Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HAIC Plus H101 vs HAIC Alone dla nieoperacyjnego HCC w BCLC A-B

19 maja 2020 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej plus rekombinowany ludzki adenowirus typu 5 w porównaniu z samą chemioterapią wlewową do tętnicy wątrobowej w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego w klinice w Barcelonie Rak wątroby w stadium A-B

Chemioterapia infuzyjna do tętnicy wątrobowej (HAIC) jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC). Rekombinowany ludzki adenowirus typu 5 (H101) jest bezpieczny dla HCC. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa HAIC w połączeniu z H101 w porównaniu z samym HAIC u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w klinice w Barcelonie z rakiem wątroby w stadium A-B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

304

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HCC
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z kryteriami mRECIST.
  • Bez wcześniejszego leczenia
  • Pojedyncza zmiana z rozmiarem guza większym niż 7 cm lub zmiany mnogie
  • Brak marskości wątroby lub marskości wątroby tylko w klasie A w skali Childa-Pugha
  • Nie podlega resekcji chirurgicznej, miejscowej terapii ablacyjnej ani żadnemu innemu wyleczonemu leczeniu.
  • Etap A-B BCLC
  • Następujące parametry laboratoryjne:

Liczba płytek krwi ≥ 50 000/μl Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl Bilirubina całkowita ≤ 30 mmol/l Albumina w surowicy ≥ 32 g/l ASL i AST ≤ 6 x górna granica normy Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy INR ≤ 1,5 lub PT/ APTT w granicach normy Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci powikłani chorobą serca w wywiadzie, krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 1 miesiąca, ciężką infekcją (> stopnia 2 National Cancer Institute [NCI] -common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 4.0) lub innymi poważnymi chorobami powiązanymi nie będą mogli tolerować leczenia
  • Z innymi nowotworami złośliwymi
  • Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • pacjentów ze słabą zgodnością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HAIC plus H101
Pacjenci otrzymują oksaliplatynę, 5-fluorouracyl i leukoworynę oraz rekombinowany ludzki adenowirus typu 5 0,5 ml przez tętnicę wątrobową
Procedura: HAIC firmy FOLFOX
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guza
Inne nazwy:
  • Chemioterapia infuzyjna do tętnicy wątrobowej oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny
Lek: H101
Pacjenci otrzymują 0,5 ml H101 rozpuszczonego w 10 ml soli fizjologicznej podczas każdej sesji HAIC
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki adenowirus typu 5
Aktywny komparator: HAIC
Pacjenci otrzymują oksaliplatynę, 5-fluorouracyl i leukoworynę oraz sól fizjologiczną przez tętnicę wątrobową
Procedura: HAIC firmy FOLFOX
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guza
Inne nazwy:
  • Chemioterapia infuzyjna do tętnicy wątrobowej oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują 10 ml normalnej soli fizjologicznej podczas każdej sesji HAIC
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS zdefiniowano jako czas trwania od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje, a uczestnicy, którzy pozostali przy życiu, zostali ocenzurowani w momencie odcięcia danych.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane oceniono na podstawie CTCAE v4.03
30 dni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
24 miesiące
Współczynnik konwersji do resekcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci otrzymują późniejszą resekcję.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC-S032

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HAIC firmy FOLFOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj