Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakodynamisk aktivitet i centrala nervsystemet (CNS) hos TAK-653 hos friska deltagare som använder transkraniell magnetisk stimulering (TMS)

17 mars 2021 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-periods crossover-studie följt av 1 öppen jämförelseperiod för att utvärdera centrala nervsystemets farmakodynamiska aktivitet hos TAK-653 hos friska frivilliga som använder transkraniell magnetisk stimulering

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om TAK-653, i jämförelse med placebo, ökar CNS-excitabiliteten, bedömd med TMS-evoked motor-evoked potential (MEP) hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-653. Denna studie är utformad för att utvärdera den centrala farmakodynamiska aktiviteten hos TAK-653 med hjälp av TMS. Studien kommer att registrera cirka 24 deltagare för att ge 22 deltagare som slutför behandlingsperioderna 1, 2 och 3. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av de 6 sekvenserna för att få TAK-653 0,5 mg låg dos eller TAK-653 6 mg hög dos eller Placebo i dubbelblind behandlingsperiod 1, 2 och 3, följt av ketamin 0,5 mg/kg i öppen behandlingsperiod 4.

Alla deltagare kommer att få en dos av TAK-653 (0,5 eller 6 mg), eller placebo eller ketamin på dag 1 av varje behandlingsperiod.

Denna studie med ett enda centrum kommer att genomföras i Nederländerna. Den totala tiden för att delta i denna studie är 15 veckor. Deltagarna kommer att göra 5 besök på kliniken. En tvättperiod på minst 10 dagar kommer att upprätthållas mellan doserna i behandlingsperioderna 1 till 3. Uppföljande telefonsamtal kommer att göras dag 14.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste bedömas vara vid god hälsa av utredaren, baserat på kliniska utvärderingar inklusive laboratoriesäkerhetstester, medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och vitala tecken som utförs vid screeningbesöket och före den första dosen av studera läkemedel.
  2. Måste vara man eller kvinna (av icke fertil ålder) i åldern 18 till 55 år, inklusive, vid screeningbesöket.
  3. Måste ha ett body mass index (BMI) större än eller lika med (>=) 18,5 och mindre än eller lika med (<=) 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  1. Har en positiv alkohol- eller drogskärm.
  2. Genomgick en större operation eller donerade eller förlorade 1 enhet blod (cirka 500 milliliter [ml]) inom 4 veckor före screeningbesöket.
  3. Har en historia av alkoholkonsumtion som överstiger 2 standarddrycker per dag i genomsnitt (1 glas motsvarar ungefär följande: öl [354 ml/12 ounce (oz)), vin [118 ml/4 oz] eller destillerad sprit [29,5] ml/1 oz] per dag).
  4. Som regelbundet röker mer än 5 cigaretter dagligen eller motsvarande och inte kan eller vill inte röka under internperioden.
  5. Förbrukar för stora mängder, definierat som mer än 6 portioner (1 portion motsvarar ungefär 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrycker eller andra koffeinhaltiga drycker per dag.
  6. Har en tidigare eller aktuell kliniskt signifikant psykiatrisk störning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM-5) inklusive missbruksstörning.
  7. Har en historia av intrakraniell massalesion, hydrocefalus och/eller huvudskada eller trauma.
  8. Har metallföremål i hjärnan eller skallen.
  9. Har ett cochleaimplantat eller anordning för djup hjärnstimulering.
  10. Har en historia av epilepsi, kramper eller kramper.
  11. Har en familjehistoria av epilepsi, kramper eller kramper.
  12. Har onormala sömnmönster (exempelvis att arbeta nattskift)
  13. Har en rMT på mer än 75 % av den maximala stimulatoreffekten, mätt med TMS-elektromyogram (EMG) under screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAK-653 6 mg + TAK-653 0,5 mg + Placebo + Ketamin 0,5 mg/kg
TAK-653 6 milligram (mg) högdostabletter, oralt, en gång på dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av TAK-653 0,5 mg lågdostabletter, oralt, en gång på dag 1 av behandlingsperiod 2, ytterligare följt av TAK- 653 placebo-matchande tabletter, oralt, en gång på dag 1 av behandlingsperiod 3, följt av ketamin 0,5 milligram per kilogram (mg/kg), intravenös infusion, en gång på dag 1 av behandlingsperiod 4. En tvättning på 10 till 15 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: TAK-653
TAK-653 tabletter.
Läkemedel: Placebo
TAK-653 placebo-matchande tabletter.
Läkemedel: Ketamin
Ketamin intravenös infusion.
Experimentell: TAK-653 6 mg + Placebo + TAK-653 0,5 mg + Ketamin 0,5 mg/kg
TAK-653 6 mg högdostabletter, oralt, en gång på dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av TAK-653 placebo-matchande tabletter, oralt, en gång på dag 1 av behandlingsperiod 2, ytterligare följt av TAK-653 0,5 mg låg dos tabletter, oralt, en gång på dag 1 av behandlingsperiod 3, följt av ketamin 0,5 mg/kg, intravenös infusion, en gång på dag 1 av behandlingsperiod 4. En tvättning på 10 till 15 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: TAK-653
TAK-653 tabletter.
Läkemedel: Placebo
TAK-653 placebo-matchande tabletter.
Läkemedel: Ketamin
Ketamin intravenös infusion.
Experimentell: TAK-653 0,5 mg + TAK-653 6 mg + Placebo + Ketamin 0,5 mg/kg
TAK-653 0,5 mg lågdostabletter, oralt, en gång på dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av TAK-653 6 mg högdostabletter, oralt, en gång på dag 1 av behandlingsperiod 2, ytterligare följt av TAK-653 placebo- matchande tabletter, oralt, en gång på dag 1 av behandlingsperiod 3, följt av ketamin 0,5 mg/kg, intravenös infusion, en gång på dag 1 av behandlingsperiod 4. En tvättning på 10 till 15 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: TAK-653
TAK-653 tabletter.
Läkemedel: Placebo
TAK-653 placebo-matchande tabletter.
Läkemedel: Ketamin
Ketamin intravenös infusion.
Experimentell: TAK-653 0,5 mg + Placebo + TAK-653 6 mg + Ketamin 0,5 mg/kg
TAK-653 0,5 mg lågdostabletter, oralt, en gång på dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av TAK-653 placebo-matchande tabletter, oralt, en gång på dag 1 av behandlingsperiod 2, ytterligare följt av TAK-653 6 mg hög dos tabletter, oralt, en gång på dag 1 av behandlingsperiod 3, följt av ketamin 0,5 mg/kg, intravenös infusion, en gång på dag 1 av behandlingsperiod 4. En tvättning på 10 till 15 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: TAK-653
TAK-653 tabletter.
Läkemedel: Placebo
TAK-653 placebo-matchande tabletter.
Läkemedel: Ketamin
Ketamin intravenös infusion.
Experimentell: Placebo + TAK-653 0,5 mg + TAK-653 6 mg + Ketamin 0,5 mg/kg
TAK-653 placebo-matchande tabletter, oralt, en gång på dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av TAK-653 0,5 mg lågdostabletter, oralt, en gång på dag 1 av behandlingsperiod 2, ytterligare följt av TAK-653 6 mg hög dos tabletter, oralt, en gång på dag 1 av behandlingsperiod 3, följt av ketamin 0,5 mg/kg, intravenös infusion, en gång på dag 1 av behandlingsperiod 4. En tvättning på 10 till 15 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: TAK-653
TAK-653 tabletter.
Läkemedel: Placebo
TAK-653 placebo-matchande tabletter.
Läkemedel: Ketamin
Ketamin intravenös infusion.
Experimentell: Placebo + TAK-653 6 mg + TAK-653 0,5 mg + Ketamin 0,5 mg/kg
TAK-653 placebo-matchande tabletter, oralt, en gång på dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av TAK-653 6 mg högdostabletter, oralt, en gång på dag 1 av behandlingsperiod 2, ytterligare följt av TAK-653 0,5 mg låg dos tabletter, oralt, en gång på dag 1 av behandlingsperiod 3, följt av ketamin 0,5 mg/kg, intravenös infusion, en gång på dag 1 av behandlingsperiod 4. En tvättning på 10 till 15 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: TAK-653
TAK-653 tabletter.
Läkemedel: Placebo
TAK-653 placebo-matchande tabletter.
Läkemedel: Ketamin
Ketamin intravenös infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i topp-till-topp-amplitud för motorframkallad potential (MEP) erhållen med enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för TAK-653 vid 2,5 timmar efter TAK-653-dos
Tidsram: Baslinje, 2,5 timmar efter TAK-653-dos
TMS var ett neurofysiologiskt test för att bedöma övre motorneurons funktion. TMS var en icke-invasiv neurostimuleringsmetod som involverade applicering av korta magnetiska pulser till skallen, baserad på principerna för elektromagnetisk induktion, skapa en ortogonal elektrisk ström som kan vara tillräcklig för att depolarisera neuroner och aktivera neuronala kretsar. Enkelpuls-TMS användes för att bestämma topp-till-topp-amplitud för MEP vid en stimuleringsintensitet på 120 procent (%) av baslinjens vilomotortröskel (rMT). rMT definierades som den minsta stimulansintensiteten för att framkalla en MEP. Förändring i topp-till-topp-amplitud av MEP bedömdes med TMS efter behandling med 0,5 mg eller 6 mg TAK-653 jämfört med (mot) matchad oral placebo.
Baslinje, 2,5 timmar efter TAK-653-dos
Ändring från baslinjen i vilomotortröskel (rMT) erhållen med enkelpuls TMS för TAK-653 2,5 timmar efter TAK-653-dos
Tidsram: Baslinje, 2,5 timmar efter TAK-653-dos
RMT definierades som den minsta stimulansintensiteten för att framkalla en MEP. Enkelpuls TMS användes för att bestämma rMT. Ett lägre rMT-värde indikerade större neuronal excitabilitet. TMS var ett neurofysiologiskt test för att bedöma övre motorneurons funktion. TMS var en icke-invasiv neurostimuleringsmetod som involverade applicering av korta magnetiska pulser till skallen, baserad på principerna för elektromagnetisk induktion, skapa en ortogonal elektrisk ström som kan vara tillräcklig för att depolarisera neuroner och aktivera neuronala kretsar. Förändring i rMT bedömdes med TMS efter behandling med 0,5 mg eller 6 mg TAK-653 jämfört med matchad oral placebo.
Baslinje, 2,5 timmar efter TAK-653-dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i magnituden av lång intrakortikal hämning (LICI) erhållen med TMS med parad puls för TAK-653 2,5 timmar efter TAK-653-dos
Tidsram: Baslinje, 2,5 timmar efter TAK-653-dos
LICI var TMS-stimuleringsparadigm som fångar modulering av kortikal excitations-hämningsbalans med par av TMS-pulser vid stimuleringsintensitetskonditioneringspuls och testpuls på 120 % av baslinjens rMT. rMT definierades som den minsta stimulansintensiteten för att framkalla en MEP. TMS var ett neurofysiologiskt test för att bedöma övre motorneurons funktion. TMS var en icke-invasiv neurostimuleringsmetod som involverade applicering av korta magnetiska pulser till skallen, baserad på principerna för elektromagnetisk induktion, skapa en ortogonal elektrisk ström som kan vara tillräcklig för att depolarisera neuroner och aktivera neuronala kretsar. Förändring i LICI bedömdes med TMS efter behandling med 0,5 mg eller 6 mg TAK-653 jämfört med matchad oral placebo.
Baslinje, 2,5 timmar efter TAK-653-dos
Förändring från baslinjen i magnituden av kort intrakortikal hämning (SICI) erhållen med TMS med parad puls för TAK-653 2,5 timmar efter TAK-653-dos
Tidsram: Baslinje, 2,5 timmar efter TAK-653-dos
SICI var TMS-stimuleringsparadigm som fångar modulering av kortikal excitations-hämningsbalans med par av TMS-pulser vid stimuleringsintensitetskonditioneringspuls 80 % av baslinje-rMT och testpuls på 120 % av baslinje-rMT. rMT definierades som den minsta stimulansintensiteten för att framkalla en MEP. TMS var ett neurofysiologiskt test för att bedöma övre motorneurons funktion. TMS var en icke-invasiv neurostimuleringsmetod som involverade applicering av korta magnetiska pulser till skallen, baserad på principerna för elektromagnetisk induktion, skapa en ortogonal elektrisk ström som kan vara tillräcklig för att depolarisera neuroner och aktivera neuronala kretsar. Förändring i SICI bedömdes med TMS efter behandling med 0,5 mg eller 6 mg TAK-653 jämfört med matchad oral placebo.
Baslinje, 2,5 timmar efter TAK-653-dos
Ändring från baslinjen i rMT erhållen med enkelpuls TMS för att bedöma effekten av ketamin 2,5 timmar och 24 timmar efter dos av ketamin
Tidsram: Baslinje, 2,5 timmar efter ketamindos och 24 timmar efter ketamindos
RMT definierades som den minsta stimulansintensiteten för att framkalla en MEP. Enkelpuls TMS användes för att bestämma rMT. Ett lägre rMT-värde indikerade större neuronal excitabilitet. TMS var ett neurofysiologiskt test för att bedöma övre motorneurons funktion. TMS var en icke-invasiv neurostimuleringsmetod som involverade applicering av korta magnetiska pulser till skallen, baserad på principerna för elektromagnetisk induktion, skapa en ortogonal elektrisk ström som kan vara tillräcklig för att depolarisera neuroner och aktivera neuronala kretsar. Förändring i rMT bedömdes med TMS efter behandling med 0,5 mg/kg ketamin.
Baslinje, 2,5 timmar efter ketamindos och 24 timmar efter ketamindos
Ändring från baslinje till topp-till-topp-amplitud för MEP erhållen med enkelpuls-TMS för att bedöma effekten av ketamin 2,5 timmar och 24 timmar efter dos av ketamin
Tidsram: Baslinje, 2,5 timmar efter ketamindos och 24 timmar efter ketamindos
TMS var ett neurofysiologiskt test för att bedöma övre motorneurons funktion. TMS var en icke-invasiv neurostimuleringsmetod som involverade applicering av korta magnetiska pulser till skallen, baserad på principerna för elektromagnetisk induktion, skapa en ortogonal elektrisk ström som kan vara tillräcklig för att depolarisera neuroner och aktivera neuronala kretsar. Enkelpuls-TMS användes för att bestämma topp-till-topp-amplitud för MEP vid en stimuleringsintensitet på 120 % av baslinjens rMT. rMT definierades som den minsta stimulansintensiteten för att framkalla en MEP. Förändring i topp-till-topp amplitud av MEP bedömdes med TMS efter behandling 0,5 mg/kg ketamin.
Baslinje, 2,5 timmar efter ketamindos och 24 timmar efter ketamindos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Samarbetspartners

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Första postat (Faktisk)

3 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-653-1003
  • U1111-1224-5430 (Annan identifierare: WHO)
  • 2018-004206-26 (EudraCT-nummer)
  • NL68394.056.18 (Registeridentifierare: CCMO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för den primära publiceringen av forskningen och utvecklingen av slutrapporten har tillåtits, och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som undertecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på TAK-653

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera