Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Aktivität des Zentralnervensystems (ZNS) von TAK-653 bei gesunden Teilnehmern mit transkranieller Magnetstimulation (TMS)

17. März 2021 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 3 Perioden, gefolgt von 1 Open-Label-Vergleichszeitraum zur Bewertung der pharmakodynamischen Aktivität von TAK-653 im zentralen Nervensystem bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung von transkranieller Magnetstimulation

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob TAK-653 im Vergleich zu Placebo die ZNS-Erregbarkeit erhöht, gemessen anhand des TMS-evozierten motorisch evozierten Potenzials (MEP) bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-653. Diese Studie soll die zentrale pharmakodynamische Aktivität von TAK-653 unter Verwendung von TMS bewerten. Die Studie wird ungefähr 24 Teilnehmer aufnehmen, um 22 Teilnehmer zu ergeben, die die Behandlungsperioden 1, 2 und 3 abschließen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 der 6 Sequenzen zugewiesen, um TAK-653 0,5 mg in niedriger Dosis oder TAK-653 6 mg in hoher Dosis zu erhalten oder Placebo in den doppelblinden Behandlungsperioden 1, 2 und 3, gefolgt von Ketamin 0,5 mg/kg in der offenen Behandlungsperiode 4.

Alle Teilnehmer erhalten an Tag 1 jeder Behandlungsperiode eine Dosis TAK-653 (0,5 oder 6 mg) oder Placebo oder Ketamin.

Diese Single-Center-Studie wird in den Niederlanden durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 15 Wochen. Die Teilnehmer werden 5 Besuche in der Klinik machen. Zwischen den Dosen in den Behandlungsperioden 1 bis 3 wird eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen eingehalten. An Tag 14 erfolgt ein telefonischer Nachsorgetermin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss vom Prüfarzt als bei guter Gesundheit beurteilt werden, basierend auf klinischen Bewertungen, einschließlich Laborsicherheitstests, Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalzeichenmessungen, die beim Screening-Besuch und vor der ersten Dosis von durchgeführt wurden Medikament studieren.
  2. Muss beim Screening-Besuch männlich oder weiblich (nicht gebärfähig) im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren sein.
  3. Muss beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18,5 und kleiner oder gleich (<=) 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat einen positiven Alkohol- oder Drogentest.
  2. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine größere Operation oder spendete oder verlor 1 Einheit Blut (ca. 500 Milliliter [ml]).
  3. Hat in der Vergangenheit durchschnittlich mehr als 2 Standardgetränke pro Tag Alkohol konsumiert (1 Glas entspricht ungefähr dem Folgenden: Bier [354 ml/12 Unzen (oz)], Wein [118 ml/4 oz] oder Spirituosen [29.5 ml/1 oz] pro Tag).
  4. die regelmäßig mehr als 5 Zigaretten täglich oder gleichwertig rauchen und während der Hausarbeit nicht rauchen können oder wollen.
  5. Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) von Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks oder anderen koffeinhaltigen Getränken pro Tag.
  6. Hat eine frühere oder aktuelle klinisch signifikante psychiatrische Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM-5), einschließlich Substanzgebrauchsstörung.
  7. Hat eine Vorgeschichte von intrakraniellen Massenläsionen, Hydrozephalus und/oder Kopfverletzungen oder Traumata.
  8. Hat Metallgegenstände im Gehirn oder Schädel.
  9. Hat ein Cochlea-Implantat oder ein Gerät zur tiefen Hirnstimulation.
  10. Hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Krämpfen.
  11. Hat eine Familiengeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Krämpfen.
  12. Hat anormale Schlafmuster (z. B. Arbeit in Nachtschichten)
  13. Hat eine rMT von mehr als 75 % der maximalen Stimulatorleistung, gemessen mit TMS-Elektromyogramm (EMG) während des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-653 6 mg + TAK-653 0,5 mg + Placebo + Ketamin 0,5 mg/kg
TAK-653 6 Milligramm (mg) hochdosierte Tabletten, oral, einmal am Tag 1 von Behandlungszeitraum 1, gefolgt von TAK-653 0,5 mg niedrig dosierte Tabletten, oral, einmal am Tag 1 von Behandlungszeitraum 2, weiter gefolgt von TAK- 653 Placebo-passende Tabletten, oral, einmal an Tag 1 von Behandlungszeitraum 3, gefolgt von Ketamin 0,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), intravenöse Infusion, einmal an Tag 1 von Behandlungszeitraum 4. Eine Auswaschung von 10 bis 15 Tagen wird zwischen jeder Behandlungsperiode beibehalten werden.
