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Studie zu Peposertib in Kombination mit Capecitabin und RT bei Rektumkarzinom

20. März 2023 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine multizentrische Studie mit einem offenen Phase-Ib-Teil, gefolgt von einem randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-II-Teil zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des DNA-PK-Inhibitors Peposertib (M3814) in Kombination mit Capecitabin und RT bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Der Hauptzweck der Studie bestand darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD), die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D), die Sicherheit und die Verträglichkeit von Peposertib in Kombination mit Capecitabin und Strahlentherapie (RT) zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University - Pediatric Respiratory Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 10042
        • Northwell Health, Inc
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office - Ohio State CTMO Parent
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center - Hematology/Oncology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group kleiner oder gleich (
  • Teilnehmer mit histologisch bestätigtem und lokalisiertem resektablem Rektumkarzinom (Stufe 3)
  • Teilnehmer, die eine Induktionschemotherapie erhalten haben, dürfen in diese Studie aufgenommen werden, es sei denn, diese Induktion führt zu einem klinischen vollständigen Ansprechen (cCR) oder einer Tumorprogression
  • Teilnehmer, bei denen sich der untere Rand des Tumors im Rektum befindet
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion wie im Protokoll definiert
  • Männliche Teilnehmer, wenn sie während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention dem Folgenden zustimmen
  • Teilnahmeberechtigt sind Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte anderer signifikanter medizinischer Erkrankungen oder psychiatrischer Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen könnten
  • Teilnehmer mit Schluckbeschwerden, Malabsorption oder anderen chronischen Magen-Darm-Erkrankungen oder Zuständen, die die Compliance und/oder Absorption der Studienintervention beeinträchtigen können
  • Instabile Herz-Kreislauf-Funktion innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Durch Medikamente nicht kontrollierbarer Bluthochdruck (d. h. systolischer Blutdruck >= 150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und diastolischer Blutdruck >= 90 mmHg)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer erfolgreich behandeltem Basalkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Teilnehmer mit bekannter Positivität des humanen Immundefizienzvirus, bekannter aktiver Hepatitis (z. B. Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus), aktuellem Alkoholmissbrauch oder Zirrhose
  • Teilnehmer mit anhaltender aktiver Infektion oder Behandlung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung
  • Teilnehmer mit gleichzeitiger Anwendung von H2-Blockern oder Protonenpumpenhemmern (PPIs) (oder nicht in der Lage sind, mindestens 5 Tage vor der ersten Behandlung aufzuhören). Beachten Sie, dass Calciumcarbonat akzeptabel ist
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder während der Teilnahme an dieser Studie
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peposertib 50 mg + RT + Capecitabin
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 50 Milligramm (mg) Peposertib in Kombination mit Capecitabin 825 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) zweimal täglich an 5 Tagen pro Woche und eine Strahlentherapie (RT) von 50 bis 50,4 Gray (Gy) im Tumorbereich und 45 Gy auf die elektiv bestrahlten Gewebe in 25 bis 28 Fraktionen bis zu 5,5 Wochen Behandlungsdauer.
Arzneimittel: Peposertib 50 mg
Die Teilnehmer erhielten Peposertib 50 Milligramm (mg) einmal täglich an 5 Tagen pro Woche bis zu 5,5 Wochen lang.
Andere Namen:
  • MSC2490484A
  • M3814
Arzneimittel: Capecitabin
Die Teilnehmer erhielten Capecitabin in einer Dosis von 825 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) zweimal täglich an 5 Tagen pro Woche bis zu 5,5 Wochen lang.
Strahlung: Strahlentherapie (RT)
Die Teilnehmer erhielten RT 50 bis 50,4 Gray (Gy) für den Tumorbereich und 45 Gy für die elektiv bestrahlten Gewebe in 25 bis 28 Fraktionen bis zu 5,5 Wochen.
Experimental: Peposertib 100 mg + RT + Capecitabin
Die Teilnehmer erhielten 100 mg Peposertib einmal täglich in Kombination mit 825 mg/m^2 Capecitabin zweimal täglich an 5 Tagen pro Woche und eine RT von 50 bis 50,4 Gy auf den Tumorbereich und 45 Gy auf das elektiv bestrahlte Gewebe in 25 bis 28 Fraktionen bis zu 5,5 Wochen Behandlungsdauer.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Teilnehmer erhielten Capecitabin in einer Dosis von 825 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) zweimal täglich an 5 Tagen pro Woche bis zu 5,5 Wochen lang.
Strahlung: Strahlentherapie (RT)
Die Teilnehmer erhielten RT 50 bis 50,4 Gray (Gy) für den Tumorbereich und 45 Gy für die elektiv bestrahlten Gewebe in 25 bis 28 Fraktionen bis zu 5,5 Wochen.
Arzneimittel: Peposertib 100 mg
Die Teilnehmer erhielten Peposertib 100 mg einmal täglich an 5 Tagen pro Woche bis zu 5,5 Wochen lang.
Experimental: Peposertib 150 mg + RT + Capecitabin
Die Teilnehmer erhielten 150 mg Peposertib einmal täglich in Kombination mit 825 mg/m^2 Capecitabin zweimal täglich an 5 Tagen pro Woche und eine RT von 50 bis 50,4 Gy auf den Tumorbereich und 45 Gy auf das elektiv bestrahlte Gewebe in 25 bis 28 Fraktionen bis zu 5,5 Wochen Behandlungsdauer.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Teilnehmer erhielten Capecitabin in einer Dosis von 825 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) zweimal täglich an 5 Tagen pro Woche bis zu 5,5 Wochen lang.
Strahlung: Strahlentherapie (RT)
Die Teilnehmer erhielten RT 50 bis 50,4 Gray (Gy) für den Tumorbereich und 45 Gy für die elektiv bestrahlten Gewebe in 25 bis 28 Fraktionen bis zu 5,5 Wochen.
Arzneimittel: Peposertib 150 mg
Die Teilnehmer erhielten Peposertib 150 mg einmal täglich an 5 Tagen pro Woche bis zu 5,5 Wochen lang.
Experimental: Peposertib 250 mg + RT + Capecitabin
Die Teilnehmer erhielten 250 mg Peposertib einmal täglich in Kombination mit 825 mg/m^2 Capecitabin zweimal täglich an 5 Tagen pro Woche und eine RT von 50 bis 50,4 Gy auf den Tumorbereich und 45 Gy auf das elektiv bestrahlte Gewebe in 25 bis 28 Fraktionen bis zu 5,5 Wochen Behandlungsdauer.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Teilnehmer erhielten Capecitabin in einer Dosis von 825 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) zweimal täglich an 5 Tagen pro Woche bis zu 5,5 Wochen lang.
Strahlung: Strahlentherapie (RT)
Die Teilnehmer erhielten RT 50 bis 50,4 Gray (Gy) für den Tumorbereich und 45 Gy für die elektiv bestrahlten Gewebe in 25 bis 28 Fraktionen bis zu 5,5 Wochen.
Arzneimittel: Peposertib 250 mg
Die Teilnehmer erhielten Peposertib 250 mg einmal täglich an 5 Tagen pro Woche bis zu 5,5 Wochen lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftrat, bestätigt durch das Safety Monitoring Committee (SMC)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienintervention bis zu 19 Wochen (einschließlich 5,5 Wochen Behandlung und 13,5 Wochen Kurzzeit-Nachbeobachtungszeitraum zur Sicherheit)
DLT ist definiert als eines der nach der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse (TEAEs), die vom Prüfarzt und/oder Sponsor bis zum Abschluss der zugewiesenen Radiochemotherapie als möglicherweise mit der Studienbehandlung zusammenhängend angesehen werden. DLT basierten auf SMC: Unerwünschte Arzneimittelwirkung, die nach Ansicht von SMC von potenzieller klinischer Bedeutung ist, sodass eine weitere Dosissteigerung die Teilnehmer einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde; Jedes Auftreten einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung, die die Kriterien des Hy-Gesetzes erfüllt; Jegliche Grad-3-Toxizität außer Durchfall, Neutropenie mit einer Dauer von ≤ 5 Tagen, Übelkeit und Erbrechen, Grad-3-Thrombozytopenie ohne Blutung; UE ≥ 4. Grades, zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienmedikation, unabhängig von der Dauer, ausgenommen: isolierte Lymphozytopenie 4. Grades ohne klinische Symptome; Neutropenie, die ≤ 5 Tage andauert und nicht mit Fieber verbunden ist; Jegliche Toxizität im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, die dazu führt, dass der Teilnehmer > 80 % der geplanten Peposertib-, Capecitabin- oder RT-Dosis erhält.
Zeit von der ersten Studienintervention bis zu 19 Wochen (einschließlich 5,5 Wochen Behandlung und 13,5 Wochen Kurzzeit-Nachbeobachtungszeitraum zur Sicherheit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierter pathologischer vollständiger Remission (pCR)/ klinischer vollständiger Remission (cCR)
Zeitfenster: In Woche 15
pCR: Es ist definiert als das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen im Primärtumor und in den Lymphknoten. Bei den Teilnehmern wird davon ausgegangen, dass sie eine pCR haben, wenn sie sich einer Operation unterziehen und bei der histologischen Untersuchung der entnommenen Probe kein Restkrebs gefunden wird. cCR: Bei den Teilnehmern wird davon ausgegangen, dass sie eine cCR haben, wenn: 1) bei der Bildgebung mit Magnetresonanztomographie kein Resttumor an der Primärstelle und drainierenden Lymphknoten vorhanden ist; 2) Keine sichtbare Läsion bei der Endoskopie außer einer flachen Narbe, Teleangiektasie und/oder Aufhellung der Schleimhaut; 3) Fehlen eines tastbaren Tumors oder einer Unregelmäßigkeit bei der digitalen rektalen Untersuchung (DRU) und der endoskopischen Ultraschalluntersuchung (EUS); 4) Wenn eine Biopsie entnommen wird, muss sie negativ sein. Die Teilnehmer gelten als Responder auf den kombinierten Endpunkt pCR/cCR, wenn der Teilnehmer operiert wurde und pCR hatte; Der Teilnehmer wurde nicht operiert, hatte aber cCR. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit kombinierter pathologischer vollständiger Remission (pCR)/ klinischer vollständiger Remission (cCR) angegeben.
In Woche 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission (pCR)
Zeitfenster: In Woche 15
pCR ist definiert als das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen im Primärtumor und in den Lymphknoten. Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer eine pCR haben, wenn sie sich einer Operation unterziehen und bei der histologischen Untersuchung der entnommenen Probe kein Restkrebs gefunden wird.
In Woche 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger klinischer Remission (cCR)
Zeitfenster: In Woche 15
cCR: Es ist definiert als Teilnehmer, von denen angenommen wird, dass sie eine cCR haben, wenn: 1) kein Resttumor in der primären Lokalisation vorhanden ist und Lymphknoten bei der Bildgebung mit Magnetresonanz nicht vorhanden sind; 2) Keine sichtbare Läsion bei der Endoskopie außer einer flachen Narbe, Teleangiektasie und/oder Aufhellung der Schleimhaut; 3) Fehlen eines tastbaren Tumors oder einer Unregelmäßigkeit bei der digitalen rektalen Untersuchung (DRU) und der endoskopischen Ultraschalluntersuchung (EUS); 4) Wenn eine Biopsie entnommen wird, muss sie negativ sein.
In Woche 15
Neoadjuvanter rektaler (NAR) Score
Zeitfenster: In Woche 15

Die NAR-Formel umfasst das klinische Tumorstadium (cT), das pathologische Tumorstadium (pT) und das Knotenstadium (pN) gemäß dem Tumor-, Knoten- und Metastasen-Klassifikationssystem für kolorektale Karzinome. Die NAR-Formel lautet wie folgt:

[5pN- 3 (cT-pT) + 12]2 / 9,61

Der NAR-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein Score nahe 100 auf eine schlechtere Prognose hinweist.
In Woche 15
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Peposertib
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am Fraktionstag 1 und Fraktionstag 9
Cmax wurde direkt aus der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve erhalten. Ein Teilnehmer erhielt 100 mg Peposertib; dieser Teilnehmer nahm jedoch 50 mg Peposertib für FD 1 bis FD 10 ein und nahm dann 100 mg Peposertib für den Rest der Studienteilnahme ein. Die PK-Ergebnisse für diesen Teilnehmer wurden nach der tatsächlich erhaltenen Dosis (50 mg) zusammengefasst, während die Nicht-PK-Ergebnisse nach der geplanten Dosis (100 mg) zusammengefasst wurden.
Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am Fraktionstag 1 und Fraktionstag 9
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Probenahme (Tlast) (AUC0-t) von Peposertib
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am Fraktionstag 1 und Fraktionstag 9
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt t, zu dem die Konzentration an oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) lag. Die AUC0-t sollte nach der gemischt logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet werden.
Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am Fraktionstag 1 und Fraktionstag 9
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Peposertib
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am Fraktionstag 1 und Fraktionstag 9
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve erhalten.
Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am Fraktionstag 1 und Fraktionstag 9
Gesamtkörperclearance nach oraler Verabreichung (CL/f) von Peposertib
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am Fraktionstag 1
Die scheinbare Gesamtkörperclearance der Studienintervention nach extravaskulärer Verabreichung von FD1, unter Berücksichtigung des Anteils der absorbierten Dosis. CL/f = Dosis oral (p.o.)/AUC0-inf. Die vorhergesagte AUC0-inf sollte verwendet werden.
Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am Fraktionstag 1
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f) von Peposertib
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am Fraktionstag 1 und Fraktionstag 9
Das scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung, basierend auf dem Anteil der absorbierten Dosis. Vz/f = Dosis/(AUC0-inf multipliziert mit Lambda z) nach Einzeldosis. Vz/f= Dosis/(AUCtau*Lambda z) nach Mehrfachdosis. Ein Teilnehmer erhielt 100 mg Peposertib; dieser Teilnehmer nahm jedoch 50 mg Peposertib für FD 1 bis FD 10 ein und nahm dann 100 mg Peposertib für den Rest der Studienteilnahme ein. Die PK-Ergebnisse für diesen Teilnehmer wurden nach der tatsächlich erhaltenen Dosis (50 mg) zusammengefasst, während die Nicht-PK-Ergebnisse nach der geplanten Dosis (100 mg) zusammengefasst wurden.
Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am Fraktionstag 1 und Fraktionstag 9
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Peposertib
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am Fraktionstag 1 und Fraktionstag 9
Die terminale Halbwertszeit ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Konzentration um die Hälfte abgefallen ist. Terminale Halbwertszeit berechnet aus natürlichem log 2 dividiert durch Lambda z. Ein Teilnehmer erhielt 100 mg Peposertib; dieser Teilnehmer nahm jedoch 50 mg Peposertib für FD 1 bis FD 10 ein und nahm dann 100 mg Peposertib für den Rest der Studienteilnahme ein. Die PK-Ergebnisse für diesen Teilnehmer wurden nach der tatsächlich erhaltenen Dosis (50 mg) zusammengefasst, während die Nicht-PK-Ergebnisse nach der geplanten Dosis (100 mg) zusammengefasst wurden.
Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis am Fraktionstag 1 und Fraktionstag 9
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten TEAEs gemäß den Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienintervention bis zur langfristigen Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu Monat 35)
Unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einem pharmazeutischen Produkt, das dem Teilnehmer verabreicht wird, unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung. Daher kann ein UE jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird. Schwerwiegendes UE: ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. TEAE: AE mit Beginn nach Behandlungsbeginn oder mit Beginn vor Behandlungsbeginn, aber Verschlechterung nach Behandlungsbeginn. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs. Behandlungsbezogene TEAEs: angemessener Zusammenhang mit der Studienintervention. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und behandlungsbedingten TEAEs angegeben.
Zeit von der ersten Studienintervention bis zur langfristigen Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu Monat 35)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien [Grad größer als oder gleich (>=) 3] bei den Labortestwerten
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienintervention bis zur langfristigen Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu Monat 35)
Die Labormessungen, einschließlich hämatologischer und biochemischer Werte, wurden mit den Toxizitätsgraden des National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 bewertet (wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod). Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien Grad >= 3 in Labortestwerten wurde gemeldet.
Zeit von der ersten Studienintervention bis zur langfristigen Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu Monat 35)
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienintervention bis zur langfristigen Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu Monat 35)
Die Beurteilung der Vitalzeichen umfasste die Beurteilung der Herzfrequenz, des diastolischen Blutdrucks, des systolischen Blutdrucks, der Atemfrequenz und der Temperatur. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit deutlich anormalen Vitalfunktionsmessungen gemeldet.
Zeit von der ersten Studienintervention bis zur langfristigen Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu Monat 35)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienintervention bis zur langfristigen Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu Monat 35)
Elektrokardiogramme (EKG) wurden erstellt, nachdem sich der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in einer halbliegenden Position befand. Zu den EKG-Parametern gehörten Herzfrequenz, PQ/PR-Dauer, QRS- und QT-Dauer, QT-Intervall. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG gemeldet.
Zeit von der ersten Studienintervention bis zur langfristigen Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu Monat 35)
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienintervention bis zu ungefähr 35 Monaten
Krankheitsfreie Überlebenszeit, definiert als die Zeit vom ersten Behandlungstag bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiv fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die mittlere krankheitsfreie Überlebenszeit wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Zeit von der ersten Studienintervention bis zu ungefähr 35 Monaten
Zeit von der Operation bis zum Lokalrezidiv
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zu 15 Monate
Zeit von der Operation bis zum Lokalrezidiv definiert als die Zeit vom Tag der Operation bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs, der als Lokalrezidiv gekennzeichnet ist. Die mittlere Zeit von der Operation bis zum Lokalrezidiv wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Zeit von der Operation bis zu 15 Monate
Zeit von der Operation bis zur Fernmetastasierung
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zu 15 Monate
Zeit von der Operation bis zur Fernmetastasierung, definiert als die Zeit vom Tag der Operation bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs, der als Fernmetastasierung gekennzeichnet ist. Die mittlere Zeit von der Operation bis zur Fernmetastasierung wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Zeit von der Operation bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS100036_0020
  • 2018-002275-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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