HAIC Plus H101 frente a HAIC solo para HCC no resecable en BCLC A-B
19 de mayo de 2020 actualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Quimioterapia con infusión en la arteria hepática más adenovirus recombinante humano tipo 5 frente a quimioterapia con infusión en la arteria hepática sola para el carcinoma hepatocelular no resecable en Barcelona Clinic Cáncer de hígado estadio A-B
La quimioterapia de infusión de la arteria hepática (HAIC) es eficaz y segura para el carcinoma hepatocelular (HCC).
El adenovirus tipo 5 humano recombinante (H101) es seguro para el CHC.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de HAIC combinado con H101 en comparación con HAIC solo en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) irresecable en estadio A-B de cáncer de hígado en la clínica de barcelona.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
304
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Shi, MD
- Número de teléfono: +862087343938
- Correo electrónico: shiming@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de CHC
- Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que pueda medirse con precisión según los criterios mRECIST.
- Sin tratamiento previo
- Lesión única con tamaño tumoral mayor de 7 cm o lesiones múltiples
- Sin cirrosis o estado cirrótico de Child-Pugh clase A solamente
- No modificable a resección quirúrgica, terapia ablativa local y cualquier otro tratamiento curado.
- Etapa BCLC A-B
- Los siguientes parámetros de laboratorio:
Recuento de plaquetas ≥ 50.000/μL Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30 mmol/L Albúmina sérica ≥ 32 g/L ASL y AST ≤ 6 x límite superior normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal INR ≤ 1,5 o PT/ APTT dentro de los límites normales Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3
Criterio de exclusión:
- Los pacientes complicados por antecedentes de enfermedad cardíaca, antecedentes de hemorragia gastrointestinal dentro de 1 mes, infección grave (> grado 2 Instituto Nacional del Cáncer [NCI] - Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] versión 4.0) u otras enfermedades graves asociadas no podrán tolerar el tratamiento
- Con otros tumores malignos
- Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo
- Historia del aloinjerto de órganos
- Mujer embarazada o lactante
- pacientes con mal cumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HAIC más H101
Los pacientes reciben oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina y 0,5 ml de adenovirus tipo 5 humano recombinante a través de la arteria hepática
|
administración de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina a través de las arterias que alimentan el tumor
Otros nombres:
Los pacientes reciben 0,5 ml de H101 disueltos en 10 ml de solución salina normal en cada sesión de HAIC
Otros nombres:
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|
Comparador activo: HAIC
Los pacientes reciben oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina y solución salina normal a través de la arteria hepática
|
administración de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina a través de las arterias que alimentan el tumor
Otros nombres:
Los pacientes reciben solución salina normal 10ml en cada sesión de HAIC
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La SG se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo, y los participantes que permanecieron vivos fueron censurados en el momento del corte de datos.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los eventos adversos posoperatorios se calificaron según CTCAE v4.03
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30 dias
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos modificados (mRECIST), o la fecha de la muerte, lo que ocurriera primero.
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24 meses
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Tasa de conversión a resección
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los pacientes reciben una resección posterior.
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- HCC-S032
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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