- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03840954
Auswirkungen der neuromuskulären elektrischen Stimulation auf die Muskelarchitektur und -funktion von Patienten nach akutem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist die häufigste Ursache für neurologische Beeinträchtigungen bei jungen Erwachsenen, und eine frühe Rehabilitation ist für die Genesung dieser Patienten unerlässlich.
Es ist bereits bekannt, dass Muskelschwund einer der Hauptfaktoren für funktionelle Behinderung und Abhängigkeit bei Schlaganfall-Überlebenden ist, der bereits in der akuten Phase und hauptsächlich in den unteren Gliedmaßen beobachtet wird. Die physiologischen Mechanismen, die am schlaganfallbedingten Muskelschwund beteiligt sind, wie Muskelinaktivität, Denervation, Mangelernährung, Entzündungen und Stoffwechselstörungen, wurden in Studien beschrieben, aber es gibt keine konsistenten Beweise für wirksame Therapien zur Vermeidung von Muskelschwund.
Das NMES wird bereits häufig zur Prävention von Muskelschwund bei Patienten mit verschiedenen Pathologien eingesetzt. Studien haben auch über die Wirksamkeit von NMES bei Patienten mit subakutem oder chronischem Schlaganfall berichtet. Bei Patienten mit akutem Schlaganfall ist die Literatur eher spärlich. Den Forschern ist nur eine Studie bekannt, die die Auswirkungen von NMES auf den Muskelmasseverlust bewertete, aber die Autoren bewerteten die Auswirkungen dieser Intervention auf die körperliche Leistungsfähigkeit oder Funktionalität der Patienten nicht. Daher halten die Forscher die Bedeutung weiterer Studien für wichtig, um die Auswirkungen von NMES auf den Muskelschwund bei Patienten mit akutem Schlaganfall zu kennen, und die Notwendigkeit, die Auswirkungen von NMES auf die körperliche Leistungsfähigkeit dieser Patienten zu bewerten, mit dem Ziel, eine mögliche Interventionsoption anzubieten frühreif und effektiv für diese Population.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von NMES im Zusammenhang mit konventioneller Physiotherapie im Vergleich zu konventioneller Physiotherapie auf die muskuläre Architektur und Funktionalität von Patienten mit akutem Schlaganfall zu bewerten.
Dies ist eine randomisierte klinische Studie, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in eine Experimentalgruppe (EG) und eine Kontrollgruppe (CG) eingeteilt und vor und nach der Intervention evaluiert werden.
Die Stichprobe wird aus Krankenhauspatienten bestehen, bei denen im Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) ein akuter Schlaganfall diagnostiziert wurde.
Die geschätzte Stichprobe umfasst 70 Patienten (35 in jeder Gruppe). Warten auf einen Unterschied von 0,5 cm in der Muskeldicke zwischen den Gruppen und eine Standardabweichung von 0,68 und 2 von 0,80 mit einem Signifikanzniveau von 5 %, 80 % Leistung.
Die Randomisierung erfolgt anhand von Daten, die von einem Computerprogramm generiert werden, das die codierte Verteilung darstellt. Die Generierung der Sequenzen der zu randomisierenden Nummern wird von einem für die Studie blinden Forscher durchgeführt – nach Auswahl der Patienten gemäß den Zulassungskriterien – unter Geheimhaltung bis zum Beginn der Intervention.
Datenerhebung:
Es werden soziodemografische Daten erhoben wie: Alter und Geschlecht; anthropometrische Variablen: Gewicht, Größe und BMI; und klinische Daten: Schlaganfallregion, Seite der Hemiparese, Komorbiditäten, Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts (z. B. Pneumonie, Notwendigkeit einer dekompressiven Kraniektomie), funktioneller Zustand vor dem aktuellen Schlaganfall, Zeit bis zum Beginn der Physiotherapie, Zeit bis zum Einsetzen der NMES, Gesamtzeit von NMES, Zeit bis zum Erreichen der Orthostase und Zeit bis zum Beginn der Gehfähigkeit. Diese Daten werden durch die Überprüfung von Krankenakten und Befragungen von Patienten oder Angehörigen erhoben.
Beurteilungen: Die unten beschriebenen Beurteilungen werden innerhalb von 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder innerhalb von 21 Tagen wiederholt.
Beurteilung der Muskelarchitektur - Die Beurteilung der Muskeldicke wird in den femoralen und tibialen Quadrizepsmuskeln (TA) durchgeführt. Die Bilder werden durch Ultraschall unter Verwendung des tragbaren Ultraschallsystems (Vivid i®, GE) mit einer linear angeordneten Sonde (60 mm, 7,5 MHz – Vivid i®, GE) erhalten. Derselbe Forscher (der für die Eingriffe verblindet wird) wird alle Bewertungen vornehmen, die bei ruhender Muskulatur durchgeführt werden.
Beurteilung der Muskelkraft: Manuelle Dynamometrie, Medical Research Council (MRC)
Funktions- und Unfähigkeitsbeurteilung: Barthel-Index modifiziert
Beurteilung des Gehens und Funktionsfähigkeit: Functional Ambulation Category (FAC)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Graciele Sbruzzi, doctor
- Telefonnummer: +55(51)33577334
- E-Mail: gsbruzzi@hcpa.edu.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Débora Schmidt
- Telefonnummer: +55(51)33577334
- E-Mail: dschmidt@hcpa.edu.br
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
- HCPA
-
Kontakt:
- Graciele Sbruzzi, Doctor
- Telefonnummer: +55(51)33597334
- E-Mail: gsbruzzi@hcpa.edu.br
-
Kontakt:
- Débora Schmidt
- Telefonnummer: +55(51)33597334
- E-Mail: dschmidt@hcpa.edu.br
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls durch einen Neurologen basierend auf klinischen und bildgebenden Merkmalen;
- Motorische Folgen in der unteren Extremität aufgrund eines Schlaganfalls aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere motorische Defizite
- Vollständige Wiederherstellung motorischer Defizite vor der Erstbewertung;
- Zustände, die eine neuromuskuläre elektrische Stimulation verhindern, wie Hautläsionen an der Stelle der Elektrodenplatzierung, Schrittmacher- und Therapieunverträglichkeit.
- Zeit von mehr als 72 Stunden seit Krankenhausaufenthalt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Die experimentelle Gruppe erhält die Anwendung von NMES in Verbindung mit konventioneller Physiotherapie.
Nach der NMES-Anwendung wird eine konventionelle Physiotherapie durchgeführt.
Die durchgeführten Übungen richten sich nach der körperlichen Verfassung des Patienten, und die Übungen werden immer durchgeführt, um die maximal mögliche funktionelle Leistung für den Patienten zu erreichen.
Die gemäß der Standardroutine der HCPA Stroke Unit angenommenen Verhaltensweisen sind: passive, aktive, unterstützte und / oder aktive Übungen; Muskeldehnung; selektive Hüftstreckung; Rumpfstabilisierungstraining in Sedestation; Orthostasetraining und Gehtraining.
|
Die Anwendung von NMES wird durchgeführt, während der Patient in Rückenlage im Bett positioniert wird. An den motorischen Punkten des Quadrizeps bzw. der vorderen Schienbeinmuskulatur werden selbstklebende Elektroden angebracht. Ein symmetrischer biphasischer Impulsstrom mit einer Frequenz von 80 Hz, einer Impulsbreite von 500 μs und einer Intensität an der motorischen Schwelle wird bis zu dem vom Patienten tolerierten Maximum angelegt. Die EIN- und AUS-Zeit und die Gesamtsitzungszeit werden gemäß dem Protokoll mit fortschreitender Erhöhung der Gesamtinterventionszeit und Verringerung der AUS-Zeit des NMES verwendet. Das verwendete Gerät wird das Modell Neurodyn II sein, hergestellt von IBRAMED. Die Patienten erhalten NMES, solange sie im Krankenhaus bleiben oder bis zu 3 Wochen. |
KEIN_EINGRIFF: Gruppensteuerung
Die Kontrollgruppe erhält nur eine konventionelle Physiotherapie, die aus den gleichen Übungen besteht, die in der Versuchsgruppe durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskeldicke des Quadrizeps
Zeitfenster: drei Wochen
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Ausgewertet durch Muskelechographie (cm)
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drei Wochen
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Dicke des vorderen Schienbeinmuskels
Zeitfenster: drei Wochen
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Ausgewertet durch Muskelechographie (cm)
|
drei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionalität - Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: drei Wochen
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Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten (90 bis 100 - unabhängig, 60 bis 89 - leicht abhängig, 40 bis 59 - mäßig abhängig, 20 bis 39 - stark abhängig und weniger als 20 - vollständig abhängig).
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drei Wochen
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Muskelkraft – Skala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: drei Wochen
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Der MRC-Score wird durch die Bewertung von 12 Muskelgruppen in den oberen Extremitäten (Handgelenkstrecker, Ellbogenbeuger und Abduktoren der Schulter) und unteren Extremitäten (dorsale Knöchelbeuger, Kniestrecker und Hüftbeuger) ermittelt.
Für jede Muskelgruppe wird eine Punktzahl zwischen 0 (vollständige Lähmung) und 5 (normale Kraft) vergeben, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 60 Punkten variieren.
|
drei Wochen
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Functional Walking – Functional Ambulation-Kategorien
Zeitfenster: drei Wochen
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Bewertet den Grad der Unterstützung, die für das Gehen erforderlich ist.
Es unterscheidet sechs Kategorien für die Gehfähigkeit (1 bis 3 – Bedarf an körperlicher Unterstützung beim Gehen, 4 – erfordert nur Aufsicht und 5 und 6 – selbstständiges Gehen).
|
drei Wochen
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Dynamometrie - Kniestreckung
Zeitfenster: drei Wochen
|
Dynamometrie (kg)
|
drei Wochen
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Dynamometrie - Dorsalflexion des Sprunggelenks
Zeitfenster: drei Wochen
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Dynamometrie (kg)
|
drei Wochen
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Bis zu 30 Sekunden sitzen und stehen
Zeitfenster: drei Wochen
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Schätzen Sie ab, wie oft es möglich ist, in 30 Sekunden aufzustehen und sich hinzusetzen
|
drei Wochen
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Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: drei Wochen
|
Bewertet den Grad der Behinderung und Abhängigkeit im täglichen Leben mit einer Punktzahl von 0: ohne Symptome bei 6: Tod
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drei Wochen
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: drei Wochen
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Bewertet Ganggeschwindigkeit und Trittfrequenz
|
drei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20180460
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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