Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HAIC Plus H101 vs HAIC Alone för inoperabel HCC vid BCLC A-B

19 maj 2020 uppdaterad av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Leverartärinfusion kemoterapi plus rekombinant humant typ-5 adenovirus vs leverartärinfusion kemoterapi ensam för inoperabelt hepatocellulärt karcinom vid Barcelonakliniken levercancer A-B-stadium

Leverartärinfusionskemoterapi (HAIC) är effektiv och säker för hepatocellulärt karcinom (HCC). Rekombinant humant typ-5 adenovirus (H101) är säkert för HCC. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HAIC kombinerat med H101 jämfört med enbart HAIC hos patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) i Barcelona-klinikens levercancer A-B-stadium.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

304

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen HCC
  • Patienterna måste ha minst en tumörskada som kan mätas noggrant enligt mRECIST-kriterierna.
  • Utan tidigare behandling
  • Enkel lesion med tumörstorlek större 7 cm eller flera lesioner
  • Ingen cirros eller cirrosstatus av endast Child-Pugh klass A
  • Kan inte ändras till kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi och någon annan botad behandling.
  • BCLC A-B-steg
  • Följande laboratorieparametrar:

Trombocytantal ≥ 50 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL och ASAT ≤ 6 x övre gränsen för normal serumkreatinin ≤ 5 NR ≤ 1. APTT inom normala gränser Absolut neutrofilantal (ANC) >1 500/mm3

Exklusions kriterier:

  • Patienter som komplicerats av historia av hjärtsjukdom, historia av gastrointestinala blödningar inom 1 månad, allvarlig infektion (> grad 2 National Cancer Institute [NCI] -vanliga terminologikriterier för biverkningar [CTCAE] version 4.0) eller andra allvarliga associerade sjukdomar kommer inte att kunna att tåla behandling
  • Med andra maligna tumörer
  • Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna prövning
  • Historia av organallotransplantat
  • Gravid eller ammande kvinna
  • patienter med dålig följsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HAIC plus H101
Patienterna får oxaliplatin, 5-fluorouracil och leukovorin och rekombinant humant typ-5 adenovirus 0,5 ml via leverartären
Procedur: HAIC av FOLFOX
administrering av Oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin via tumörmatningsartärerna
Andra namn:
  • Leverartärinfusion kemoterapi av oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin
Läkemedel: H101
Patienterna får H101 0,5 ml löst i 10 ml normal koksaltlösning i varje session med HAIC
Andra namn:
  • Rekombinant humant typ 5 adenovirus
Aktiv komparator: HAIC
Patienterna får oxaliplatin, 5-fluorouracil och leukovorin och normal koksaltlösning via leverartären
Procedur: HAIC av FOLFOX
administrering av Oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin via tumörmatningsartärerna
Andra namn:
  • Leverartärinfusion kemoterapi av oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin
Läkemedel: Placebo
Patienterna får normal koksaltlösning 10 ml i varje session med HAIC
Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
OS definierades som varaktigheten från datumet för randomisering till datumet för dödsfallet oavsett orsak. Deltagare som gick förlorade för uppföljning censurerades vid det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv, och deltagare som förblev vid liv censurerades vid tidpunkten för dataavbrott.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Postoperativa biverkningar graderades baserat på CTCAE v4.03
30 dagar
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
PFS definierades som tiden från randomiseringsdatum till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression baserat på modifierade responsutvärderingskriterier i solida tumörer (mRECIST), eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först.
24 månader
Omvandlingsfrekvens till resektion
Tidsram: 24 månader
Patienterna får efterföljande resektion.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCC-S032

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på HAIC av FOLFOX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera