Herzinsuffizienz und atriale Tachyarrhythmien bei Pmk-Patienten (SEASIDE)
24. März 2021 aktualisiert von: Giovanni Russo, San Leonardo Hospital
Zustand der Herzinsuffizienz vor dem Einsetzen atrialer Tachyarrhythmien, erkannt durch implantierte Geräte bei Herzschrittmacherpatienten (SEASIDE)
Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen Herzinsuffizienz und dem Auftreten atrialer Tachyarrhythmien bei Herzschrittmacherpatienten zu korrelieren.
Sowohl atriale Ereignisse als auch der Zustand einer Herzinsuffizienz werden vom implantierten Gerät automatisch erfasst.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Napoli
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Castellammare Di Stabia, Napoli, Italien
- San Leonardo Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, denen ein Zweikammer-Herzschrittmacher implantiert wurde, können Herzinsuffizienz und atriale Tachyarrhythmien automatisch erkennen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Implantation eines DR-Herzschrittmachers gemäß den aktuellen Richtlinien
- Sinusrhythmus bei der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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PMK-Patienten
Patienten, denen bereits ein Doppelkammerschrittmacher implantiert wurde, können eine Herzinsuffizienz automatisch erkennen und atriale Ereignisse erfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen atrialen Tachyarrhythmien und Herzinsuffizienz
Zeitfenster: zwölf Monate
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Zusammenhang zwischen thorakalen Impedanzschwankungen und vom Gerät erfassten atrialen Ereignissen
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zwölf Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermitteln Sie die optimale Geräteprogrammierung
Zeitfenster: zwölf Monate
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Identifizieren Sie einen nützlichen Auslöserwert für die Indexüberlastung
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zwölf Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanni Russo, MD, San Leonardo Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SS001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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