Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie peposertibu v kombinaci s kapecitabinem a RT u karcinomu rekta

20. března 2023 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Multicentrická studie s otevřenou částí fáze Ib, po níž následovala randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená část fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inhibitoru DNA-PK peposertibu (M3814) v kombinaci s Capecitabin a RT u účastníků s lokálně pokročilým karcinomem rekta

Hlavním účelem studie bylo definovat maximální tolerovanou dávku (MTD), doporučenou dávku II. fáze (RP2D) bezpečnost a snášenlivost peposertibu v kombinaci s kapecitabinem a radioterapií (RT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University - Pediatric Respiratory Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 10042
        • Northwell Health, Inc
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office - Ohio State CTMO Parent
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo Medical Center - Hematology/Oncology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mají výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group nižší nebo rovný (
  • Účastníci, kteří mají histologicky potvrzený a lokalizovaný resekabilní karcinom rekta (3. fáze)
  • Účastníci, kteří podstoupili indukční chemoterapii, mohou být zařazeni do této studie s výjimkou, že tato indukce vede ke klinické úplné odpovědi (cCR) nebo progresi nádoru
  • Účastníci, kteří mají spodní okraj nádoru lokalizovaný v konečníku
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu
  • Mužští účastníci, pokud během období studijní intervence a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce studijní intervence souhlasí s následujícím
  • Účastnice jsou způsobilé, pokud nejsou těhotné nebo nekojící
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou jakéhokoli jiného závažného zdravotního onemocnění nebo psychiatrických stavů, které by při hodnocení zkoušejícího mohly bránit bezpečné účasti ve studii
  • Účastníci s anamnézou potíží s polykáním, malabsorpcí nebo jiným chronickým gastrointestinálním onemocněním nebo stavy, které mohou bránit dodržování a/nebo absorpci studijní intervence
  • Nestabilní kardiovaskulární funkce během 6 měsíců před zařazením
  • Hypertenze nekontrolovaná léky (tj. systolický krevní tlak >= 150 milimetrů rtuti (mmHg) a diastolický krevní tlak >= 90 mmHg)
  • Účastníci s anamnézou jiného maligního onemocnění za posledních 5 let, kromě úspěšně léčeného bazálního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Účastníci se známou pozitivitou viru lidské imunodeficience, známou aktivní hepatitidou (například virus hepatitidy B nebo viru hepatitidy C), současným zneužíváním alkoholu nebo cirhózou
  • Účastníci s probíhající aktivní infekcí nebo léčbou živou atenuovanou vakcínou do 4 týdnů od podání
  • Účastníci, kteří současně užívají H2-blokátory nebo inhibitory protonové pumpy (PPI) (nebo nemohou přestat alespoň 5 dní před první léčbou). Všimněte si, že uhličitan vápenatý je přijatelný
  • Účast v jakékoli intervenční klinické studii během 28 dnů před Screeningem nebo během účasti v této studii
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peposertib 50 mg + RT + kapecitabin
Účastníci dostávali peposertib 50 miligramů (mg) jednou denně v kombinaci s kapecitabinem 825 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) dvakrát denně 5 dní v týdnu a radioterapii (RT) 50 až 50,4 Gray (Gy) do oblasti nádoru a 45 Gy do elektivně ozářených tkání ve 25 až 28 frakcích až po dobu 5,5 týdne léčby.
Lék: Peposertib 50 mg
Účastníci dostávali peposertib 50 miligramů (mg) jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne.
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
Lék: Kapecitabin
Účastníci dostávali kapecitabin v dávce 825 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) dvakrát denně 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne.
Záření: Radioterapie (RT)
Účastníci dostávali RT 50 až 50,4 Gray (Gy) do oblasti nádoru a 45 Gy do elektivně ozářených tkání ve 25 až 28 frakcích až do 5,5 týdne.
Experimentální: Peposertib 100 mg + RT + kapecitabin
Účastníci dostávali peposertib 100 mg jednou denně v kombinaci s kapecitabinem 825 mg/m^2 dvakrát denně 5 dní v týdnu a RT 50 až 50,4 Gy do oblasti nádoru a 45 Gy do elektivně ozářených tkání ve 25 až 28 frakcích až do 5,5 týdenní léčebné období.
Lék: Kapecitabin
Účastníci dostávali kapecitabin v dávce 825 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) dvakrát denně 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne.
