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HAIC Plus H101 vs. HAIC allein bei nicht resezierbarem HCC bei BCLC A-B

19. Mai 2020 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Leberarterien-Infusionschemotherapie plus rekombinantes humanes Typ-5-Adenovirus vs. Leberarterien-Infusionschemotherapie allein bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom in der Barcelona-Klinik Leberkrebs im A-B-Stadium

Hepatozelluläre Infusionschemotherapie (HAIC) ist wirksam und sicher für das hepatozelluläre Karzinom (HCC). Rekombinantes menschliches Typ-5-Adenovirus (H101) ist sicher für HCC. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HAIC in Kombination mit H101 im Vergleich zu HAIC allein bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) im A-B-Stadium von Leberkrebs der Klinik Barcelona.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose HCC
  • Die Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion haben, die gemäß den mRECIST-Kriterien genau gemessen werden kann.
  • Ohne vorherige Behandlung
  • Einzelne Läsion mit einer Tumorgröße von mehr als 7 cm oder mehrere Läsionen
  • Keine Zirrhose oder zirrhotischer Status nur der Child-Pugh-Klasse A
  • Nicht geeignet für chirurgische Resektion, lokale ablative Therapie und andere geheilte Behandlungen.
  • BCLC A-B-Stadium
  • Folgende Laborparameter:

Thrombozytenzahl ≥ 50.000/μl Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/l Serumalbumin ≥ 32 g/l ASL und AST ≤ 6 x Obergrenze des Normalwerts Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts INR ≤ 1,5 oder PT/ APTT innerhalb normaler Grenzen Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die durch Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 1 Monat, schwere Infektion (> Grad 2 des National Cancer Institute [NCI] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 4.0) oder andere schwerwiegende assoziierte Erkrankungen kompliziert sind, sind nicht in der Lage Behandlung zu vertragen
  • Bei anderen bösartigen Tumoren
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere in Verbindung mit dieser Studie verabreichte Substanzen
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patienten mit schlechter Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAIC plus H101
Die Patienten erhalten Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin sowie 0,5 ml rekombinantes humanes Typ-5-Adenovirus über die Leberarterie
Verfahren: HAIC von FOLFOX
Verabreichung von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin über die den Tumor versorgenden Arterien
Andere Namen:
  • Leberarterien-Infusionschemotherapie mit Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin
Arzneimittel: H101
Die Patienten erhalten in jeder HAIC-Sitzung 0,5 ml H101, aufgelöst in 10 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Rekombinantes humanes Typ-5-Adenovirus
Aktiver Komparator: HAIK
Die Patienten erhalten Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin sowie physiologische Kochsalzlösung über die Leberarterie
Verfahren: HAIC von FOLFOX
Verabreichung von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin über die den Tumor versorgenden Arterien
Andere Namen:
  • Leberarterien-Infusionschemotherapie mit Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin
Arzneimittel: Placebos
Die Patienten erhalten in jeder HAIC-Sitzung 10 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
OS wurde definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden am letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war, und Teilnehmer, die am Leben blieben, wurden zum Zeitpunkt des Datenschnitts zensiert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf CTCAE v4.03 eingestuft
30 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression basierend auf modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat.
24 Monate
Konversionsrate zur Resektion
Zeitfenster: 24 Monate
Die Patienten erhalten eine anschließende Resektion.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC-S032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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