Arzneimittel: TAK-653
TAK-653-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
TAK-653 Placebo-passende Tabletten.
Arzneimittel: Ketamin
Intravenöse Infusion von Ketamin.
Experimental: TAK-653 6 mg + Placebo + TAK-653 0,5 mg + Ketamin 0,5 mg/kg
TAK-653 6 mg Hochdosis-Tabletten, oral, einmal an Tag 1 von Behandlungszeitraum 1, gefolgt von TAK-653-Tablebo-Matching-Tabletten, oral, einmal an Tag 1 von Behandlungszeitraum 2, weiter gefolgt von TAK-653 0,5 mg niedrig Dosis Tabletten, oral, einmal am Tag 1 des Behandlungszeitraums 3, gefolgt von Ketamin 0,5 mg/kg, intravenöse Infusion, einmal am Tag 1 des Behandlungszeitraums 4. Zwischen jedem Behandlungszeitraum wird eine Auswaschzeit von 10 bis 15 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: TAK-653
TAK-653-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
TAK-653 Placebo-passende Tabletten.
Arzneimittel: Ketamin
Intravenöse Infusion von Ketamin.
Experimental: TAK-653 0,5 mg + TAK-653 6 mg + Placebo + Ketamin 0,5 mg/kg
TAK-653 0,5 mg niedrig dosierte Tabletten, oral, einmal am Tag 1 von Behandlungszeitraum 1, gefolgt von TAK-653 6 mg hoch dosierte Tabletten, oral, einmal am Tag 1 von Behandlungszeitraum 2, weiter gefolgt von TAK-653 Placebo- passende Tabletten, oral, einmal am Tag 1 des Behandlungszeitraums 3, gefolgt von Ketamin 0,5 mg/kg, intravenöse Infusion, einmal am Tag 1 des Behandlungszeitraums 4. Zwischen jedem Behandlungszeitraum wird eine Auswaschzeit von 10 bis 15 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: TAK-653
TAK-653-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
TAK-653 Placebo-passende Tabletten.
Arzneimittel: Ketamin
Intravenöse Infusion von Ketamin.
Experimental: TAK-653 0,5 mg + Placebo + TAK-653 6 mg + Ketamin 0,5 mg/kg
TAK-653 0,5 mg niedrig dosierte Tabletten, oral, einmal an Tag 1 von Behandlungszeitraum 1, gefolgt von TAK-653-Tablebo-Matching-Tabletten, oral, einmal an Tag 1 von Behandlungszeitraum 2, weiter gefolgt von TAK-653 6 mg hoch Dosis Tabletten, oral, einmal am Tag 1 des Behandlungszeitraums 3, gefolgt von Ketamin 0,5 mg/kg, intravenöse Infusion, einmal am Tag 1 des Behandlungszeitraums 4. Zwischen jedem Behandlungszeitraum wird eine Auswaschzeit von 10 bis 15 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: TAK-653
TAK-653-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
TAK-653 Placebo-passende Tabletten.
Arzneimittel: Ketamin
Intravenöse Infusion von Ketamin.
Experimental: Placebo + TAK-653 0,5 mg + TAK-653 6 mg + Ketamin 0,5 mg/kg
Placebo-passende TAK-653-Tabletten, oral, einmal am Tag 1 des Behandlungszeitraums 1, gefolgt von TAK-653 0,5 mg-Tabletten in niedriger Dosis, oral, einmal am Tag 1 des Behandlungszeitraums 2, weiter gefolgt von TAK-653 6 mg hoch Dosis Tabletten, oral, einmal am Tag 1 des Behandlungszeitraums 3, gefolgt von Ketamin 0,5 mg/kg, intravenöse Infusion, einmal am Tag 1 des Behandlungszeitraums 4. Zwischen jedem Behandlungszeitraum wird eine Auswaschzeit von 10 bis 15 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: TAK-653
TAK-653-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
TAK-653 Placebo-passende Tabletten.
Arzneimittel: Ketamin
Intravenöse Infusion von Ketamin.
Experimental: Placebo + TAK-653 6 mg + TAK-653 0,5 mg + Ketamin 0,5 mg/kg
Placebo-passende TAK-653-Tabletten, oral, einmal an Tag 1 von Behandlungszeitraum 1, gefolgt von TAK-653 6 mg hochdosierten Tabletten, oral, einmal an Tag 1 von Behandlungszeitraum 2, weiter gefolgt von TAK-653 0,5 mg niedrig Dosis Tabletten, oral, einmal am Tag 1 des Behandlungszeitraums 3, gefolgt von Ketamin 0,5 mg/kg, intravenöse Infusion, einmal am Tag 1 des Behandlungszeitraums 4. Zwischen jedem Behandlungszeitraum wird eine Auswaschzeit von 10 bis 15 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: TAK-653
TAK-653-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
TAK-653 Placebo-passende Tabletten.
