Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HAIC Plus H101 versus HAIC alleen voor inoperabele HCC bij BCLC A-B

19 mei 2020 bijgewerkt door: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Hepatische arterie-infusiechemotherapie plus recombinant humaan type-5 adenovirus versus leverarterie-infusiechemotherapie alleen voor inoperabel hepatocellulair carcinoom in Barcelona Clinic Leverkanker A-B-stadium

Hepatische arterie-infusiechemotherapie (HAIC) is effectief en veilig voor hepatocellulair carcinoom (HCC). Recombinant humaan type-5 adenovirus (H101) is veilig voor HCC. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van HAIC in combinatie met H101 in vergelijking met HAIC alleen bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) in het A-B-stadium van leverkanker in de barcelona-kliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

304

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose HCC
  • Patiënten moeten ten minste één tumorlaesie hebben die nauwkeurig kan worden gemeten volgens mRECIST-criteria.
  • Zonder voorafgaande behandeling
  • Enkele laesie met tumorgrootte groter dan 7 cm of meerdere laesies
  • Geen Cirrose of cirrotische status van alleen Child-Pugh klasse A
  • Niet geschikt voor chirurgische resectie, lokale ablatieve therapie en enige andere genezen behandeling.
  • BCLC AB-fase
  • De volgende laboratoriumparameters:

Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/μl Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl Totaal bilirubine ≤ 30 mmol/l Serumalbumine ≥ 32 g/l ASL en AST ≤ 6 x bovengrens van normaal Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal INR ≤ 1,5 of PT/ APTT binnen normale grenzen Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gecompliceerd door een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen binnen 1 maand, ernstige infectie (> graad 2 National Cancer Institute [NCI] - Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 4.0) of andere ernstige gerelateerde ziekten zullen niet in staat zijn behandeling te tolereren
  • Met andere kwaadaardige tumoren
  • Bekende of vermoede allergie voor de onderzoeksagentia of een agent die in verband met deze studie wordt gegeven
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat
  • Zwangere of zogende vrouw
  • patiënten met een slechte therapietrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HAIC plus H101
Patiënten krijgen oxaliplatine, 5-fluorouracil en leucovorine en recombinant humaan type-5 adenovirus 0,5 ml via de leverslagader
Procedure: HAIC van FOLFOX
toediening van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine via de tumorvoedende slagaders
Andere namen:
  • Hepatische arteriële infusiechemotherapie van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine
Geneesmiddel: H101
Patiënten krijgen H101 0,5 ml opgelost in 10 ml normale zoutoplossing in elke HAIC-sessie
Andere namen:
  • Recombinant humaan type-5 adenovirus
Actieve vergelijker: HAIC
Patiënten krijgen oxaliplatine, 5-fluorouracil en leucovorine en normale zoutoplossing via de leverslagader
Procedure: HAIC van FOLFOX
toediening van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine via de tumorvoedende slagaders
Andere namen:
  • Hepatische arteriële infusiechemotherapie van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine
Geneesmiddel: Placebo's
Patiënten krijgen bij elke HAIC-sessie 10 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
OS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was, en deelnemers die in leven bleven, werden gecensureerd op het moment dat de gegevens werden afgesloten.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve bijwerkingen werden beoordeeld op basis van CTCAE v4.03
30 dagen
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie op basis van gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
24 maanden
Conversieratio naar resectie
Tijdsspanne: 24 maanden
Patiënten krijgen daaropvolgende resectie.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC-S032

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op HAIC van FOLFOX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren