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BCLC A-B에서 절제 불가능한 HCC에 대한 HAIC Plus H101 대 HAIC 단독

2020년 5월 19일 업데이트: Shi Ming, Sun Yat-sen University

바르셀로나 클리닉에서 절제 불가능한 간세포 암종에 대한 간동맥 주입 화학요법과 재조합 인간 5형 아데노바이러스 대 간동맥 주입 화학요법 단독 비교 간암 A-B 병기

간동맥 주입 화학 요법(HAIC)은 간세포 암종(HCC)에 효과적이고 안전합니다. 재조합 인간 5형 아데노바이러스(H101)는 HCC에 안전합니다. 본 연구의 목적은 바르셀로나 클리닉 간암 A-B 병기의 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자에서 HAIC 단독과 비교하여 H101과 HAIC를 병용한 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

304

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCC의 진단
  • 환자는 mRECIST 기준에 따라 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 사전 치료 없이
  • 종양 크기가 7cm 이상인 단일 병변 또는 여러 병변
  • 간경변 없음 또는 Child-Pugh 클래스 A의 간경변 상태만
  • 외과적 절제, 국소 절제 요법 및 기타 완치된 치료로 수정할 수 없습니다.
  • BCLC A-B 단계
  • 다음 실험실 매개변수:

혈소판 수 ≥ 50,000/μL 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL 총 빌리루빈 ≤ 30mmol/L 혈청 알부민 ≥ 32g/L ASL 및 AST ≤ 6 x 정상 상한 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한 INR ≤ 1.5 또는 PT/ 정상 범위 내의 APTT 절대 호중구 수(ANC) >1,500/mm3

제외 기준:

  • 심장 질환 병력, 1개월 이내 위장관 출혈 병력, 중증 감염(> 국립암연구소[NCI] 2등급 - 부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 버전 4.0) 또는 기타 심각한 관련 질환으로 합병증을 가진 환자는 참가할 수 없습니다. 치료를 견디다
  • 다른 악성 종양으로
  • 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 장기 동종이식의 역사
  • 임산부 또는 수유부
  • 순응도가 낮은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HAIC 플러스 H101
환자는 간동맥을 통해 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실 및 류코보린 및 재조합 인간 5형 아데노바이러스 0.5ml를 투여받습니다.
절차: FOLFOX의 HAIC
종양 공급 동맥을 통한 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 투여
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린의 간동맥 주입 화학요법
의약품: H101
환자는 HAIC의 각 세션에서 10ml 생리 식염수에 용해된 H101 0.5ml를 받습니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 5형 아데노바이러스
활성 비교기: HAIC
환자는 간동맥을 통해 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실, 류코보린 및 생리식염수를 투여받습니다.
절차: FOLFOX의 HAIC
종양 공급 동맥을 통한 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 투여
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린의 간동맥 주입 화학요법
의약품: 위약
환자는 HAIC의 각 세션에서 생리식염수 10ml를 받습니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 24개월
OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다. 후속 조치에 실패한 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었으며, 생존한 참가자는 데이터 차단 시점에 검열되었습니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 30 일
수술 후 부작용은 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
30 일
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 mRECIST(modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 기초한 질병 진행의 첫 문서화 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
24개월
절제술 전환율
기간: 24개월
환자는 후속 절제술을 받습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC-S032

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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