Arzneimittel: Ketamin
Intravenöse Infusion von Ketamin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Spitze-zu-Spitze-Amplitude des motorisch evozierten Potentials (MEP) gegenüber dem Ausgangswert, die mit transkranieller Einzelpuls-Magnetstimulation (TMS) für TAK-653 2,5 Stunden nach der TAK-653-Dosis erhalten wurde
Zeitfenster: Basislinie, 2,5 Stunden nach der TAK-653-Dosis
TMS war ein neurophysiologischer Test zur Beurteilung der Funktion der oberen Motoneuronen. TMS war eine nicht-invasive Neurostimulationsmethode, bei der kurze magnetische Impulse auf den Schädel angewendet wurden, basierend auf den Prinzipien der elektromagnetischen Induktion, um einen orthogonalen elektrischen Strom zu erzeugen, der ausreichen kann, um Neuronen zu depolarisieren und neuronale Schaltkreise zu aktivieren. Einzelpuls-TMS wurde verwendet, um die Spitze-zu-Spitze-Amplitude von MEP bei einer Stimulationsintensität von 120 Prozent (%) der motorischen Ruheschwelle (rMT) der Grundlinie zu bestimmen. rMT wurde als die minimale Stimulusintensität definiert, um einen MdEP hervorzurufen. Die Änderung der Spitze-zu-Spitze-Amplitude von MEP wurde durch TMS nach der Behandlung mit 0,5 mg oder 6 mg TAK-653 im Vergleich zu (vs.) einem passenden oralen Placebo bewertet.
Basislinie, 2,5 Stunden nach der TAK-653-Dosis
Veränderung der motorischen Ruheschwelle (rMT) gegenüber dem Ausgangswert, erhalten mit Einzelpuls-TMS für TAK-653 2,5 Stunden nach TAK-653-Dosis
Zeitfenster: Basislinie, 2,5 Stunden nach der TAK-653-Dosis
Der rMT wurde als die minimale Stimulusintensität definiert, um einen MEP hervorzurufen. Einzelpuls-TMS wurde verwendet, um rMT zu bestimmen. Ein niedrigerer rMT-Wert zeigte eine größere neuronale Erregbarkeit an. TMS war ein neurophysiologischer Test zur Beurteilung der Funktion der oberen Motoneuronen. TMS war eine nicht-invasive Neurostimulationsmethode, bei der kurze magnetische Impulse auf den Schädel angewendet wurden, basierend auf den Prinzipien der elektromagnetischen Induktion, um einen orthogonalen elektrischen Strom zu erzeugen, der ausreichen kann, um Neuronen zu depolarisieren und neuronale Schaltkreise zu aktivieren. Die Veränderung der rMT wurde durch TMS nach der Behandlung mit 0,5 mg oder 6 mg TAK-653 im Vergleich zu einem passenden oralen Placebo bewertet.
Basislinie, 2,5 Stunden nach der TAK-653-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Größe der langen intrakortikalen Hemmung (LICI) gegenüber dem Ausgangswert, erhalten mit TMS mit gepaartem Puls für TAK-653 2,5 Stunden nach der TAK-653-Dosis
Zeitfenster: Basislinie, 2,5 Stunden nach der TAK-653-Dosis
LICI war ein TMS-Stimulationsparadigma, das die Modulation des kortikalen Erregungs-Hemmungs-Gleichgewichts mit Paaren von TMS-Pulsen bei Stimulationsintensitäts-Konditionierungspuls und Testpuls von 120 % der Grundlinien-rMT erfasst. rMT wurde als die minimale Stimulusintensität definiert, um einen MdEP hervorzurufen. TMS war ein neurophysiologischer Test zur Beurteilung der Funktion der oberen Motoneuronen. TMS war eine nicht-invasive Neurostimulationsmethode, bei der kurze magnetische Impulse auf den Schädel angewendet wurden, basierend auf den Prinzipien der elektromagnetischen Induktion, um einen orthogonalen elektrischen Strom zu erzeugen, der ausreichen kann, um Neuronen zu depolarisieren und neuronale Schaltkreise zu aktivieren. Die Änderung des LICI wurde durch TMS nach der Behandlung mit 0,5 mg oder 6 mg TAK-653 im Vergleich zu einem passenden oralen Placebo bewertet.
Basislinie, 2,5 Stunden nach der TAK-653-Dosis
Änderung der Größenordnung der kurzen intrakortikalen Hemmung (SICI) gegenüber dem Ausgangswert, erhalten mit TMS mit gepaartem Puls für TAK-653 2,5 Stunden nach der TAK-653-Dosis
Zeitfenster: Basislinie, 2,5 Stunden nach der TAK-653-Dosis
SICI war ein TMS-Stimulationsparadigma, das die Modulation des kortikalen Erregungs-Hemmungs-Gleichgewichts mit Paaren von TMS-Pulsen bei einem Stimulationsintensitäts-Konditionierungspuls von 80 % der rMT-Basislinie und einem Testpuls von 120 % der rMT-Basislinie erfasst. rMT wurde als die minimale Stimulusintensität definiert, um einen MdEP hervorzurufen. TMS war ein neurophysiologischer Test zur Beurteilung der Funktion der oberen Motoneuronen. TMS war eine nicht-invasive Neurostimulationsmethode, bei der kurze magnetische Impulse auf den Schädel angewendet wurden, basierend auf den Prinzipien der elektromagnetischen Induktion, um einen orthogonalen elektrischen Strom zu erzeugen, der ausreichen kann, um Neuronen zu depolarisieren und neuronale Schaltkreise zu aktivieren. Die Veränderung des SICI wurde durch TMS nach der Behandlung mit 0,5 mg oder 6 mg TAK-653 im Vergleich zu einem passenden oralen Placebo bewertet.
Basislinie, 2,5 Stunden nach der TAK-653-Dosis
Änderung der rMT gegenüber dem Ausgangswert, erhalten mit Einzelpuls-TMS, um die Wirkung von Ketamin 2,5 Stunden und 24 Stunden nach der Gabe von Ketamin zu bewerten
Zeitfenster: Baseline, 2,5 Stunden nach der Ketamin-Dosis und 24 Stunden nach der Ketamin-Dosis
Der rMT wurde als die minimale Stimulusintensität definiert, um einen MEP hervorzurufen. Einzelpuls-TMS wurde verwendet, um rMT zu bestimmen. Ein niedrigerer rMT-Wert zeigte eine größere neuronale Erregbarkeit an. TMS war ein neurophysiologischer Test zur Beurteilung der Funktion der oberen Motoneuronen. TMS war eine nicht-invasive Neurostimulationsmethode, bei der kurze magnetische Impulse auf den Schädel angewendet wurden, basierend auf den Prinzipien der elektromagnetischen Induktion, um einen orthogonalen elektrischen Strom zu erzeugen, der ausreichen kann, um Neuronen zu depolarisieren und neuronale Schaltkreise zu aktivieren. Die Veränderung der rMT wurde durch TMS nach der Behandlung mit 0,5 mg/kg Ketamin bewertet.
Baseline, 2,5 Stunden nach der Ketamin-Dosis und 24 Stunden nach der Ketamin-Dosis
Änderung der Peak-to-Peak-Amplitude von MEP gegenüber dem Ausgangswert, erhalten mit Einzelpuls-TMS, um die Wirkung von Ketamin 2,5 Stunden und 24 Stunden nach der Ketamin-Dosis zu bewerten
Zeitfenster: Baseline, 2,5 Stunden nach der Ketamin-Dosis und 24 Stunden nach der Ketamin-Dosis
TMS war ein neurophysiologischer Test zur Beurteilung der Funktion der oberen Motoneuronen. TMS war eine nicht-invasive Neurostimulationsmethode, bei der kurze magnetische Impulse auf den Schädel angewendet wurden, basierend auf den Prinzipien der elektromagnetischen Induktion, um einen orthogonalen elektrischen Strom zu erzeugen, der ausreichen kann, um Neuronen zu depolarisieren und neuronale Schaltkreise zu aktivieren. Einzelpuls-TMS wurde verwendet, um die Spitze-zu-Spitze-Amplitude von MEP bei einer Stimulationsintensität von 120 % der Ausgangs-rMT zu bestimmen. rMT wurde als die minimale Stimulusintensität definiert, um einen MdEP hervorzurufen. Die Veränderung der Spitze-zu-Spitze-Amplitude von MEP wurde durch TMS nach der Behandlung mit 0,5 mg/kg Ketamin bewertet.
Baseline, 2,5 Stunden nach der Ketamin-Dosis und 24 Stunden nach der Ketamin-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Mitarbeiter

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-653-1003
  • U1111-1224-5430 (Andere Kennung: WHO)
  • 2018-004206-26 (EudraCT-Nummer)
  • NL68394.056.18 (Registrierungskennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren