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Clinical Performance of Prime&Bond Active in Self-etch or Selective-etch Mode With or Without Bioglass

6. Januar 2019 aktualisiert von: Cristina Pasarín Linares, University of Valencia

Randomized Blind Clinical Trial, Four-armed Parallel of Clinical Performance of Prime&Bond Active in Self-etch or Selective-etch With or Without Bioglass

Composite restoration of non-carious cervical lesions has always been a challenge for the clinician, considering that the most frequent cause of failure is retention loss.

Adhesion of composite restoration may be obtained by following four different etching techniques: total-etch in three steps, total-etch in two steps, self-etch in two steps, and self-etch in one step. Nowadays the tendency is to simplify the adhesive classic protocols. With the introduction of universal adhesives such as Prime&Bond Active (Dentsply Sirona) it is possible to obtain a total-etch pattern (enamel and dentine) without the classic etching technique with orthophosphoric acid.

On the other hand, there has been an increase in the awareness of the importance of remaining dental tissue preservation, avoiding preparation of a cavity. This is why it is now preferable to use bioactive glass in order to increase micromechanical retention on the dental surface, instead of the classical approach of preparing the surface with burs.

To date, there are no studies evaluating the clinical performance of the universal adhesive Prime&Bond Active on direct resin composite restoration of non-carious cervical lesions neither in a selective-etch mode (enamel etching) or a self-etch mode (no etching) or using sandblasting with bioactive glass. Therefore, the main objective of the study is to evaluate the retention rate of composite restorations using Prime&Bond Active and a previous sandblasted surface with bioglass in a three-year follow-up, as well as the presence of marginal discoloration, marginal integrity and marginal caries.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

The protocol to be followed in the study is as follows:

  1. Obtention of a written informed consent of all participants.
  2. Complete medical and dental clinical record.
  3. Administration of anesthesia and absolute rubber dam isolation.
  4. Cavity cleaning with a prophylactic brush and rubber cup with pumice.
  5. Randomly assigning each non-carious cervical lesion to one of the four experimental groups:

    5.1. Selective enamel etching and surface roughening with bioglass 5.2. Selective enamel etching without surface roughening. 5.3. Self-etch and surface roughening with bioglass. 5.4. Self-etch without surface roughening.

  6. In experimental groups which need surface roughening (group 5.1 and 5.3), sandblasting with bioactive glass will be used in enamel.
  7. In experimental groups with selective enamel etch (5.1 and 5.2), 37 % orthophosphoric acid is applied for 15 seconds in enamel, followed by profuse washing with air/water spray for ten seconds and dried using air for 10 seconds without desiccating dentin.

    In groups 5.3 and 5.4 this step is omitted.

  8. Application of universal adhesive Prime&Bond Active on enamel and dentin for 20 seconds. Subsequently, evaporation of the solvent is realized by applying air for 5 seconds and then light curing for 20 seconds.
  9. Application of a "bulk fill" composite resin and light curing, following manufacturer's instructions.
  10. Finishing and polishing of the restoration.
  11. Monitoring and follow up: visits will be performed at six months, one year, two years and three years. In each evaluation, two independent clinicians who do not participate in the clinical procedures will evaluate each direct composite restoration according to USPHS criteria (Modified United States Public Health Service).

The primary objective is to evaluate the retention of the restoration. The secondary objectives are to evaluate marginal discoloration, marginal integrity and marginal caries.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien
        • University of Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients ≥ 18 years without systemic disease.
  2. Presence of a non-carious cervical lesion with a minimum of 1.5 mm in depth and extent to dentin.
  3. Non-carious cervical lesions in premolars and molars.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of rampant caries or advanced periodontal disease.
  2. Consumption of > 2 cigarette pack/ day.
  3. Presence of severe xerostomia or bruxism.
  4. Methacrylate allergy.
  5. Pregnancy.

Teeth with pulpal and/or periapical pathology, and endodontically treated teeth are excluded from the study.

Teeth with previous pulp capping or previous class V restorations will also be excluded.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selective-etch with bioglass surface roughening
Restoration of non-carious cervical lesions with Prime&Bond Active in self-etch or selective-etch mode with or without bioglass
Aktiver Komparator: Selective-etch without bioglass surface roughening
Restoration of non-carious cervical lesions with Prime&Bond Active in self-etch or selective-etch mode with or without bioglass
Experimental: Self-etch with bioglass surface roughening
Restoration of non-carious cervical lesions with Prime&Bond Active in self-etch or selective-etch mode with or without bioglass
Aktiver Komparator: Self-etch without bioglass surface roughening
Restoration of non-carious cervical lesions with Prime&Bond Active in self-etch or selective-etch mode with or without bioglass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention rate
Zeitfenster: Three years
Presence of resin composite restorations of non-carious cervical lesions at the three-year follow-up examination.
Three years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginal discoloration
Zeitfenster: Three years
Presence of marginal staining between the restoration and tooth will be evaluated following USPHS criteria (Modified United States Public Health Service)
Three years
Marginal integrity
Zeitfenster: Three years
The quality of the interface between restoration and tooth will be evaluated following USPHS criteria (Modified United States Public Health Service)
Three years
Marginal caries
Zeitfenster: Three years
The presence of clinical diagnosis of caries will be evaluated following USPHS criteria (Modified United States Public Health Service)
Three years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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