutter

Ramsy sedasjonsscore

1 = Engstelig eller rastløs eller begge deler Uakseptabelt; øke sedasjon 2=Samarbeidsvillig, orientert og rolig Akseptabelt; ingen handling nødvendig 3=Svarer på kommandoer Akseptabelt; ingen handling nødvendig 4=Rask respons på stimulus Akseptabelt; ingen handling nødvendig 5=Slak respons på stimulus Uakseptabelt; overvåk respirasjonsstatus og sedasjonsnivå til stabilt ved 2 eller 3 6= Ingen respons på stimulus Uakseptabelt; overvåk respirasjonsstatus og sedasjonsnivå til stabil på 2 eller 3
baseline og etter avsluttet legemiddeladministrering med 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shereen M Kamal, Lecturer, Ministry of higher education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 435

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på forstøvet dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere