Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i dynamika nebulizowanej deksmedetomidyny

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Shereen Mamdouh, Assiut University

Farmakokinetyka i dynamika deksmedetomidyny w nebulizacji u dzieci w wieku przedszkolnym poddawanych operacji raka jamy brzusznej

Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki i dynamiki deksmetedomidyny w nebulizacji u dzieci poddawanych dużym operacjom raka jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhalacja leku w nebulizacji jest alternatywną drogą podania, która jest stosunkowo łatwa do ustalenia, nie wymaga nakłucia żyły, ale wiąże się z dużą biodostępnością podawanego leku. Informacje dotyczące farmakokinetyki deksmedetomidyny u dzieci i młodzieży są bardzo ograniczone, zwłaszcza u dzieci. Według najlepszej wiedzy badaczy nie ma opublikowanych doniesień dotyczących farmakokinetyki deksmedetomidyny w nebulizacji u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 11715
        • Rekrutacyjny
        • South Egypt Cancer Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziecko w wieku 2-7 lat
  • ASA I lub II
  • zakwalifikowany do operacji jamy brzusznej
  • o średniej masie ciała, wzroście, prawidłowej albuminie surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z alergią na badany lek
  • pacjentów ze znaczną dysfunkcją narządową
  • pacjentów z arytmią serca
  • pacjentów z wrodzoną wadą serca
  • stosowanie leków psychotropowych i upośledzenie umysłowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: deksmedetomidyna w nebulizacji 2ug/kg
inhalacja deksmedetomidyny w dawce 2ug/kg przez nebulizację
Lek: deksmedetomidyna w nebulizacji
inhalacja deksmedetomidyny przez nebulizator. badany lek zostanie przygotowany w 3 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej i zostanie podany za pomocą standardowego szpitalnego nebulizatora strumieniowego przez maskę na twarz z ciągłym przepływem 100% tlenu przy 6 l/m2 przez 10 do 15 min
Inne nazwy:
  • Farmakokinetyka deksmedetomidyny w nebulizacji
ACTIVE_COMPARATOR: deksmedetomidyna w nebulizacji 3ug/kg
inhalacja deksmedetomidyny w dawce 3ug/kg przez nebulizację
Lek: deksmedetomidyna w nebulizacji
inhalacja deksmedetomidyny przez nebulizator. badany lek zostanie przygotowany w 3 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej i zostanie podany za pomocą standardowego szpitalnego nebulizatora strumieniowego przez maskę na twarz z ciągłym przepływem 100% tlenu przy 6 l/m2 przez 10 do 15 min
Inne nazwy:
  • Farmakokinetyka deksmedetomidyny w nebulizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka deksmedetomidyny
Ramy czasowe: na linii podstawowej i po zakończeniu nebuizacji leku po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 60 minutach, 90 minutach i 120 minutach
stężenie deksmedetomidyny w surowicy
na linii podstawowej i po zakończeniu nebuizacji leku po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 45 minutach, 60 minutach, 90 minutach i 120 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik sedacji
Ramy czasowe: linii podstawowej i po zakończeniu podawania leku o 30 minut

Skala sedacji Ramsy'ego

1 = Niespokojny lub niespokojny lub jedno i drugie Nie do zaakceptowania; zwiększenie uspokojenia 2=współpracujący, zorientowany i spokojny Dopuszczalny; żadne działanie nie jest konieczne 3=Reagowanie na polecenia Akceptowalne; żadne działanie nie jest konieczne 4=Żwawa reakcja na bodziec Akceptowalna; żadne działanie nie jest konieczne 5=powolna reakcja na bodziec Nieakceptowalny; monitorować stan oddechowy i poziom sedacji aż do ustabilizowania się na poziomie 2 lub 3 6= Brak reakcji na bodziec Niedopuszczalne; monitorować stan układu oddechowego i poziom sedacji do momentu ustabilizowania się na poziomie 2 lub 3
linii podstawowej i po zakończeniu podawania leku o 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shereen M Kamal, Lecturer, Ministry of higher education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 435

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy brzusznej

Badania kliniczne na deksmedetomidyna w nebulizacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj