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Uno studio per valutare l'attività farmacodinamica del sistema nervoso centrale (SNC) di TAK-653 in partecipanti sani utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS)

17 marzo 2021 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 3 periodi seguito da 1 periodo di confronto in aperto per valutare l'attività farmacodinamica del sistema nervoso centrale di TAK-653 in volontari sani che utilizzano la stimolazione magnetica transcranica

Lo scopo principale di questo studio è determinare se TAK-653, rispetto al placebo, aumenta l'eccitabilità del SNC, valutata con il potenziale evocato dal motore (MEP) evocato da TMS in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-653. Questo studio è progettato per valutare l'attività farmacodinamica centrale di TAK-653 utilizzando TMS. Lo studio arruolerà circa 24 partecipanti per ottenere 22 partecipanti che completeranno i periodi di trattamento 1, 2 e 3. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a 1 delle 6 sequenze per ricevere TAK-653 0,5 mg a basso dosaggio o TAK-653 6 mg ad alto dosaggio o placebo nei periodi di trattamento in doppio cieco 1, 2 e 3, seguito da ketamina 0,5 mg/kg nel periodo di trattamento in aperto 4.

Tutti i partecipanti riceveranno una dose di TAK-653 (0,5 o 6 mg) o placebo o ketamina il giorno 1 di ogni periodo di trattamento.

Questa sperimentazione in un unico centro sarà condotta nei Paesi Bassi. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 15 settimane. I partecipanti effettueranno 5 visite alla clinica. Tra le dosi nei periodi di trattamento da 1 a 3 verrà mantenuto un periodo di washout minimo di 10 giorni. Il giorno 14 verrà effettuata una telefonata di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere giudicato in buona salute dallo sperimentatore, sulla base di valutazioni cliniche inclusi test di sicurezza di laboratorio, anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e misurazioni dei segni vitali eseguite durante la visita di screening e prima della prima dose di farmaco in studio.
  2. Deve essere maschio o femmina (in età non fertile) di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, alla visita di screening.
  3. Deve avere un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,5 e minore o uguale a (<=) 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Ha uno screening positivo per alcol o droghe.
  2. - Ha subito un intervento chirurgico importante o ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 millilitri [ml]) entro 4 settimane prima della visita di screening.
  3. Ha una storia di consumo di alcol superiore in media a 2 bevande standard al giorno (1 bicchiere è approssimativamente equivalente a quanto segue: birra [354 ml/12 once (oz)], vino [118 ml/4 once] o liquori distillati [29,5 ml/1 oz] al giorno).
  4. Chi fuma regolarmente più di 5 sigarette al giorno o equivalenti e non può o non vuole non fumare durante il periodo in house.
  5. Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno.
  6. Ha un disturbo psichiatrico clinicamente significativo precedente o attuale secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, (DSM-5), incluso il disturbo da uso di sostanze.
  7. Ha una storia di lesione di massa intracranica, idrocefalo e/o trauma cranico o trauma.
  8. Ha oggetti metallici nel cervello o nel cranio.
  9. Ha un impianto cocleare o un dispositivo di stimolazione cerebrale profonda.
  10. Ha una storia di epilessia, convulsioni o convulsioni.
  11. Ha una storia familiare di epilessia, convulsioni o convulsioni.
  12. Ha schemi di sonno anormali (esempio, turni di lavoro notturni)
  13. Ha un rMT superiore al 75% dell'uscita massima dello stimolatore, misurata utilizzando l'elettromiogramma TMS (EMG) durante lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-653 6 mg + TAK-653 0,5 mg + Placebo + Ketamina 0,5 mg/kg
TAK-653 compresse ad alto dosaggio da 6 milligrammi (mg), per via orale, una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguite da TAK-653 compresse a basso dosaggio da 0,5 mg, per via orale, una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 2, ulteriormente seguite da TAK- 653 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 3, seguite da ketamina 0,5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), infusione endovenosa, una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 4. Un periodo di sospensione di 10-15 giorni essere mantenuto tra ogni periodo di trattamento.
Droga: TAK-653
Compresse TAK-653.
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo TAK-653.
Droga: Ketamina
Infusione endovenosa di ketamina.
Sperimentale: TAK-653 6 mg + Placebo + TAK-653 0,5 mg + Ketamina 0,5 mg/kg
TAK-653 compresse ad alto dosaggio da 6 mg, per via orale, una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguite da TAK-653 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 2, ulteriormente seguite da TAK-653 0,5 mg a basso dosaggio compresse di dosaggio, per via orale, una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 3, seguite da ketamina 0,5 mg/kg, infusione endovenosa, una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 4. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 10-15 giorni.
Droga: TAK-653
Compresse TAK-653.
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo TAK-653.
Droga: Ketamina
Infusione endovenosa di ketamina.
Sperimentale: TAK-653 0,5 mg + TAK-653 6 mg + Placebo + Ketamina 0,5 mg/kg
TAK-653 0,5 mg compresse a basso dosaggio, per via orale, una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito da TAK-653 6 mg compresse ad alto dosaggio, per via orale, una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 2, ulteriormente seguito da TAK-653 placebo- compresse corrispondenti, per via orale, una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 3, seguite da ketamina 0,5 mg/kg, infusione endovenosa, una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 4. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 10-15 giorni.
Droga: TAK-653
Compresse TAK-653.
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo TAK-653.
Droga: Ketamina
Infusione endovenosa di ketamina.
Sperimentale: TAK-653 0,5 mg + Placebo + TAK-653 6 mg + Ketamina 0,5 mg/kg
TAK-653 0,5 mg compresse a basso dosaggio, per via orale, una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito da TAK-653 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 2, ulteriormente seguito da TAK-653 6 mg ad alto dosaggio compresse di dosaggio, per via orale, una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 3, seguite da ketamina 0,5 mg/kg, infusione endovenosa, una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 4. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 10-15 giorni.
Droga: TAK-653
Compresse TAK-653.
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo TAK-653.
Droga: Ketamina
Infusione endovenosa di ketamina.
Sperimentale: Placebo + TAK-653 0,5 mg + TAK-653 6 mg + Ketamina 0,5 mg/kg
TAK-653 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguite da TAK-653 compresse a basso dosaggio da 0,5 mg, per via orale, una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 2, ulteriormente seguite da TAK-653 6 mg ad alto dosaggio compresse di dosaggio, per via orale, una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 3, seguite da ketamina 0,5 mg/kg, infusione endovenosa, una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 4. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 10-15 giorni.
Droga: TAK-653
Compresse TAK-653.
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo TAK-653.
Droga: Ketamina
Infusione endovenosa di ketamina.
Sperimentale: Placebo + TAK-653 6 mg + TAK-653 0,5 mg + ketamina 0,5 mg/kg
TAK-653 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguite da TAK-653 compresse ad alto dosaggio da 6 mg, per via orale, una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 2, ulteriormente seguite da TAK-653 0,5 mg a basso dosaggio compresse di dosaggio, per via orale, una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 3, seguite da ketamina 0,5 mg/kg, infusione endovenosa, una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 4. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 10-15 giorni.
Droga: TAK-653
Compresse TAK-653.
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo TAK-653.
Droga: Ketamina
Infusione endovenosa di ketamina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza picco-picco del potenziale evocato motorio (MEP) ottenuta con la stimolazione magnetica transcranica (TMS) a impulso singolo per TAK-653 a 2,5 ore dopo la dose di TAK-653
Lasso di tempo: Basale, 2,5 ore dopo la dose di TAK-653
TMS era un test neurofisiologico per valutare la funzione del motoneurone superiore. La TMS era un metodo di neurostimolazione non invasivo che prevedeva l'applicazione di brevi impulsi magnetici al cranio, basato sui principi dell'induzione elettromagnetica, creando una corrente elettrica ortogonale che può essere sufficiente per depolarizzare i neuroni e attivare i circuiti neuronali. La TMS a impulso singolo è stata utilizzata per determinare l'ampiezza da picco a picco del MEP a un'intensità di stimolazione del 120 percento (%) della soglia motoria a riposo (rMT) al basale. rMT è stata definita come l'intensità minima dello stimolo per evocare un eurodeputato. La variazione dell'ampiezza da picco a picco del MEP è stata valutata mediante TMS dopo il trattamento con 0,5 mg o 6 mg di TAK-653 rispetto a (vs.) placebo orale abbinato.
Basale, 2,5 ore dopo la dose di TAK-653
Variazione rispetto al basale della soglia motoria a riposo (rMT) ottenuta con TMS a impulso singolo per TAK-653 a 2,5 ore dopo la dose di TAK-653
Lasso di tempo: Basale, 2,5 ore dopo la dose di TAK-653
L'rMT è stato definito come l'intensità minima dello stimolo per evocare un eurodeputato. TMS a impulso singolo è stato utilizzato per determinare rMT. Un valore rMT inferiore indicava una maggiore eccitabilità neuronale. TMS era un test neurofisiologico per valutare la funzione del motoneurone superiore. La TMS era un metodo di neurostimolazione non invasivo che prevedeva l'applicazione di brevi impulsi magnetici al cranio, basato sui principi dell'induzione elettromagnetica, creando una corrente elettrica ortogonale che può essere sufficiente per depolarizzare i neuroni e attivare i circuiti neuronali. La variazione di rMT è stata valutata mediante TMS dopo il trattamento con 0,5 mg o 6 mg di TAK-653 rispetto al placebo orale abbinato.
Basale, 2,5 ore dopo la dose di TAK-653

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'entità dell'inibizione intracorticale lunga (LICI) ottenuta con TMS a impulsi accoppiati per TAK-653 a 2,5 ore dopo la dose di TAK-653
Lasso di tempo: Basale, 2,5 ore dopo la dose di TAK-653
LICI era il paradigma di stimolazione TMS che cattura la modulazione dell'equilibrio eccitazione-inibizione corticale con coppie di impulsi TMS all'impulso di condizionamento dell'intensità della stimolazione e all'impulso di prova del 120% della rMT basale. rMT è stata definita come l'intensità minima dello stimolo per evocare un eurodeputato. TMS era un test neurofisiologico per valutare la funzione del motoneurone superiore. La TMS era un metodo di neurostimolazione non invasivo che prevedeva l'applicazione di brevi impulsi magnetici al cranio, basato sui principi dell'induzione elettromagnetica, creando una corrente elettrica ortogonale che può essere sufficiente per depolarizzare i neuroni e attivare i circuiti neuronali. La variazione di LICI è stata valutata mediante TMS dopo il trattamento con 0,5 mg o 6 mg di TAK-653 rispetto al placebo orale abbinato.
Basale, 2,5 ore dopo la dose di TAK-653
Variazione rispetto al basale dell'entità della breve inibizione intracorticale (SICI) ottenuta con TMS a impulsi accoppiati per TAK-653 a 2,5 ore dopo la dose di TAK-653
Lasso di tempo: Basale, 2,5 ore dopo la dose di TAK-653
SICI era il paradigma di stimolazione TMS che cattura la modulazione dell'equilibrio di eccitazione-inibizione corticale con coppie di impulsi TMS all'impulso di condizionamento dell'intensità di stimolazione dell'80% della rMT basale e dell'impulso di prova del 120% della rMT basale. rMT è stata definita come l'intensità minima dello stimolo per evocare un eurodeputato. TMS era un test neurofisiologico per valutare la funzione del motoneurone superiore. La TMS era un metodo di neurostimolazione non invasivo che prevedeva l'applicazione di brevi impulsi magnetici al cranio, basato sui principi dell'induzione elettromagnetica, creando una corrente elettrica ortogonale che può essere sufficiente per depolarizzare i neuroni e attivare i circuiti neuronali. La variazione di SICI è stata valutata mediante TMS dopo il trattamento con 0,5 mg o 6 mg di TAK-653 rispetto al placebo orale abbinato.
Basale, 2,5 ore dopo la dose di TAK-653
Variazione rispetto al basale in rMT ottenuta con TMS a impulso singolo per valutare l'effetto della ketamina a 2,5 ore e 24 ore dopo la somministrazione di ketamina
Lasso di tempo: Basale, 2,5 ore dopo la dose di ketamina e 24 ore dopo la dose di ketamina
L'rMT è stato definito come l'intensità minima dello stimolo per evocare un eurodeputato. TMS a impulso singolo è stato utilizzato per determinare rMT. Un valore rMT inferiore indicava una maggiore eccitabilità neuronale. TMS era un test neurofisiologico per valutare la funzione del motoneurone superiore. La TMS era un metodo di neurostimolazione non invasivo che prevedeva l'applicazione di brevi impulsi magnetici al cranio, basato sui principi dell'induzione elettromagnetica, creando una corrente elettrica ortogonale che può essere sufficiente per depolarizzare i neuroni e attivare i circuiti neuronali. La variazione di rMT è stata valutata mediante TMS dopo il trattamento con 0,5 mg/kg di ketamina.
Basale, 2,5 ore dopo la dose di ketamina e 24 ore dopo la dose di ketamina
Variazione rispetto al basale nell'ampiezza picco-picco del MEP ottenuta con TMS a impulso singolo per valutare l'effetto della ketamina a 2,5 ore e 24 ore dopo la somministrazione di ketamina
Lasso di tempo: Basale, 2,5 ore dopo la dose di ketamina e 24 ore dopo la dose di ketamina
TMS era un test neurofisiologico per valutare la funzione del motoneurone superiore. La TMS era un metodo di neurostimolazione non invasivo che prevedeva l'applicazione di brevi impulsi magnetici al cranio, basato sui principi dell'induzione elettromagnetica, creando una corrente elettrica ortogonale che può essere sufficiente per depolarizzare i neuroni e attivare i circuiti neuronali. La TMS a impulso singolo è stata utilizzata per determinare l'ampiezza picco-picco del MEP a un'intensità di stimolazione del 120% della rMT basale. rMT è stata definita come l'intensità minima dello stimolo per evocare un eurodeputato. La variazione dell'ampiezza da picco a picco del MEP è stata valutata mediante TMS dopo il trattamento con 0,5 mg/kg di ketamina.
Basale, 2,5 ore dopo la dose di ketamina e 24 ore dopo la dose di ketamina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Collaboratori

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-653-1003
  • U1111-1224-5430 (Altro identificatore: WHO)
  • 2018-004206-26 (Numero EudraCT)
  • NL68394.056.18 (Identificatore di registro: CCMO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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