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Segnali e firme fisiologici collettivi di Accuryn (CAPSS)

11 gennaio 2021 aggiornato da: Potrero Medical

Segnali e firme fisiologici Accuryn collettivi: un'analisi retrospettiva e prospettica (studio CAPSS)

Lo studio CAPSS è uno studio di raccolta dati post-marketing retrospettivo e prospettico, multicentrico, a braccio singolo con un dispositivo approvato dalla FDA. Le misurazioni dei dati fisiologici saranno raccolte dai soggetti arruolati utilizzando cartelle cliniche elettroniche e flussi di dati tramite il sistema di monitoraggio Accuryn. L'analisi di questi dati ha il potenziale per essere in grado di guidare in modo acuto la rianimazione e monitorare le tendenze per le condizioni critiche emergenti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio CAPSS è tracciare e analizzare i cambiamenti nei flussi di dati fisiologici per identificare le firme cliniche che possono consentire una diagnosi precoce e un intervento efficace in condizioni critiche.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprenderà pazienti provenienti da centri ad alta gravità come unità per ustioni, traumi, chirurgiche e di terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sistema di monitoraggio Accuryn ricevuto durante la degenza ospedaliera.
  2. Diagnosticato o sviluppato una o più delle condizioni mirate durante la connessione al sistema di monitoraggio Accuryn.

Criteri di esclusione:

1. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente non è idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di monitoraggio Accuryn
Solo osservazionale (nessun intervento). La coorte di studio è composta da pazienti che utilizzano il sistema di monitoraggio Accuryn come urimetro digitale standard di cura, durante il loro corso standard di trattamento.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio Accuryn
Il sistema di monitoraggio Accuryn è un nuovo catetere di Foley e dispositivo di monitoraggio in grado di rilevare i cambiamenti fisiologici nei segni vitali tramite sensori all'interno del sistema del catetere. Questi dati vengono acquisiti in modo non invasivo, continuo e ad alta frequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti fisiologici
Lasso di tempo: 30 giorni
Traccia e analizza i cambiamenti nei flussi di dati fisiologici acquisiti utilizzando il sistema di monitoraggio Accuryn per identificare le firme cliniche che possono consentire una diagnosi precoce e un intervento efficace in condizioni critiche. Potenziali esempi includono AKI, sepsi/shock settico, SCA e ottimizzazione della rianimazione con fluidi.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Potrero Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Eileen M Bulger, MD, University of Washington Harborview

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD-06-100473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di monitoraggio Accuryn

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