Záření: Radioterapie (RT)
Účastníci dostávali RT 50 až 50,4 Gray (Gy) do oblasti nádoru a 45 Gy do elektivně ozářených tkání ve 25 až 28 frakcích až do 5,5 týdne.
Lék: Peposertib 100 mg
Účastníci dostávali peposertib 100 mg jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne.
Experimentální: Peposertib 150 mg + RT + kapecitabin
Účastníci dostávali peposertib 150 mg jednou denně v kombinaci s kapecitabinem 825 mg/m^2 dvakrát denně 5 dní v týdnu a RT 50 až 50,4 Gy do oblasti nádoru a 45 Gy do elektivně ozářených tkání ve 25 až 28 frakcích až do 5,5 týdenní léčebné období.
Lék: Kapecitabin
Účastníci dostávali kapecitabin v dávce 825 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) dvakrát denně 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne.
Záření: Radioterapie (RT)
Účastníci dostávali RT 50 až 50,4 Gray (Gy) do oblasti nádoru a 45 Gy do elektivně ozářených tkání ve 25 až 28 frakcích až do 5,5 týdne.
Lék: Peposertib 150 mg
Účastníci dostávali peposertib 150 mg jednou denně 5 dní v týdnu až po dobu 5,5 týdne.
Experimentální: Peposertib 250 mg + RT + kapecitabin
Účastníci dostávali peposertib 250 mg jednou denně v kombinaci s kapecitabinem 825 mg/m^2 dvakrát denně 5 dní v týdnu a RT 50 až 50,4 Gy do oblasti nádoru a 45 Gy do elektivně ozářených tkání ve 25 až 28 frakcích až do 5,5 týdenní léčebné období.
Lék: Kapecitabin
Účastníci dostávali kapecitabin v dávce 825 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) dvakrát denně 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne.
Záření: Radioterapie (RT)
Účastníci dostávali RT 50 až 50,4 Gray (Gy) do oblasti nádoru a 45 Gy do elektivně ozářených tkání ve 25 až 28 frakcích až do 5,5 týdne.
Lék: Peposertib 250 mg
Účastníci dostávali peposertib 250 mg jednou denně 5 dní v týdnu až po dobu 5,5 týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT), potvrzený výborem pro monitorování bezpečnosti (SMC)
Časové okno: Doba od prvního zásahu do studie až 19 týdnů (včetně 5,5 týdne léčby a 13,5 týdne krátkodobého bezpečnostního následného období)
DLT je definována jako jakákoli z následujících nežádoucích příhod vzniklých po léčbě (TEAE), které výzkumník a/nebo sponzor považuje za možnou související se studovanou léčbou až do dokončení přidělené chemoradioterapie. DLT byly založeny na SMC: Nežádoucí léková reakce, která má podle názoru SMC potenciální klinický význam, takže další zvyšování dávky by účastníky vystavilo nepřijatelnému riziku; Jakýkoli výskyt poškození jater vyvolaného léky splňující kritéria Hy zákona; Jakákoli toxicita 3. stupně s výjimkou průjmu, neutropenie trvající ≤ 5 dnů, nauzea a zvracení, trombocytopenie 3. stupně bez krvácení; AE stupně ≥ 4 alespoň možná související se studovaným lékem, bez ohledu na dobu trvání, s výjimkou: izolované lymfocytopenie 4. stupně bez klinických příznaků; Neutropenie trvající ≤ 5 dní a není spojena s horečkou; Jakákoli toxicita související se studovaným lékem, která způsobí, že účastník dostane > 80 % plánované dávky peposertibu, kapecitabinu nebo RT.
Doba od prvního zásahu do studie až 19 týdnů (včetně 5,5 týdne léčby a 13,5 týdne krátkodobého bezpečnostního následného období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se složenou patologickou kompletní odpovědí (pCR) / klinickou kompletní odpovědí (cCR)
Časové okno: V týdnu 15
pCR: Je definována jako nepřítomnost životaschopných nádorových buněk v primárním nádoru a lymfatických uzlinách. Účastníci se považují za osoby s pCR, pokud podstoupí chirurgický zákrok a při histologickém vyšetření odebraného vzorku není nalezena žádná reziduální rakovina. cCR: Účastníci jsou považováni za účastníky, kteří mají cCR, ​​pokud: 1) Absence jakéhokoli reziduálního tumoru v primárním místě a drenážních lymfatických uzlin při zobrazování magnetickou rezonancí; 2) Žádná viditelná léze při endoskopii kromě ploché jizvy, teleangiektázie a/nebo zbělení sliznice; 3) Absence jakéhokoli hmatného tumoru nebo nepravidelnosti při digitálním rektálním vyšetření (DRE) a endoskopické ultrasonografii (EUS); 4) Pokud se odebere biopsie, musí být negativní. Účastníci jsou považováni za osoby reagující na složený cílový bod pCR/cCR, pokud účastník podstoupil operaci a měl pCR; účastník nepodstoupil operaci, ale měl cCR. Byl hlášen počet účastníků se složenou patologickou kompletní odpovědí (pCR)/klinickou kompletní odpovědí (cCR).
V týdnu 15
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR)
Časové okno: V týdnu 15
pCR je definován jako nepřítomnost životaschopných nádorových buněk v primárním nádoru a lymfatických uzlinách. U účastníků se má za to, že mají pCR, pokud podstoupí operaci a při histologickém vyšetření odebraného vzorku není nalezena žádná reziduální rakovina.
V týdnu 15
Procento účastníků s kompletní klinickou odpovědí (cCR)
Časové okno: V týdnu 15
cCR: Je definováno jako účastníci, kteří se považují za pacienty s cCR, ​​pokud: 1) nepřítomnost jakéhokoli reziduálního tumoru v primárním místě a drenážní lymfatické uzliny při zobrazení magnetickou rezonancí; 2) Žádná viditelná léze při endoskopii kromě ploché jizvy, telangiektázie a/nebo zbělení sliznice; 3) Absence jakéhokoli hmatného tumoru nebo nepravidelnosti při digitálním rektálním vyšetření (DRE) a endoskopické ultrasonografii (EUS); 4) Pokud se odebere biopsie, musí být negativní.
V týdnu 15
Neoadjuvantní rektální (NAR) skóre
Časové okno: V týdnu 15

Vzorec NAR zahrnuje klinické stadium nádoru (cT), patologické stadium nádoru (pT) a stadium uzliny (pN) podle klasifikačního systému nádoru, uzliny a metastázy pro kolorektální karcinomy. Vzorec NAR je následující:

[5pN-3 (cT-pT) + 12]2 / 9,61

Skóre NAR se pohybuje od 0 do 100, zatímco skóre blízké 100 ukazuje na horší prognózu.
V týdnu 15
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) peposertibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v den 1 frakce a 9. den
Cmax byla získána přímo z křivky koncentrace versus čas. Jeden účastník byl přidělen k podávání peposertibu 100 mg; tento účastník však užíval peposertib 50 mg pro FD 1 až FD 10 a poté užíval peposertib 100 mg po zbytek účasti ve studii. Výsledky PK pro tohoto účastníka byly shrnuty podle skutečně přijaté dávky (50 mg), zatímco výsledky bez PK jsou shrnuty podle plánované dávky (100 mg).
Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v den 1 frakce a 9. den
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního vzorkování (Tlast) (AUC0-t) peposertibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v den frakce 1 a den frakce 9
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času posledního odběru vzorků t, ve kterém byla koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace (LLQ). AUC0-t měla být vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v den frakce 1 a den frakce 9
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) peposertibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v den frakce 1 a den frakce 9
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) byl získán přímo z křivky závislosti koncentrace na čase.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v den frakce 1 a den frakce 9
Celková tělesná clearance po perorálním podání (CL/f) peposertibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v den frakce 1
Zjevná celková tělesná clearance studijní intervence po extravaskulárním podání na FD1, s ​​přihlédnutím k části absorbované dávky. CL/f = dávka orální (p.o.)/AUC0-inf. Měla by být použita předpokládaná AUC0-inf.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v den frakce 1
Zdánlivý objem distribuce (Vz/f) peposertibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v den frakce 1 a den frakce 9
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání, založený na podílu absorbované dávky. Vz/f = dávka/(AUC0-inf vynásobená Lambda z) po jedné dávce. Vz/f= Dávka/(AUCtau*Lambda z) po opakované dávce. Jeden účastník byl přidělen k podávání peposertibu 100 mg; tento účastník však užíval peposertib 50 mg pro FD 1 až FD 10 a poté užíval peposertib 100 mg po zbytek účasti ve studii. Výsledky PK pro tohoto účastníka byly shrnuty podle skutečně přijaté dávky (50 mg), zatímco výsledky bez PK jsou shrnuty podle plánované dávky (100 mg).
Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v den frakce 1 a den frakce 9
Zdánlivý konečný poločas (t1/2) peposertibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v den frakce 1 a den frakce 9
Terminální poločas je čas naměřený pro snížení koncentrace o polovinu. Terminální poločas vypočtený jako přirozený log 2 dělený lambda z. Jeden účastník byl přidělen k podávání peposertibu 100 mg; tento účastník však užíval peposertib 50 mg pro FD 1 až FD 10 a poté užíval peposertib 100 mg po zbytek účasti ve studii. Výsledky PK pro tohoto účastníka byly shrnuty podle skutečně přijaté dávky (50 mg), zatímco výsledky bez PK jsou shrnuty podle plánované dávky (100 mg).
Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v den frakce 1 a den frakce 9
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a TEAE souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií nežádoucích příhod Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Doba od prvního zásahu do studie až po dlouhodobé období sledování bezpečnosti (až do 35. měsíce)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost ve farmaceutickém produktu podávaném účastníkem, bez ohledu na příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je považováno za související s léčivým přípravkem. Závažná AE: AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. TEAE: AE s nástupem po zahájení léčby nebo s datem nástupu před datem zahájení léčby, ale se zhoršením po datu zahájení léčby. TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE. TEAE související s léčbou: přiměřeně souvisí s intervencí studie. Byl hlášen počet účastníků s TEAE a TEAE souvisejícími s léčbou.
Doba od prvního zásahu do studie až po dlouhodobé období sledování bezpečnosti (až do 35. měsíce)
Počet účastníků s abnormalitami [stupeň větší než nebo rovný (>=) 3] v hodnotách laboratorního testu
Časové okno: Doba od prvního zásahu do studie až po dlouhodobé období sledování bezpečnosti (až do 35. měsíce)
Laboratorní měření zahrnující hematologické a biochemické hodnoty byly hodnoceny podle stupňů toxicity National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 (kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující a 5. stupeň = smrt). Počet účastníků s abnormalitami Stupeň >= 3 v laboratorních testovacích hodnotách.
Doba od prvního zásahu do studie až po dlouhodobé období sledování bezpečnosti (až do 35. měsíce)
Počet účastníků s výrazně abnormálními měřeními vitálních funkcí
Časové okno: Doba od prvního zásahu do studie až po dlouhodobé období sledování bezpečnosti (až do 35. měsíce)
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo hodnocení srdeční frekvence, diastolického krevního tlaku, systolického krevního tlaku, dechové frekvence a teploty. Byl hlášen počet účastníků s výrazně abnormálními měřeními vitálních funkcí.
Doba od prvního zásahu do studie až po dlouhodobé období sledování bezpečnosti (až do 35. měsíce)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v nálezech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Doba od prvního zásahu do studie až po dlouhodobé období sledování bezpečnosti (až do 35. měsíce)
Elektrokardiogramy (EKG) byly získány poté, co byl účastník alespoň 5 minut v poloze na zádech. Parametry EKG zahrnovaly srdeční frekvenci, trvání PQ/PR, trvání QRS a QT, interval QT. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami na 12svodovém EKG.
Doba od prvního zásahu do studie až po dlouhodobé období sledování bezpečnosti (až do 35. měsíce)
Přežití bez nemocí
Časové okno: Doba od prvního zásahu do studie až do přibližně 35 měsíců
Doba přežití bez onemocnění, definovaná jako doba od prvního dne léčby do data první dokumentace objektivního progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Medián doby přežití bez onemocnění byl odhadnut podle Kaplan-Meierovy metody.
Doba od prvního zásahu do studie až do přibližně 35 měsíců
Doba od operace k lokální recidivě
Časové okno: Doba od operace do 15 měsíců
Doba od operace do lokální recidivy definovaná jako doba ode dne operace do data první dokumentace progrese onemocnění, označená jako lokální recidiva. Medián doby od operace do lokální recidivy byl odhadnut podle Kaplan-Meierovy metody.
Doba od operace do 15 měsíců
Čas od operace po vzdálené metastázy
Časové okno: Doba od operace do 15 měsíců
Doba od operace do vzdálené metastázy definovaná jako doba ode dne operace do data první dokumentace progrese onemocnění, označená jako vzdálená metastáza. Medián doby od operace do vzdálené metastázy byl odhadnut podle Kaplan-Meierovy metody.
Doba od operace do 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS100036_0020
  • 2018-002275-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peposertib 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit