A foszfát-anyagcsere hatása az egészséges öregedésre
2024. február 13. frissítette: Yale University
Határozza meg az összefüggést a krónikus hagyományos Pi-terápia időtartama és dózisa, valamint a vese (nephrocalcinosis/nephrolithiasis), a vaszkuláris (endotheliális funkció) és a kardiovaszkuláris funkció (echo-kardiográfia) között örökletes hypophosphatemiás angolkórban és hypercalciuriában (HHRH) szenvedő betegeknél. -kapcsolt hypophosphataemia (XLH).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a javaslatnak a központi hipotézise az, hogy az X-hez kötött hypophosphataemiában (XLH) szenvedő betegek, ha a foszfát (Pi) terápia időtartamát és dózisát igazítják a hiperkalciuriával (HHRH) szenvedő örökletes hypophosphatemiás angolkórban szenvedő betegekhez, nagyobb szív- és érrendszeri és érrendszeri gyengülést fognak mutatni, mint HHRH-s betegek.
Ennek a projektnek az átfogó célja, hogy a gyermek- és felnőtt endokrinológia interdiszciplináris együttműködésén keresztül felhasználjuk meglévő longitudinális adatbázisainkat XLH-ban és HHRH-ban szenvedő egyének számára, hogy: i) számszerűsítsük a Pi-terápia hatását az élethosszig tartó szív- és érrendszeri és veseszövődményekre. kulcsfontosságú öregedési végpontok, ii) meghatározza a Pi-terhelésre adott akut választ XLH-ban és HHRH-ban a kardiovaszkuláris és vesefunkció helyettesítő markereinek változásainak tanulmányozásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13 év feletti gyermekek
- Fiatalabb és idősebb felnőttek XLH és HHRH megerősített NPT2c mutációival, amelyek az NPT2c gén mindkét kópiáját (HHRH) vagy a PHEX gén (XLH) egyik másolatát érintik
- Legyen hajlandó hozzáférést biztosítani a korábbi orvosi feljegyzésekhez a jogosultság megállapítása érdekében, beleértve a képalkotó, biokémiai, orvosi és műtéti előzményeket
- Legyen hajlandó és képes a tanulmány minden aspektusának elvégzésére
- Legyen hajlandó betartani a tanulmányút ütemtervét, és betartani az értékeléseket (a vizsgáló véleménye szerint).
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha 13 évesnél fiatalabbak
- Olyan alanyok, akiknek más olyan betegségei vannak, amelyek valószínűleg befolyásolják a csont- és ásványianyag-anyagcserét (pl. vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri betegségek és rosszindulatú daganatok),
- Azok az alanyok, akik jelenleg terhesek,
- Azok az alanyok, akik orvosi kezelésben részesültek, vagy olyan állapot alakult ki, amely a vizsgáló véleménye szerint aggályt jelenthet az alany biztonsága vagy az adatok értelmezése során.
- Az alanyok kizárásra kerülnek a 2. célból, ha nem tolerálják a kiegészítő foszfátot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HHRH-ban szenvedő, örökletes hipofoszfátiás angolkórban szenvedő betegek
Örökletes hipofoszfátiás angolkór hiperkalciuriával (HHRH)
|
A napi célzott foszfát (Pi) bevitel 3500 mg/nap (az étrendből származó bevitel plusz a mi kiegészítésünk) ebben a vizsgálatban.
Az alanyok Pi-kiegészítést igényelnek (250 mg/tabletta KPhos Neutral formájában), hogy elérjék ezt a célt.
Az alanyok 30 napig kapnak kezelést.
|
|
Aktív összehasonlító: X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő betegek
X-hez kötött hypophosphataemiában szenvedő betegek
|
A napi célzott foszfát (Pi) bevitel 3500 mg/nap (az étrendből származó bevitel plusz a mi kiegészítésünk) ebben a vizsgálatban.
Az alanyok Pi-kiegészítést igényelnek (250 mg/tabletta KPhos Neutral formájában), hogy elérjék ezt a célt.
Az alanyok 30 napig kapnak kezelést.
|
|
Aktív összehasonlító: 15 X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő betegek
15 X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő betegek, akik 30 napig foszfátkezelésben részesülnek.
|
A napi célzott foszfát (Pi) bevitel 3500 mg/nap (az étrendből származó bevitel plusz a mi kiegészítésünk) ebben a vizsgálatban.
Az alanyok Pi-kiegészítést igényelnek (250 mg/tabletta KPhos Neutral formájában), hogy elérjék ezt a célt.
Az alanyok 30 napig kapnak kezelést.
|
|
Aktív összehasonlító: 15 Betegek HHRH-val járó örökletes hipofoszfátiás angolkór
15, örökletes hypophosphatemiás angolkórban szenvedő, hiperkalciuriával (HHRH) szenvedő beteg, akik 30 napig foszfátkezelésben részesülnek.
|
A napi célzott foszfát (Pi) bevitel 3500 mg/nap (az étrendből származó bevitel plusz a mi kiegészítésünk) ebben a vizsgálatban.
Az alanyok Pi-kiegészítést igényelnek (250 mg/tabletta KPhos Neutral formájában), hogy elérjék ezt a célt.
Az alanyok 30 napig kapnak kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékpajzsmirigy hormon (PTH) szintje
Időkeret: 30 nap
|
Foszfát-kiegészítés (Pi) után a PTH-szintek várhatóan az alapvonalhoz képest emelkednek.
|
30 nap
|
|
Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23) szintje
Időkeret: 30 nap
|
A foszfát-kiegészítés (Pi) után az FGF23 szintje várhatóan megnő az alapvonalhoz képest.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clemens Bergwitz, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000023461
- 1UL1TR001863-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .