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Efeitos da Estimulação Elétrica Neuromuscular na Arquitetura e Funcionalidade Muscular de Pacientes Após AVC Agudo

27 de junho de 2019 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Introdução: O AVC é uma doença súbita, responsável por importantes sequelas neurológicas e cognitivas que podem resultar em limitações funcionais e dependência. É a principal causa de comprometimento neurológico em adultos jovens e a perda muscular relacionada ao repouso é um dos principais fatores envolvidos. A reabilitação precoce é essencial para esses pacientes e a estimulação elétrica neuromuscular (NMES) tem sido apontada como uma alternativa de intervenção devido aos seus conhecidos efeitos na prevenção da perda muscular em pacientes com diversas patologias. Objetivo: Avaliar os efeitos da EENM associada à fisioterapia convencional comparada à fisioterapia convencional na espessura muscular e funcionalidade de pacientes com AVC agudo. Metodologia: Trata-se de um ensaio clínico randomizado, que será realizado na Unidade de Emergência e Unidade de AVC do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA). Serão incluídos pacientes com AVC agudo, com até 72 horas de internação, que apresentarem déficit de força de membros inferiores devido ao AVC atual. Os pacientes serão randomizados em dois grupos: grupo intervenção, que receberá a aplicação da EENM associada à fisioterapia convencional e grupo controle, que receberá a fisioterapia convencional do HCPA. O treinamento de EENM será aplicado uma vez ao dia (30 minutos de aplicação por sessão com acréscimo de cinco minutos a cada semana e redução gradativa do tempo OFF), cinco dias por semana até a alta hospitalar ou até no máximo três semanas. Os seguintes resultados serão avaliados antes e após a intervenção: espessura do quadríceps e da tíbia e qualidade do quadríceps e tibial anterior, força muscular, gravidade do AVC, marcha, funcionalidade e incapacidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é a principal causa de comprometimento neurológico em adultos jovens, sendo a reabilitação precoce fundamental para a recuperação desses pacientes.

Já se sabe que a perda muscular é um dos principais responsáveis ​​pela incapacidade funcional e dependência em sobreviventes de AVC, sendo observada já na fase aguda e principalmente nos membros inferiores. Os mecanismos fisiológicos envolvidos na perda muscular relacionada ao AVC, como inatividade muscular, desnervação, desnutrição, inflamação e distúrbios metabólicos, entre outros, têm sido relatados em estudos, mas não há evidências consistentes sobre terapias eficazes para evitar a perda muscular.

A EENM já é amplamente utilizada para a prevenção da perda muscular em pacientes com diversas patologias. Estudos também relataram a eficácia da EENM em pacientes com AVC subagudo ou crônico. Em pacientes com AVC agudo, a literatura é bastante escassa. Os investigadores têm conhecimento de apenas um estudo que avaliou os efeitos da EENM na perda de massa muscular, mas os autores não avaliaram os efeitos desta intervenção no desempenho físico ou na funcionalidade dos pacientes. Assim, os investigadores consideram a importância de mais estudos para conhecer os efeitos da EENM na perda muscular em pacientes com AVC agudo e a necessidade de avaliar os efeitos da EENM na funcionalidade do desempenho físico desses pacientes visando a possibilidade de oferecer uma opção de intervenção precoce e eficaz para essa população.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da EENM associada à fisioterapia convencional comparada à fisioterapia convencional na arquitetura muscular e funcionalidade de pacientes com AVC agudo.

Trata-se de um ensaio clínico randomizado no qual os participantes serão divididos aleatoriamente em grupo experimental (GE) e grupo controle (GC), sendo avaliados antes e após a intervenção.

A amostra será composta por pacientes internados com diagnóstico de AVC agudo no Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA).

A amostra estimada é de 70 pacientes (35 em cada grupo). Aguardando uma diferença de 0,5 cm na espessura muscular entre os grupos e um desvio padrão de 0,68 e 2 de 0,80, com nível de significância de 5%, poder de 80%.

A randomização será realizada por meio de dados gerados por um programa de computador que apresente a distribuição codificada. A geração da sequência dos números a serem randomizados será realizada por pesquisador cego ao estudo - após seleção dos pacientes de acordo com os critérios de elegibilidade - mantendo-se em sigilo até o início da intervenção.

Coleta de dados:

Serão coletados dados sociodemográficos como: idade e sexo; variáveis ​​antropométricas: peso, altura e IMC; e dados clínicos: região do AVC, lado da hemiparesia, comorbidades, complicações durante o período de internação (p. de EENM, tempo para atingir a ortostase e tempo para iniciar a deambulação. Esses dados serão obtidos por meio da revisão de prontuários e entrevistas com pacientes ou familiares.

Avaliações: As avaliações descritas a seguir serão realizadas em até 72 horas após a internação e repetidas na alta hospitalar ou em até 21 dias.

Avaliação da arquitetura muscular - A avaliação da espessura muscular será realizada nos músculos quadríceps (TA) femoral e tibial. As imagens serão obtidas por ultrassom utilizando o Portable Ultrasound System (Vivid i®, GE) com sonda de arranjo linear (60mm, 7,5 MHz - Vivid i®, GE). O mesmo pesquisador (que será cegado para as intervenções) fará todas as avaliações, que serão realizadas com a musculatura em repouso.

Avaliação da Força Muscular: Dinamometria Manual, Medical Research Council (MRC)

Avaliação Funcional e de Incapacidade: Índice de Barthel Modificado

Avaliação da marcha e capacidade funcional: Categoria de Deambulação Funcional (FAC)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de AVC isquêmico ou hemorrágico realizado por neurologista com base nas características clínicas e de neuroimagem;
  • Apresentar sequelas motoras no membro inferior devido ao AVC.

Critério de exclusão:

  • Déficits motores anteriores
  • Recuperação completa dos déficits motores antes da avaliação inicial;
  • Condições que impedem a estimulação elétrica neuromuscular, como lesões de pele no local de colocação do eletrodo, marca-passo e intolerância à terapia.
  • Tempo superior a 72 horas desde a internação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estimulação Elétrica Neuromuscular
O grupo experimental receberá a aplicação da EENM associada à fisioterapia convencional. Após a aplicação da EENM, será realizada a fisioterapia convencional. Os exercícios realizados serão de acordo com a condição física do paciente, e as condutas sempre serão realizadas visando o máximo desempenho funcional possível para o paciente. As condutas adotadas conforme a rotina padrão da unidade de AVC do HCPA são: exercícios passivos, ativos, assistidos e/ou ativos; alongamento muscular; extensão seletiva do quadril; treino de estabilização do tronco em sedestação; treinamento de ortostase e treinamento de caminhada.

A aplicação da EENM será realizada com o paciente posicionado em decúbito dorsal no leito. Eletrodos autoadesivos serão posicionados nos pontos motores dos músculos quadríceps e tibial anterior, respectivamente. Será aplicada uma corrente pulsada bifásica simétrica com frequência de 80 Hz, largura de pulso de 500 μs e intensidade no limiar motor até o máximo tolerado pelo paciente. O tempo ON e OFF e o tempo total da sessão serão utilizados conforme protocolo com aumento progressivo do tempo total de intervenção e redução do tempo OFF da EENM. O aparelho utilizado será o modelo Neurodyn II, fabricado pela IBRAMED.

Os pacientes receberão NMES enquanto permanecerem hospitalizados ou por até 3 semanas.

SEM_INTERVENÇÃO: Controle de grupo
O grupo controle receberá apenas fisioterapia convencional, composta pelos mesmos exercícios realizados no grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do músculo quadríceps
Prazo: três semanas
Avaliado por ecografia muscular (cm)
três semanas
Espessura do músculo tibial anterior
Prazo: três semanas
Avaliado por ecografia muscular (cm)
três semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade - Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária
Prazo: três semanas
A pontuação varia de 0 a 100 pontos (90 a 100 - independente, 60 a 89 - levemente dependente, 40 a 59 - moderadamente dependente, 20 a 39 - severamente dependente e menor que 20 - totalmente dependente).
três semanas
Força muscular - Escala do Medical Research Council (MRC)
Prazo: três semanas
O escore MRC é obtido avaliando 12 grupos musculares nas extremidades superiores (extensores do punho, flexores do cotovelo e abdutores do ombro) e extremidades inferiores (flexores dorsais do tornozelo, extensores do joelho e flexores do quadril). Para cada grupo muscular será atribuída uma pontuação entre 0 (paralisia completa) e 5 (força normal), sendo que a pontuação total pode variar entre 0 até 60 pontos.
três semanas
Caminhada Funcional - Categorias de Deambulação Funcional
Prazo: três semanas
Avalia o grau de assistência necessária para a deambulação. Distingue seis categorias para a capacidade de deambulação (1 a 3 - necessidade de assistência física durante a marcha, 4 - requer apenas supervisão e 5 e 6 - marcha independente).
três semanas
Dinamometria - extensão de joelho
Prazo: três semanas
Dinamometria (kg)
três semanas
Dinamometria - dorsiflexão do tornozelo
Prazo: três semanas
Dinamometria (kg)
três semanas
Sentar e levantar até 30 segundos
Prazo: três semanas
Avalie o número máximo de vezes que é possível levantar e sentar em 30 segundos
três semanas
Escala de Rankin Modificada
Prazo: três semanas
Avalia o grau de incapacidade e dependência na vida diária com pontuação de 0: sem nenhum sintoma a 6: morte
três semanas
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: três semanas
Avalia a velocidade e a cadência da marcha
três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação Elétrica Neuromuscular

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