Kollektive physiologische Signale und Signaturen von Accuryn (CAPSS)
11. Januar 2021 aktualisiert von: Potrero Medical
Kollektive physiologische Signale und Signaturen von Accuryn: Eine retrospektive und prospektive Analyse (CAPSS-Studie)
Die CAPSS-Studie ist eine retrospektive und prospektive, multizentrische, einarmige Datenerhebungsstudie nach der Markteinführung mit einem von der FDA zugelassenen Gerät.
Physiologische Datenmessungen werden von eingeschriebenen Probanden unter Verwendung elektronischer Gesundheitsakten und Datenströme über das Accuryn-Überwachungssystem gesammelt.
Die Analyse dieser Daten hat das Potenzial, die Wiederbelebung akut zu lenken und Trends für aufkommende kritische Zustände zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der CAPSS-Studie besteht darin, Änderungen in physiologischen Datenströmen zu verfolgen und zu analysieren, um klinische Signaturen zu identifizieren, die eine frühere Diagnose und wirksame Intervention bei kritischen Zuständen ermöglichen können.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Patienten aus Zentren mit hoher Akutschärfe wie Verbrennungs-, Trauma-, chirurgische und Intensivstationen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalt des Accuryn-Überwachungssystems während des Krankenhausaufenthalts.
- Bei Verbindung mit dem Accuryn-Überwachungssystem eine oder mehrere der angestrebten Erkrankungen diagnostiziert oder entwickelt.
Ausschlusskriterien:
1. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient für die Studie ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Accuryn-Überwachungssystem
Nur Beobachtung (keine Intervention).
Die Studienkohorte besteht aus Patienten, die das Accuryn Monitoring System als standardmäßiges digitales Urimeter während ihrer Standardbehandlung verwenden.
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Das Accuryn-Überwachungssystem ist ein neuartiger Foley-Katheter und ein Überwachungsgerät, das in der Lage ist, physiologische Veränderungen der Vitalfunktionen über Sensoren innerhalb des Kathetersystems zu erkennen.
Diese Daten werden nicht-invasiv, kontinuierlich und mit hoher Frequenz erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physiologische Veränderungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Verfolgen und analysieren Sie Änderungen in physiologischen Datenströmen, die mit dem Accuryn-Überwachungssystem erfasst wurden, um klinische Signaturen zu identifizieren, die eine frühere Diagnose und ein wirksames Eingreifen bei kritischen Zuständen ermöglichen können.
Mögliche Beispiele sind AKI, Sepsis/septischer Schock, ACS und die Optimierung der Flüssigkeitsreanimation.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eileen M Bulger, MD, University of Washington Harborview
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD-06-100473
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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