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Étude du peposertib en association avec la capécitabine et la RT dans le cancer du rectum

20 mars 2023 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Une étude multicentrique avec une phase Ib en ouvert suivie d'une phase II randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'inhibiteur de l'ADN-PK peposertib (M3814) en association avec Capécitabine et RT chez les participants atteints d'un cancer rectal localement avancé

L'objectif principal de l'étude était de définir la dose maximale tolérée (MTD), la dose recommandée de phase II (RP2D) la sécurité et la tolérabilité du peposertib en association avec la capécitabine et la radiothérapie (RT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University - Pediatric Respiratory Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, États-Unis, 10042
        • Northwell Health, Inc
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office - Ohio State CTMO Parent
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo Medical Center - Hematology/Oncology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants qui ont un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group inférieur ou égal à (
  • Participants qui ont un cancer du rectum résécable histologiquement confirmé et localisé (stade 3)
  • Les participants qui ont reçu une chimiothérapie d'induction sont autorisés à être inscrits à cette étude, sauf que cette induction entraîne une réponse clinique complète (cCR) ou une progression tumorale
  • Participants dont le bord inférieur de la tumeur est situé dans le rectum
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie dans le protocole
  • Participants de sexe masculin s'ils acceptent ce qui suit pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose d'intervention de l'étude
  • Les participantes sont éligibles si elles ne sont pas enceintes ou allaitantes
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents de toute autre maladie médicale ou affection psychiatrique importante qui pourrait, dans l'évaluation de l'investigateur, empêcher une participation sûre à l'étude
  • Participants ayant des antécédents de difficulté à avaler, de malabsorption ou d'autres maladies ou affections gastro-intestinales chroniques pouvant entraver l'observance et/ou l'absorption de l'intervention à l'étude
  • Fonction cardiovasculaire instable dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Hypertension non contrôlée par des médicaments (c'est-à-dire, tension artérielle systolique >= 150 millimètres de mercure (mmHg) et tension artérielle diastolique >= 90 mmHg)
  • Participants ayant des antécédents d'autres maladies malignes au cours des 5 dernières années, autres que le carcinome basal de la peau traité avec succès ou le carcinome in situ du col de l'utérus
  • Participants avec une séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine, une hépatite active connue (par exemple, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C), un abus d'alcool actuel ou une cirrhose
  • Participants avec une infection active en cours ou un traitement avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines suivant l'administration
  • Participants utilisant de façon concomitante un anti-H2 ou un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) (ou incapable d'arrêter au moins 5 jours avant le premier traitement). Notez que le carbonate de calcium est acceptable
  • Participation à toute étude clinique interventionnelle dans les 28 jours précédant le dépistage ou pendant la participation à cette étude
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Péposertib 50 mg + RT + Capécitabine
Les participants ont reçu du peposertib 50 milligrammes (mg) une fois par jour en association avec de la capécitabine 825 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) deux fois par jour 5 jours par semaine et une radiothérapie (RT) de 50 à 50,4 Gray (Gy) sur la zone tumorale et 45 Gy aux tissus électivement irradiés en 25 à 28 fractions jusqu'à une période de traitement de 5,5 semaines.
Médicament: Péposertib 50 mg
Les participants ont reçu du peposertib 50 milligrammes (mg) une fois par jour 5 jours par semaine jusqu'à 5,5 semaines.
Autres noms:
  • MSC2490484A
  • M3814
Médicament: Capécitabine
Les participants ont reçu de la capécitabine à une dose de 825 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) deux fois par jour 5 jours par semaine jusqu'à 5,5 semaines.
Radiation: Radiothérapie (RT)
Les participants ont reçu une RT de 50 à 50,4 Gray (Gy) sur la zone tumorale et de 45 Gy sur les tissus électivement irradiés en 25 à 28 fractions jusqu'à 5,5 semaines.
Expérimental: Péposertib 100 mg + RT + Capécitabine
Les participants ont reçu du peposertib 100 mg une fois par jour en association avec de la capécitabine 825 mg/m^2 deux fois par jour 5 jours par semaine et une RT de 50 à 50,4 Gy sur la zone tumorale et de 45 Gy sur les tissus électivement irradiés en 25 à 28 fractions jusqu'à 5,5 semaines de traitement.
Médicament: Capécitabine
Les participants ont reçu de la capécitabine à une dose de 825 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) deux fois par jour 5 jours par semaine jusqu'à 5,5 semaines.
Radiation: Radiothérapie (RT)
Les participants ont reçu une RT de 50 à 50,4 Gray (Gy) sur la zone tumorale et de 45 Gy sur les tissus électivement irradiés en 25 à 28 fractions jusqu'à 5,5 semaines.
Médicament: Péposertib 100 mg
Les participants ont reçu du peposertib 100 mg une fois par jour 5 jours par semaine jusqu'à 5,5 semaines.
Expérimental: Péposertib 150 mg + RT + Capécitabine
Les participants ont reçu du peposertib 150 mg une fois par jour en association avec de la capécitabine 825 mg/m^2 deux fois par jour 5 jours par semaine et une RT de 50 à 50,4 Gy sur la zone tumorale et de 45 Gy sur les tissus électivement irradiés en 25 à 28 fractions jusqu'à 5,5 semaines de traitement.
Médicament: Capécitabine
Les participants ont reçu de la capécitabine à une dose de 825 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) deux fois par jour 5 jours par semaine jusqu'à 5,5 semaines.
Radiation: Radiothérapie (RT)
Les participants ont reçu une RT de 50 à 50,4 Gray (Gy) sur la zone tumorale et de 45 Gy sur les tissus électivement irradiés en 25 à 28 fractions jusqu'à 5,5 semaines.
Médicament: Péposertib 150 mg
Les participants ont reçu du peposertib 150 mg une fois par jour 5 jours par semaine jusqu'à 5,5 semaines.
Expérimental: Péposertib 250 mg + RT + Capécitabine
Les participants ont reçu du peposertib 250 mg une fois par jour en association avec de la capécitabine 825 mg/m^2 deux fois par jour 5 jours par semaine et une RT de 50 à 50,4 Gy sur la zone tumorale et de 45 Gy sur les tissus électivement irradiés en 25 à 28 fractions jusqu'à 5,5 semaines de traitement.
Médicament: Capécitabine
Les participants ont reçu de la capécitabine à une dose de 825 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) deux fois par jour 5 jours par semaine jusqu'à 5,5 semaines.
Radiation: Radiothérapie (RT)
Les participants ont reçu une RT de 50 à 50,4 Gray (Gy) sur la zone tumorale et de 45 Gy sur les tissus électivement irradiés en 25 à 28 fractions jusqu'à 5,5 semaines.
Médicament: Péposertib 250 mg
Les participants ont reçu du peposertib 250 mg une fois par jour 5 jours par semaine jusqu'à 5,5 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi une toxicité limitant la dose (DLT) confirmée par le comité de surveillance de la sécurité (SMC)
Délai: Délai entre la première intervention de l'étude et jusqu'à 19 semaines (dont 5,5 semaines de traitement et 13,5 semaines de période de suivi de sécurité à court terme)
Le DLT est défini comme l'un des événements indésirables survenus au cours du traitement (TEAE) suivants considérés comme pouvant être liés au traitement de l'étude par l'investigateur et/ou le promoteur jusqu'à la fin du traitement de chimioradiothérapie assigné. Les DLT étaient basées sur le SMC : Effet indésirable du médicament qui, de l'avis du SMC, a une importance clinique potentielle telle qu'une augmentation supplémentaire de la dose exposerait les participants à un risque inacceptable ; Toute occurrence de lésion hépatique d'origine médicamenteuse répondant aux critères de la loi de Hy ; Toute toxicité de grade 3 à l'exclusion de la diarrhée, de la neutropénie durant ≤ 5 jours, des nausées et des vomissements, de la thrombocytopénie de grade 3 sans saignement ; EI de grade ≥ 4 au moins possiblement liés au médicament à l'étude, quelle que soit la durée, à l'exclusion de : lymphocytopénie isolée de grade 4 sans symptômes cliniques ; Neutropénie durant ≤ 5 jours et non associée à de la fièvre ; Toute toxicité liée au médicament à l'étude qui amène le participant à recevoir> 80 % de la dose prévue de peposertib, de capécitabine ou de RT.
Délai entre la première intervention de l'étude et jusqu'à 19 semaines (dont 5,5 semaines de traitement et 13,5 semaines de période de suivi de sécurité à court terme)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète composite (pCR)/réponse clinique complète (cCR)
Délai: À la semaine 15
pCR : Il est défini comme l'absence de cellules tumorales viables dans la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques. Les participants sont considérés comme ayant une PCR s'ils subissent une intervention chirurgicale et qu'aucun cancer résiduel n'est trouvé lors de l'examen histologique de l'échantillon prélevé. cCR : les participants sont considérés comme ayant un cCR si : 1) Absence de toute tumeur résiduelle dans le site primaire et drainage des ganglions lymphatiques à l'imagerie par résonance magnétique ; 2) Aucune lésion visible à l'endoscopie à l'exception d'une cicatrice plate, d'une télangiectasie et/ou d'un blanchiment de la muqueuse ; 3) Absence de toute tumeur palpable ou irrégularité au toucher rectal (DRE) et à l'échographie endoscopique (EUS); 4) Si une biopsie est prise, elle doit être négative. Les participants sont considérés comme répondeurs au paramètre composite pCR/cCR si le participant a subi une intervention chirurgicale et a eu une pCR ; le participant n'a pas subi de chirurgie mais avait une RCc. Le nombre de participants avec une réponse complète pathologique composite (pCR)/réponse complète clinique (cCR) a été rapporté.
À la semaine 15
Pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète (pCR)
Délai: À la semaine 15
La pCR est définie comme l'absence de cellules tumorales viables dans la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques. Les participants sont considérés comme ayant une PCR s'ils subissent une intervention chirurgicale et qu'aucun cancer résiduel n'est trouvé lors de l'examen histologique de l'échantillon prélevé.
À la semaine 15
Pourcentage de participants avec une réponse clinique complète (cCR)
Délai: À la semaine 15
cCR : Il est défini comme les participants considérés comme ayant un cCR si : 1) Absence de toute tumeur résiduelle dans le site primitif et des ganglions lymphatiques drainants à l'imagerie par résonance magnétique ; 2) Aucune lésion visible à l'endoscopie à l'exception d'une cicatrice plate, de télangiectasies et/ou de blanchiment de la muqueuse ; 3) Absence de toute tumeur palpable ou irrégularité au toucher rectal (DRE) et à l'échographie endoscopique (EUS); 4) Si une biopsie est prise, elle doit être négative.
À la semaine 15
Score néoadjuvant rectal (NAR)
Délai: À la semaine 15

La formule NAR comprend le stade de la tumeur clinique (cT), de la tumeur pathologique (pT) et du stade ganglionnaire (pN) selon le système de classification de la tumeur, du ganglion et des métastases pour les cancers colorectaux. La formule NAR est la suivante :

[5pN- 3 (cT- pT) + 12]2 / 9,61

Le score NAR varie de 0 à 100, alors qu'un score proche de 100 est indicatif d'un pronostic plus sombre.
À la semaine 15
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de peposertib
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose le jour de la fraction 1 et le jour de la fraction 9
La Cmax a été obtenue directement à partir de la courbe de concentration en fonction du temps. Un participant a reçu 100 mg de peposertib ; cependant, ce participant a pris du peposertib 50 mg pour FD 1 à FD 10, puis a pris du peposertib 100 mg pour le reste de sa participation à l'étude. Les résultats pharmacocinétiques pour ce participant ont été résumés par dose réelle reçue (50 mg), tandis que les résultats non pharmacocinétiques sont résumés par dose prévue (100 mg).
Pré-dose, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose le jour de la fraction 1 et le jour de la fraction 9
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage (Tlast) (ASC0-t) de Peposertib
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose le jour de la fraction 1 et le jour de la fraction 9
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage t auquel la concentration était égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification (LLQ). L'ASC0-t devait être calculée selon la règle trapézoïdale log-linéaire mixte.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose le jour de la fraction 1 et le jour de la fraction 9
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de Peposertib
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose le jour de la fraction 1 et le jour de la fraction 9
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) a été obtenu directement à partir de la courbe de concentration en fonction du temps.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose le jour de la fraction 1 et le jour de la fraction 9
Clairance corporelle totale après administration orale (CL/f) de Peposertib
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose le jour de la fraction 1
La clairance corporelle totale apparente de l'intervention à l'étude après administration extravasculaire sur FD1, en tenant compte de la fraction de dose absorbée. CL/f = Dose orale (p.o.)/ASC0-inf. L'ASC0-inf prédite doit être utilisée.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose le jour de la fraction 1
Volume apparent de distribution (Vz/f) du peposertib
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose le jour de la fraction 1 et le jour de la fraction 9
Le volume de distribution apparent pendant la phase terminale suivant l'administration extravasculaire, basé sur la fraction de dose absorbée. Vz/f = Dose/(ASC0-inf multiplié par Lambda z) après une dose unique. Vz/f= Dose/(ASCtau*Lambda z) après plusieurs doses. Un participant a reçu 100 mg de peposertib ; cependant, ce participant a pris du peposertib 50 mg pour FD 1 à FD 10, puis a pris du peposertib 100 mg pour le reste de sa participation à l'étude. Les résultats pharmacocinétiques pour ce participant ont été résumés par dose réelle reçue (50 mg), tandis que les résultats non pharmacocinétiques sont résumés par dose prévue (100 mg).
Pré-dose, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose le jour de la fraction 1 et le jour de la fraction 9
Demi-vie terminale apparente (t1/2) du peposertib
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose le jour de la fraction 1 et le jour de la fraction 9
La demi-vie terminale est le temps mesuré pour que la concentration diminue de moitié. Demi-vie terminale calculée par logarithme naturel 2 divisé par lambda z. Un participant a reçu 100 mg de peposertib ; cependant, ce participant a pris du peposertib 50 mg pour FD 1 à FD 10, puis a pris du peposertib 100 mg pour le reste de sa participation à l'étude. Les résultats pharmacocinétiques pour ce participant ont été résumés par dose réelle reçue (50 mg), tandis que les résultats non pharmacocinétiques sont résumés par dose prévue (100 mg).
Pré-dose, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose le jour de la fraction 1 et le jour de la fraction 9
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables liés au traitement selon la version 5.0 des critères communs de terminologie des événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
Délai: Délai entre la première intervention de l'étude et la période de suivi de sécurité à long terme (jusqu'au mois 35)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable dans un produit pharmaceutique administré par un participant, quel que soit le lien de causalité avec ce traitement. Par conséquent, un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. EI grave : EI qui a entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale ou était autrement considérée comme médicalement importante. TEAE : EI avec apparition après le début du traitement ou avec date d'apparition avant la date de début du traitement mais s'aggravant après la date de début du traitement. Les EIAT comprenaient à la fois des EIAT graves et non graves. EIAT liés au traitement : raisonnablement liés à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants avec des EIAT et des EIAT liés au traitement ont été signalés.
Délai entre la première intervention de l'étude et la période de suivi de sécurité à long terme (jusqu'au mois 35)
Nombre de participants présentant des anomalies [grade supérieur ou égal à (>=) 3] dans les valeurs des tests de laboratoire
Délai: Délai entre la première intervention de l'étude et la période de suivi de sécurité à long terme (jusqu'au mois 35)
Les mesures de laboratoire comprenaient des valeurs hématologiques et biochimiques ont été classées avec les grades de toxicité de la version 5.0 du National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (où Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = sévère, Grade 4 = mettant la vie en danger et grade 5 = décès). Nombre de participants présentant des anomalies de grade >= 3 dans les valeurs des tests de laboratoire ont été signalés.
Délai entre la première intervention de l'étude et la période de suivi de sécurité à long terme (jusqu'au mois 35)
Nombre de participants avec des mesures de signes vitaux nettement anormales
Délai: Délai entre la première intervention de l'étude et la période de suivi de sécurité à long terme (jusqu'au mois 35)
Les évaluations des signes vitaux comprenaient des évaluations de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle diastolique, de la pression artérielle systolique, de la fréquence respiratoire et de la température. Le nombre de participants dont les mesures des signes vitaux étaient nettement anormales a été signalé.
Délai entre la première intervention de l'étude et la période de suivi de sécurité à long terme (jusqu'au mois 35)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Délai entre la première intervention de l'étude et la période de suivi de sécurité à long terme (jusqu'au mois 35)
Les électrocardiogrammes (ECG) ont été obtenus après que le participant a été en position semi-couchée pendant au moins 5 min. Les paramètres ECG comprenaient la fréquence cardiaque, la durée PQ/PR, la durée QRS et QT, l'intervalle QT. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur. Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'ECG à 12 dérivations a été signalé.
Délai entre la première intervention de l'étude et la période de suivi de sécurité à long terme (jusqu'au mois 35)
Survie sans maladie
Délai: Délai entre la première intervention de l'étude et environ 35 mois
Temps de survie sans maladie, défini comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement et la date de la première documentation d'une maladie évolutive objective ou d'un décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité. La durée médiane de survie sans maladie a été estimée selon la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre la première intervention de l'étude et environ 35 mois
Délai entre la chirurgie et la récidive locale
Délai: Temps de la chirurgie jusqu'à 15 mois
Délai entre la chirurgie et la récidive locale défini comme le temps écoulé entre le jour de la chirurgie et la date de la première documentation de la progression de la maladie, signalée comme récidive locale. Le délai médian entre la chirurgie et la récidive locale a été estimé selon la méthode de Kaplan-Meier.
Temps de la chirurgie jusqu'à 15 mois
Temps entre la chirurgie et la métastase à distance
Délai: Temps de la chirurgie jusqu'à 15 mois
Délai entre la chirurgie et la métastase à distance défini comme le temps écoulé entre le jour de la chirurgie et la date de la première documentation de la progression de la maladie, signalée comme une métastase à distance. Le temps médian entre la chirurgie et la métastase à distance a été estimé selon la méthode de Kaplan-Meier.
Temps de la chirurgie jusqu'à 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Première publication (Réel)

10 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS100036_0020
  • 2018-002275-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés. avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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