Zastoinowa niewydolność serca i tachyarytmie przedsionkowe u pacjentów Pmk (SEASIDE)
24 marca 2021 zaktualizowane przez: Giovanni Russo, San Leonardo Hospital
Stan zastoinowej niewydolności serca przed wystąpieniem tachyarytmii przedsionkowych wykrytych przez wszczepione urządzenie u pacjentów z rozrusznikiem serca (SEASIDE)
Celem pracy jest skorelowanie związku między zastoinową niewydolnością serca a wystąpieniem tachyarytmii przedsionkowych u pacjentów z rozrusznikiem serca.
Zarówno zdarzenia przedsionkowe, jak i stan zastoinowej niewydolności serca są zbierane automatycznie przez wszczepione urządzenie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Napoli
-
Castellammare Di Stabia, Napoli, Włochy
- San Leonardo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkim pacjentom wszczepiono stymulatory dwujamowe zdolne do automatycznego wykrywania zastoinowej niewydolności serca i zdarzeń tachyarytmii przedsionkowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawne wszczepienie stymulatora DR zgodnie z aktualnymi wytycznymi
- Rytm zatokowy podczas rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci MPK
Pacjenci z już wszczepionym stymulatorem dwujamowym, który jest w stanie automatycznie wykrywać zastoinową niewydolność serca i zbierać zdarzenia przedsionkowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń związek między tachyarytmią przedsionkową a zastoinową niewydolnością serca
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
Związek między zmianami impedancji klatki piersiowej a zdarzeniami przedsionkowymi zebranymi przez urządzenie
|
dwanaście miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykryj optymalne zaprogramowanie urządzenia
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
Zidentyfikuj użyteczną wartość wyzwalającą przeciążenie indeksu
|
dwanaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Russo, MD, San Leonardo Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SS001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .