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Der Einfluss des Phosphatstoffwechsels auf gesundes Altern

21. Mai 2026 aktualisiert von: Yale University
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen Dauer und Dosis einer chronischen konventionellen Therapie mit Pi und renaler (Nephrokalzinose/Nephrolithiasis), vaskulärer (Endothelfunktion) und kardiovaskulärer Funktion (Echokardiographie) bei Patienten mit hereditärer hypophosphatämischer Rachitis mit Hyperkalziurie (HHRH) und Patienten mit X -verknüpfte Hypophosphatämie (XLH).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale Hypothese dieses Vorschlags ist, dass Patienten mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) eine größere kardiovaskuläre und vaskuläre Schwäche zeigen werden, wenn Dauer und Dosis der Phosphat (Pi)-Therapie auf Patienten mit hereditärer hypophosphatämischer Rachitis mit Hyperkalziurie (HHRH) abgestimmt sind Patienten mit HHRH. Die übergeordneten Ziele dieses Projekts sind die Nutzung unserer bestehenden Längsschnittdatenbanken für Personen mit XLH und HHRH durch eine interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen pädiatrischer und erwachsener Endokrinologie, um: i) die Auswirkungen der Exposition gegenüber einer Pi-Therapie über die gesamte Lebensdauer auf kardiovaskuläre und renale Komplikationen zu quantifizieren wichtige Alterungsendpunkte sind, ii) die akute Reaktion auf die Pi-Belastung bei XLH und HHRH zu bestimmen, indem die Veränderungen der Surrogatmarker der kardiovaskulären und Nierenfunktion untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder ab 13 Jahren
  • Jüngere und ältere Erwachsene mit XLH und HHRH mit bestätigten NPT2c-Mutationen, die beide Kopien des NPT2c-Gens (HHRH) oder eine Kopie des PHEX-Gens (XLH) betreffen
  • Seien Sie bereit, Zugang zu früheren Krankenakten zu gewähren, um die Eignung zu bestimmen, einschließlich bildgebender, biochemischer, medizinischer und chirurgischer Anamnesedaten
  • Bereit und in der Lage sein, alle Aspekte des Studiums zu absolvieren
  • Seien Sie bereit, den Studienbesuchsplan einzuhalten und die Bewertungen (nach Meinung des Prüfarztes) einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn es sich um Kinder unter 13 Jahren handelt
  • Patienten mit anderen Krankheiten, die wahrscheinlich den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinträchtigen (z. Nieren-, Leber-, Magen-Darm-Erkrankungen und bösartige Erkrankungen),
  • Probanden, die derzeit schwanger sind,
  • Probanden, die eine medizinische Therapie erhalten haben oder eine Erkrankung entwickelt haben, die nach Ansicht des Prüfarztes Anlass zu Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Probanden oder Schwierigkeiten bei der Dateninterpretation geben könnte.
  • Personen werden von Ziel 2 ausgeschlossen, wenn sie zusätzliches Phosphat nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit hereditärer hypophosphatämischer Rachitis mit HHRH
Hereditäre hypophosphatämische Rachitis mit Hyperkalziurie (HHRH)
Arzneimittel: Phosphat
Die tägliche Zielaufnahme von Phosphat (Pi) beträgt für diese Studie 3.500 mg/Tag (Aufnahme über die Nahrung plus unsere Ergänzung). Die Probanden nehmen eine Ergänzung von Pi (als KPhos Neutral 250 mg/Tablette) ein, um dieses Ziel zu erreichen. Die Probanden werden 30 Tage lang behandelt.
Aktiver Komparator: Patienten mit X-chromosomaler Hypophosphatämie
Arzneimittel: Phosphat
Die tägliche Zielaufnahme von Phosphat (Pi) beträgt für diese Studie 3.500 mg/Tag (Aufnahme über die Nahrung plus unsere Ergänzung). Die Probanden nehmen eine Ergänzung von Pi (als KPhos Neutral 250 mg/Tablette) ein, um dieses Ziel zu erreichen. Die Probanden werden 30 Tage lang behandelt.
Aktiver Komparator: 15 Patienten mit X-chromosomaler Hypophosphatämie
15 Patienten mit X-chromosomaler Hypophosphatämie, die 30 Tage lang eine Phosphatbehandlung erhalten.
Arzneimittel: Phosphat
Die tägliche Zielaufnahme von Phosphat (Pi) beträgt für diese Studie 3.500 mg/Tag (Aufnahme über die Nahrung plus unsere Ergänzung). Die Probanden nehmen eine Ergänzung von Pi (als KPhos Neutral 250 mg/Tablette) ein, um dieses Ziel zu erreichen. Die Probanden werden 30 Tage lang behandelt.
Aktiver Komparator: 15 Patienten Hereditäre hypophosphatämische Rachitis mit HHRH
15 Patienten mit hereditärer hypophosphatämischer Rachitis mit Hyperkalziurie (HHRH), die 30 Tage lang eine Phosphatbehandlung erhalten.
Arzneimittel: Phosphat
Die tägliche Zielaufnahme von Phosphat (Pi) beträgt für diese Studie 3.500 mg/Tag (Aufnahme über die Nahrung plus unsere Ergänzung). Die Probanden nehmen eine Ergänzung von Pi (als KPhos Neutral 250 mg/Tablette) ein, um dieses Ziel zu erreichen. Die Probanden werden 30 Tage lang behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des Parathormons (PTH).
Zeitfenster: 30 Tage
Es wird erwartet, dass die PTH-Spiegel nach der Phosphatergänzung (Pi) gegenüber dem Ausgangswert ansteigen.
30 Tage
Spiegel des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (FGF23).
Zeitfenster: 30 Tage
Es wird erwartet, dass die FGF23-Spiegel nach der Phosphatergänzung (Pi) gegenüber dem Ausgangswert ansteigen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Clemens Bergwitz, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000023461
  • 1UL1TR001863-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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