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Auswirkungen der neuromuskulären elektrischen Stimulation auf die Muskelarchitektur und -funktion von Patienten nach akutem Schlaganfall

27. Juni 2019 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Einleitung: Der Schlaganfall ist eine plötzlich auftretende Erkrankung, die für wichtige neurologische und kognitive Folgeerscheinungen verantwortlich ist, die zu Funktionseinschränkungen und Abhängigkeit führen können. Es ist die Hauptursache für neurologische Beeinträchtigungen bei jungen Erwachsenen, und ruhebedingter Muskelschwund ist einer der wichtigsten beteiligten Faktoren. Eine frühzeitige Rehabilitation ist für diese Patienten unerlässlich, und die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) wurde aufgrund ihrer bekannten Wirkungen auf die Verhinderung von Muskelschwund bei Patienten mit verschiedenen Pathologien als Interventionsalternative identifiziert. Ziel: Bewertung der Auswirkungen von NMES im Zusammenhang mit konventioneller Physiotherapie im Vergleich zu konventioneller Physiotherapie auf die Muskeldicke und -funktion von Patienten mit akutem Schlaganfall. Methodik: Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die in der Notfall- und Einheitseinheit des Schlaganfalls des Hospital de Clínicas von Porto Alegre (HCPA) durchgeführt wird. Patienten mit akutem Schlaganfall mit bis zu 72 Stunden Krankenhausaufenthalt, die aufgrund des aktuellen Schlaganfalls ein Kraftdefizit in den unteren Extremitäten aufweisen, werden eingeschlossen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Interventionsgruppe, die die Anwendung von NMES in Verbindung mit konventioneller Physiotherapie erhält, und Kontrollgruppe, die die konventionelle Physiotherapie des HCPA erhält. Das NMES-Training wird einmal täglich (30 Minuten Anwendung pro Sitzung mit einer Erhöhung um fünf Minuten pro Woche und schrittweiser Reduzierung der OFF-Zeit) an fünf Tagen pro Woche bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu maximal drei Wochen durchgeführt. Die folgenden Ergebnisse werden vor und nach dem Eingriff bewertet: Quadrizeps- und Schienbeindicke und -qualität des Quadrizeps und des Schienbeins anterior, Muskelkraft, Schlaganfallschwere, Gang, Funktionalität und Behinderung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist die häufigste Ursache für neurologische Beeinträchtigungen bei jungen Erwachsenen, und eine frühe Rehabilitation ist für die Genesung dieser Patienten unerlässlich.

Es ist bereits bekannt, dass Muskelschwund einer der Hauptfaktoren für funktionelle Behinderung und Abhängigkeit bei Schlaganfall-Überlebenden ist, der bereits in der akuten Phase und hauptsächlich in den unteren Gliedmaßen beobachtet wird. Die physiologischen Mechanismen, die am schlaganfallbedingten Muskelschwund beteiligt sind, wie Muskelinaktivität, Denervation, Mangelernährung, Entzündungen und Stoffwechselstörungen, wurden in Studien beschrieben, aber es gibt keine konsistenten Beweise für wirksame Therapien zur Vermeidung von Muskelschwund.

Das NMES wird bereits häufig zur Prävention von Muskelschwund bei Patienten mit verschiedenen Pathologien eingesetzt. Studien haben auch über die Wirksamkeit von NMES bei Patienten mit subakutem oder chronischem Schlaganfall berichtet. Bei Patienten mit akutem Schlaganfall ist die Literatur eher spärlich. Den Forschern ist nur eine Studie bekannt, die die Auswirkungen von NMES auf den Muskelmasseverlust bewertete, aber die Autoren bewerteten die Auswirkungen dieser Intervention auf die körperliche Leistungsfähigkeit oder Funktionalität der Patienten nicht. Daher halten die Forscher die Bedeutung weiterer Studien für wichtig, um die Auswirkungen von NMES auf den Muskelschwund bei Patienten mit akutem Schlaganfall zu kennen, und die Notwendigkeit, die Auswirkungen von NMES auf die körperliche Leistungsfähigkeit dieser Patienten zu bewerten, mit dem Ziel, eine mögliche Interventionsoption anzubieten frühreif und effektiv für diese Population.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von NMES im Zusammenhang mit konventioneller Physiotherapie im Vergleich zu konventioneller Physiotherapie auf die muskuläre Architektur und Funktionalität von Patienten mit akutem Schlaganfall zu bewerten.

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in eine Experimentalgruppe (EG) und eine Kontrollgruppe (CG) eingeteilt und vor und nach der Intervention evaluiert werden.

Die Stichprobe wird aus Krankenhauspatienten bestehen, bei denen im Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) ein akuter Schlaganfall diagnostiziert wurde.

Die geschätzte Stichprobe umfasst 70 Patienten (35 in jeder Gruppe). Warten auf einen Unterschied von 0,5 cm in der Muskeldicke zwischen den Gruppen und eine Standardabweichung von 0,68 und 2 von 0,80 mit einem Signifikanzniveau von 5 %, 80 % Leistung.

Die Randomisierung erfolgt anhand von Daten, die von einem Computerprogramm generiert werden, das die codierte Verteilung darstellt. Die Generierung der Sequenzen der zu randomisierenden Nummern wird von einem für die Studie blinden Forscher durchgeführt – nach Auswahl der Patienten gemäß den Zulassungskriterien – unter Geheimhaltung bis zum Beginn der Intervention.

Datenerhebung:

Es werden soziodemografische Daten erhoben wie: Alter und Geschlecht; anthropometrische Variablen: Gewicht, Größe und BMI; und klinische Daten: Schlaganfallregion, Seite der Hemiparese, Komorbiditäten, Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts (z. B. Pneumonie, Notwendigkeit einer dekompressiven Kraniektomie), funktioneller Zustand vor dem aktuellen Schlaganfall, Zeit bis zum Beginn der Physiotherapie, Zeit bis zum Einsetzen der NMES, Gesamtzeit von NMES, Zeit bis zum Erreichen der Orthostase und Zeit bis zum Beginn der Gehfähigkeit. Diese Daten werden durch die Überprüfung von Krankenakten und Befragungen von Patienten oder Angehörigen erhoben.

Beurteilungen: Die unten beschriebenen Beurteilungen werden innerhalb von 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder innerhalb von 21 Tagen wiederholt.

Beurteilung der Muskelarchitektur - Die Beurteilung der Muskeldicke wird in den femoralen und tibialen Quadrizepsmuskeln (TA) durchgeführt. Die Bilder werden durch Ultraschall unter Verwendung des tragbaren Ultraschallsystems (Vivid i®, GE) mit einer linear angeordneten Sonde (60 mm, 7,5 MHz – Vivid i®, GE) erhalten. Derselbe Forscher (der für die Eingriffe verblindet wird) wird alle Bewertungen vornehmen, die bei ruhender Muskulatur durchgeführt werden.

Beurteilung der Muskelkraft: Manuelle Dynamometrie, Medical Research Council (MRC)

Funktions- und Unfähigkeitsbeurteilung: Barthel-Index modifiziert

Beurteilung des Gehens und Funktionsfähigkeit: Functional Ambulation Category (FAC)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls durch einen Neurologen basierend auf klinischen und bildgebenden Merkmalen;
  • Motorische Folgen in der unteren Extremität aufgrund eines Schlaganfalls aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere motorische Defizite
  • Vollständige Wiederherstellung motorischer Defizite vor der Erstbewertung;
  • Zustände, die eine neuromuskuläre elektrische Stimulation verhindern, wie Hautläsionen an der Stelle der Elektrodenplatzierung, Schrittmacher- und Therapieunverträglichkeit.
  • Zeit von mehr als 72 Stunden seit Krankenhausaufenthalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Die experimentelle Gruppe erhält die Anwendung von NMES in Verbindung mit konventioneller Physiotherapie. Nach der NMES-Anwendung wird eine konventionelle Physiotherapie durchgeführt. Die durchgeführten Übungen richten sich nach der körperlichen Verfassung des Patienten, und die Übungen werden immer durchgeführt, um die maximal mögliche funktionelle Leistung für den Patienten zu erreichen. Die gemäß der Standardroutine der HCPA Stroke Unit angenommenen Verhaltensweisen sind: passive, aktive, unterstützte und / oder aktive Übungen; Muskeldehnung; selektive Hüftstreckung; Rumpfstabilisierungstraining in Sedestation; Orthostasetraining und Gehtraining.

Die Anwendung von NMES wird durchgeführt, während der Patient in Rückenlage im Bett positioniert wird. An den motorischen Punkten des Quadrizeps bzw. der vorderen Schienbeinmuskulatur werden selbstklebende Elektroden angebracht. Ein symmetrischer biphasischer Impulsstrom mit einer Frequenz von 80 Hz, einer Impulsbreite von 500 μs und einer Intensität an der motorischen Schwelle wird bis zu dem vom Patienten tolerierten Maximum angelegt. Die EIN- und AUS-Zeit und die Gesamtsitzungszeit werden gemäß dem Protokoll mit fortschreitender Erhöhung der Gesamtinterventionszeit und Verringerung der AUS-Zeit des NMES verwendet. Das verwendete Gerät wird das Modell Neurodyn II sein, hergestellt von IBRAMED.

Die Patienten erhalten NMES, solange sie im Krankenhaus bleiben oder bis zu 3 Wochen.

KEIN_EINGRIFF: Gruppensteuerung
Die Kontrollgruppe erhält nur eine konventionelle Physiotherapie, die aus den gleichen Übungen besteht, die in der Versuchsgruppe durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskeldicke des Quadrizeps
Zeitfenster: drei Wochen
Ausgewertet durch Muskelechographie (cm)
drei Wochen
Dicke des vorderen Schienbeinmuskels
Zeitfenster: drei Wochen
Ausgewertet durch Muskelechographie (cm)
drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionalität - Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: drei Wochen
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten (90 bis 100 - unabhängig, 60 bis 89 - leicht abhängig, 40 bis 59 - mäßig abhängig, 20 bis 39 - stark abhängig und weniger als 20 - vollständig abhängig).
drei Wochen
Muskelkraft – Skala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: drei Wochen
Der MRC-Score wird durch die Bewertung von 12 Muskelgruppen in den oberen Extremitäten (Handgelenkstrecker, Ellbogenbeuger und Abduktoren der Schulter) und unteren Extremitäten (dorsale Knöchelbeuger, Kniestrecker und Hüftbeuger) ermittelt. Für jede Muskelgruppe wird eine Punktzahl zwischen 0 (vollständige Lähmung) und 5 (normale Kraft) vergeben, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 60 Punkten variieren.
drei Wochen
Functional Walking – Functional Ambulation-Kategorien
Zeitfenster: drei Wochen
Bewertet den Grad der Unterstützung, die für das Gehen erforderlich ist. Es unterscheidet sechs Kategorien für die Gehfähigkeit (1 bis 3 – Bedarf an körperlicher Unterstützung beim Gehen, 4 – erfordert nur Aufsicht und 5 und 6 – selbstständiges Gehen).
drei Wochen
Dynamometrie - Kniestreckung
Zeitfenster: drei Wochen
Dynamometrie (kg)
drei Wochen
Dynamometrie - Dorsalflexion des Sprunggelenks
Zeitfenster: drei Wochen
Dynamometrie (kg)
drei Wochen
Bis zu 30 Sekunden sitzen und stehen
Zeitfenster: drei Wochen
Schätzen Sie ab, wie oft es möglich ist, in 30 Sekunden aufzustehen und sich hinzusetzen
drei Wochen
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: drei Wochen
Bewertet den Grad der Behinderung und Abhängigkeit im täglichen Leben mit einer Punktzahl von 0: ohne Symptome bei 6: Tod
drei Wochen
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: drei Wochen
Bewertet Ganggeschwindigkeit und Trittfrequenz
drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuromuskuläre Elektrostimulation

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