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Versagen einer adjuvanten Therapie nach Pankreasresektion bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (FOUNTAIN)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

Versagen einer adjuvanten Therapie nach Pankreasresektion bei Bauchspeicheldrüsenkrebs: ein reales Szenario

Ziel dieser Studie ist es, die Rate der Patienten zu bewerten, die wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs einer Pankreasresektion unterzogen werden und keinen Zugang zu einer adjuvanten Therapie haben oder die adjuvante Therapie nicht abschließen. Ziel ist es, einen Überblick über die häufigsten Erkrankungen und/oder Gründe zu geben, die mit dem Scheitern oder Unterlassen einer adjuvanten Therapie verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden alle Patienten untersucht, die wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs einer Pankreasresektion unterzogen wurden.

Als primäre Endpunkte werden die Rate des Auslassens einer adjuvanten Therapie und die Rate des Versagens bei Abschluss der adjuvanten Therapie bewertet. Als sekundäre Ergebnisse werden Überlebensanalysen durchgeführt, um zu untersuchen, ob diese Faktoren die Prognose beeinflussen. Dies wird durch eine Analyse des krankheitsfreien Überlebens nach 18 Monaten bewertet. Epidemiologische und perioperative Daten werden analysiert, um Zustände zu identifizieren, die mit den primären Endpunkten verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • University of Verona Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs einer Pankreasresektion unterzogen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-exokrine Pankreastumoren
  • Periampulläre Malignome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die keine adjuvante Therapie erhalten, und Gründe dafür
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten, die nach Pankreasresektion wegen bösartiger Erkrankung keine adjuvante Therapie erhalten (sofern eine Indikation vorliegt), wird erfasst
6 Monate
Anteil der Patienten, die die adjuvante Therapie nicht abschließen, und Gründe dafür
Zeitfenster: 9 Monate
Die Anzahl der Patienten, die die adjuvante Therapie nach einer Pankreasresektion aufgrund einer malignen Erkrankung nicht abschließen, wird erfasst
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben der eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOUNTAIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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