Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение пепосертиба в комбинации с капецитабином и лучевой терапией при раке прямой кишки

20 марта 2023 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Многоцентровое исследование с открытой частью фазы Ib, за которой следует рандомизированная, плацебо-контролируемая, двойная слепая часть фазы II для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики ингибитора ДНК-РК пепосертиба (M3814) в комбинации с Капецитабин и ЛТ у участников с местнораспространенным раком прямой кишки

Основная цель исследования заключалась в определении максимально переносимой дозы (МПД), безопасности рекомендуемой дозы фазы II (RP2D) и переносимости пепосертиба в комбинации с капецитабином и лучевой терапией (ЛТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Málaga, Испания
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University - Pediatric Respiratory Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 10042
        • Northwell Health, Inc
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office - Ohio State CTMO Parent
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo Medical Center - Hematology/Oncology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, чей статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы меньше или равен (
  • Участники с гистологически подтвержденным и локализованным резектабельным раком прямой кишки (Стадия 3)
  • Участники, получившие индукционную химиотерапию, могут быть включены в это исследование, за исключением того, что эта индукция приводит к клиническому полному ответу (cCR) или прогрессированию опухоли.
  • Участники, у которых нижний край опухоли расположен в прямой кишке
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, как определено в протоколе
  • Участники мужского пола, если они соглашаются на следующее в течение периода исследовательского вмешательства и в течение как минимум 12 недель после последней дозы исследуемого вмешательства.
  • Женщины-участники имеют право на участие, если они не беременны или не кормят грудью.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Участники с историей любого другого значительного медицинского заболевания или психического расстройства, которые, по оценке исследователя, могут помешать безопасному участию в исследовании.
  • Участники с историей затрудненного глотания, мальабсорбции или других хронических желудочно-кишечных заболеваний или состояний, которые могут препятствовать соблюдению и/или усвоению исследуемого вмешательства.
  • Нестабильная сердечно-сосудистая функция в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Гипертония, не контролируемая лекарствами (т. е. систолическое артериальное давление >= 150 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) и диастолическое артериальное давление >= 90 мм рт. ст.)
  • Участники с историей других злокачественных заболеваний в течение последних 5 лет, кроме успешно вылеченной базальной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Участники с известным положительным результатом на вирус иммунодефицита человека, известным активным гепатитом (например, вирусом гепатита В или вирусом гепатита С), текущим злоупотреблением алкоголем или циррозом печени
  • Участники с продолжающейся активной инфекцией или лечение живой аттенуированной вакциной в течение 4 недель после введения дозы
  • Участники, одновременно принимающие Н2-блокаторы или ингибиторы протонной помпы (ИПП) (или неспособные прекратить прием как минимум за 5 дней до первого лечения). Обратите внимание, что карбонат кальция является приемлемым
  • Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до скрининга или во время участия в этом исследовании.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пепосертиб 50 мг + ЛТ + Капецитабин
Участники получали пепосертиб 50 миллиграмм (мг) один раз в день в сочетании с капецитабином 825 миллиграмм на квадратный метр (мг/м^2) два раза в день 5 дней в неделю и лучевую терапию (ЛТ) от 50 до 50,4 Грея (Гр) на область опухоли и 45 Гр на выборочно облученные ткани за 25-28 фракций на срок до 5,5 недель лечения.
Лекарство: Пепосертиб 50 мг
Участники получали пепосертиб в дозе 50 миллиграмм (мг) один раз в день 5 дней в неделю до 5,5 недель.
Другие имена:
  • МСК2490484А
  • M3814
Лекарство: Капецитабин
Участники получали капецитабин в дозе 825 мг на квадратный метр (мг/м^2) два раза в день 5 дней в неделю до 5,5 недель.
Радиация: Лучевая терапия (ЛТ)
Участники получали ЛТ от 50 до 50,4 Гр на область опухоли и 45 Гр на выборочно облученные ткани за 25-28 фракций в течение 5,5 недель.
Экспериментальный: Пепосертиб 100 мг + ЛТ + капецитабин
Участники получали пепосертиб 100 мг 1 раз в сутки в сочетании с капецитабином 825 мг/м^2 2 раза в сутки 5 дней в неделю и ЛТ 50–50,4 Гр на область опухоли и 45 Гр на выборочно облученные ткани в 25–28 фракциях до 5,5. недельный период лечения.
Лекарство: Капецитабин
Участники получали капецитабин в дозе 825 мг на квадратный метр (мг/м^2) два раза в день 5 дней в неделю до 5,5 недель.
Радиация: Лучевая терапия (ЛТ)
Участники получали ЛТ от 50 до 50,4 Гр на область опухоли и 45 Гр на выборочно облученные ткани за 25-28 фракций в течение 5,5 недель.
Лекарство: Пепосертиб 100 мг
Участники получали пепосертиб по 100 мг один раз в день 5 дней в неделю до 5,5 недель.
Экспериментальный: Пепосертиб 150 мг + ЛТ + Капецитабин
Участники получали пепосертиб 150 мг 1 раз в сутки в сочетании с капецитабином 825 мг/м^2 2 раза в сутки 5 дней в неделю и лучевой терапией от 50 до 50,4 Гр на область опухоли и 45 Гр на выборочно облученные ткани в 25-28 фракциях до 5,5. недельный период лечения.
Лекарство: Капецитабин
Участники получали капецитабин в дозе 825 мг на квадратный метр (мг/м^2) два раза в день 5 дней в неделю до 5,5 недель.
Радиация: Лучевая терапия (ЛТ)
Участники получали ЛТ от 50 до 50,4 Гр на область опухоли и 45 Гр на выборочно облученные ткани за 25-28 фракций в течение 5,5 недель.
Лекарство: Пепосертиб 150 мг
Участники получали пепосертиб по 150 мг один раз в день 5 дней в неделю до 5,5 недель.
Экспериментальный: Пепосертиб 250 мг + ЛТ + капецитабин
Участники получали пепосертиб 250 мг 1 раз в сутки в сочетании с капецитабином 825 мг/м^2 2 раза в сутки 5 дней в неделю и лучевой терапией от 50 до 50,4 Гр на область опухоли и 45 Гр на выборочно облученные ткани в 25-28 фракциях до 5,5. недельный период лечения.
Лекарство: Капецитабин
Участники получали капецитабин в дозе 825 мг на квадратный метр (мг/м^2) два раза в день 5 дней в неделю до 5,5 недель.
Радиация: Лучевая терапия (ЛТ)
Участники получали ЛТ от 50 до 50,4 Гр на область опухоли и 45 Гр на выборочно облученные ткани за 25-28 фракций в течение 5,5 недель.
Лекарство: Пепосертиб 250 мг
Участники получали пепосертиб в дозе 250 мг один раз в день 5 дней в неделю до 5,5 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытавших токсичность, ограничивающую дозу (DLT), подтверждено Комитетом по мониторингу безопасности (SMC)
Временное ограничение: Время от первого вмешательства в рамках исследования до 19 недель (включая 5,5 недель лечения и 13,5 недель краткосрочного периода наблюдения за безопасностью)
DLT определяется как любое из следующих нежелательных явлений, возникающих после лечения (TEAE), которые Исследователь и/или Спонсор считают возможным связанным с исследуемым лечением до завершения назначенного химиолучевого лечения. DLT были основаны на SMC: неблагоприятная реакция на лекарство, которая, по мнению SMC, имеет потенциальное клиническое значение, так что дальнейшее повышение дозы может подвергнуть участников неприемлемому риску; Любой случай лекарственного поражения печени, соответствующий критериям закона Хи; Любая токсичность 3 степени, за исключением диареи, нейтропении длительностью ≤ 5 дней, тошноты и рвоты, тромбоцитопении 3 степени без кровотечения; НЯ ≥ 4 степени, по крайней мере, возможно, связанные с исследуемым препаратом, независимо от продолжительности, за исключением: изолированной лимфоцитопении 4 степени без клинических симптомов; Нейтропения, продолжающаяся ≤ 5 дней и не связанная с лихорадкой; Любая токсичность, связанная с исследуемым препаратом, из-за которой участник получает > 80% запланированной дозы пепосертиба, капецитабина или ЛТ.
Время от первого вмешательства в рамках исследования до 19 недель (включая 5,5 недель лечения и 13,5 недель краткосрочного периода наблюдения за безопасностью)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с составным патологическим полным ответом (pCR) / клиническим полным ответом (cCR)
Временное ограничение: На 15 неделе
pCR: определяется как отсутствие жизнеспособных опухолевых клеток в первичной опухоли и лимфатических узлах. Считается, что у участников есть pCR, если они перенесли операцию и при гистологическом исследовании удаленного образца не обнаружен остаточный рак. cCR: Участники считаются имеющими cCR, ​​если: 1) Отсутствие какой-либо остаточной опухоли в первичной локализации и дренирующих лимфатических узлов при магнитно-резонансной томографии; 2) отсутствие видимых изменений при эндоскопии, за исключением плоского рубца, телеангиэктазий и/или побеления слизистой оболочки; 3) Отсутствие какой-либо пальпируемой опухоли или аномалий при пальцевом ректальном исследовании (ПРИ) и эндоскопическом ультразвуковом исследовании (ЭУЗИ); 4) Если берется биопсия, она должна быть отрицательной. Участники считаются ответившими на комбинированную конечную точку pCR/cCR, если участник перенес операцию и имел pCR; участник не подвергался хирургическому вмешательству, но имел cCR. Сообщалось о количестве участников с составным полным патологическим ответом (pCR)/полным клиническим ответом (cCR).
На 15 неделе
Процент участников с патологическим полным ответом (pCR)
Временное ограничение: На 15 неделе
pCR определяется как отсутствие жизнеспособных опухолевых клеток в первичной опухоли и лимфатических узлах. Считается, что у участников есть pCR, если они перенесли операцию и при гистологическом исследовании удаленного образца не обнаружен остаточный рак.
На 15 неделе
Процент участников с полным клиническим ответом (cCR)
Временное ограничение: На 15 неделе
cCR: считается, что участники имеют cCR, ​​если: 1) Отсутствие какой-либо остаточной опухоли в первичном очаге и дренирующие лимфатические узлы при магнитно-резонансной томографии; 2) отсутствие видимых изменений при эндоскопии, за исключением плоского рубца, телеангиэктазий и/или побеления слизистой оболочки; 3) Отсутствие какой-либо пальпируемой опухоли или аномалий при пальцевом ректальном исследовании (ПРИ) и эндоскопическом ультразвуковом исследовании (ЭУЗИ); 4) Если берется биопсия, она должна быть отрицательной.
На 15 неделе
Оценка неоадъювантной ректальной терапии (NAR)
Временное ограничение: На 15 неделе

Формула NAR включает клиническую стадию опухоли (cT), патологическую опухоль (pT) и стадию узла (pN) в соответствии с системой классификации опухоли, узла и метастазов для колоректального рака. Формула НАР выглядит следующим образом:

[5pN- 3 (cT-pT) + 12]2 / 9,61

Оценка NAR варьируется от 0 до 100, тогда как оценка, близкая к 100, указывает на более плохой прогноз.
На 15 неделе
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) пепосертиба
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 9
Cmax была получена непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени. Одному участнику было назначено лечение пепосертибом в дозе 100 мг; однако этот участник принимал пепосертиб в дозе 50 мг в течение ФД 1-10, а затем принимал пепосертиб в дозе 100 мг до конца участия в исследовании. Результаты ФК для этого участника были суммированы по фактической полученной дозе (50 мг), тогда как результаты без ФК суммированы по запланированной дозе (100 мг).
До введения дозы, через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 9
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего времени отбора проб (Tlast) (AUC0-t) пепосертиба
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 9
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последнего отбора проб t, когда концентрация была на уровне или выше нижнего предела количественного определения (LLQ). AUC0-t следует рассчитывать по смешанному логарифмически-линейному правилу трапеций.
До введения дозы, через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 9
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) пепосертиба
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 9
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) было получено непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени.
До введения дозы, через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 9
Общий клиренс из организма после перорального введения (CL/f) пепосертиба
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы в день фракции 1.
Кажущийся общий клиренс исследуемого вмешательства после внесосудистого введения на FD1 с учетом доли абсорбированной дозы. CL/f = пероральная доза (перорально)/AUC0-инф. Следует использовать предсказанный AUC0-inf.
До введения дозы, через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы в день фракции 1.
Кажущийся объем распределения (Vz/f) пепосертиба
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 9
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения, основанный на доле абсорбированной дозы. Vz/f = доза/(AUC0-inf, умноженная на лямбда z) после однократной дозы. Vz/f= доза/(AUCtau*Lambda z) после многократных доз. Одному участнику было назначено лечение пепосертибом в дозе 100 мг; однако этот участник принимал пепосертиб в дозе 50 мг в течение ФД 1-10, а затем принимал пепосертиб в дозе 100 мг до конца участия в исследовании. Результаты ФК для этого участника были суммированы по фактической полученной дозе (50 мг), тогда как результаты без ФК суммированы по запланированной дозе (100 мг).
До введения дозы, через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 9
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) пепосертиба
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 9
Конечный период полувыведения – это время, измеряемое для снижения концентрации наполовину. Конечный период полураспада рассчитывается как натуральный log 2, деленный на лямбда z. Одному участнику было назначено лечение пепосертибом в дозе 100 мг; однако этот участник принимал пепосертиб в дозе 50 мг в течение ФД 1-10, а затем принимал пепосертиб в дозе 100 мг до конца участия в исследовании. Результаты ФК для этого участника были суммированы по фактической полученной дозе (50 мг), тогда как результаты без ФК суммированы по запланированной дозе (100 мг).
До введения дозы, через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 9
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и связанными с лечением нежелательными явлениями в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0
Временное ограничение: Время от первого вмешательства в рамках исследования до периода длительного наблюдения за безопасностью (до 35 месяцев)
Побочное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с введением участнику фармацевтического продукта, независимо от причинно-следственной связи с данным лечением. Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. Серьезное НЯ: НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения. TEAE: НЯ с началом после начала лечения или с датой начала до даты начала лечения, но с ухудшением после даты начала лечения. TEAE включали как серьезные, так и несерьезные TEAE. TEAE, связанные с лечением: разумно связанные с исследовательским вмешательством. Сообщалось о количестве участников с TEAE и связанными с лечением TEAE.
Время от первого вмешательства в рамках исследования до периода длительного наблюдения за безопасностью (до 35 месяцев)
Количество участников с отклонениями [оценка больше или равна (>=) 3] в значениях лабораторных тестов
Временное ограничение: Время от первого вмешательства в рамках исследования до периода длительного наблюдения за безопасностью (до 35 месяцев)
Лабораторные измерения, включавшие гематологические и биохимические показатели, были классифицированы в соответствии с Национальным институтом рака — Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версии 5.0 токсичности (где степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = угроза жизни и степень 5 = ​​смерть). Сообщалось о количестве участников с отклонениями степени >= 3 в значениях лабораторных тестов.
Время от первого вмешательства в рамках исследования до периода длительного наблюдения за безопасностью (до 35 месяцев)
Количество участников с явно аномальными показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: Время от первого вмешательства в рамках исследования до периода длительного наблюдения за безопасностью (до 35 месяцев)
Оценки основных показателей жизнедеятельности включали оценку частоты сердечных сокращений, диастолического артериального давления, систолического артериального давления, частоты дыхания и температуры. Сообщалось о количестве участников с явно аномальными показателями показателей жизнедеятельности.
Время от первого вмешательства в рамках исследования до периода длительного наблюдения за безопасностью (до 35 месяцев)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в результатах электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Время от первого вмешательства в рамках исследования до периода длительного наблюдения за безопасностью (до 35 месяцев)
Электрокардиограммы (ЭКГ) были получены после того, как участник находился в полулежачем положении не менее 5 минут. Параметры ЭКГ включали частоту сердечных сокращений, продолжительность PQ/PR, продолжительность QRS и QT, интервал QT. Клиническая значимость определялась исследователем. Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ в 12 отведениях.
Время от первого вмешательства в рамках исследования до периода длительного наблюдения за безопасностью (до 35 месяцев)
Выживание без болезней
Временное ограничение: Время от первого исследовательского вмешательства до примерно 35 месяцев
Время безрецидивной выживаемости, определяемое как время от первого дня лечения до даты первого документирования объективного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Среднее время безрецидивной выживаемости оценивали по методу Каплана-Мейера.
Время от первого исследовательского вмешательства до примерно 35 месяцев
Время от операции до местного рецидива
Временное ограничение: Время от операции до 15 месяцев
Время от операции до местного рецидива определяется как время от дня операции до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания, отмеченного как местный рецидив. Среднее время от операции до местного рецидива оценивали по методу Каплана-Мейера.
Время от операции до 15 месяцев
Время от операции до отдаленных метастазов
Временное ограничение: Время от операции до 15 месяцев
Время от операции до отдаленных метастазов определяется как время от дня операции до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания, помеченного как отдаленные метастазы. Среднее время от операции до отдаленного метастазирования оценивали по методу Каплана-Мейера.
Время от операции до 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS100036_0020
  • 2018-002275-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его аффилированные компании будут делиться протоколами исследования, анонимными данными пациентов и данными уровня исследования, а также отредактированными отчетами о клинических исследованиях. с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пепосертиб 50 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться