- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03840954
Efeitos da Estimulação Elétrica Neuromuscular na Arquitetura e Funcionalidade Muscular de Pacientes Após AVC Agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a principal causa de comprometimento neurológico em adultos jovens, sendo a reabilitação precoce fundamental para a recuperação desses pacientes.
Já se sabe que a perda muscular é um dos principais responsáveis pela incapacidade funcional e dependência em sobreviventes de AVC, sendo observada já na fase aguda e principalmente nos membros inferiores. Os mecanismos fisiológicos envolvidos na perda muscular relacionada ao AVC, como inatividade muscular, desnervação, desnutrição, inflamação e distúrbios metabólicos, entre outros, têm sido relatados em estudos, mas não há evidências consistentes sobre terapias eficazes para evitar a perda muscular.
A EENM já é amplamente utilizada para a prevenção da perda muscular em pacientes com diversas patologias. Estudos também relataram a eficácia da EENM em pacientes com AVC subagudo ou crônico. Em pacientes com AVC agudo, a literatura é bastante escassa. Os investigadores têm conhecimento de apenas um estudo que avaliou os efeitos da EENM na perda de massa muscular, mas os autores não avaliaram os efeitos desta intervenção no desempenho físico ou na funcionalidade dos pacientes. Assim, os investigadores consideram a importância de mais estudos para conhecer os efeitos da EENM na perda muscular em pacientes com AVC agudo e a necessidade de avaliar os efeitos da EENM na funcionalidade do desempenho físico desses pacientes visando a possibilidade de oferecer uma opção de intervenção precoce e eficaz para essa população.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da EENM associada à fisioterapia convencional comparada à fisioterapia convencional na arquitetura muscular e funcionalidade de pacientes com AVC agudo.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado no qual os participantes serão divididos aleatoriamente em grupo experimental (GE) e grupo controle (GC), sendo avaliados antes e após a intervenção.
A amostra será composta por pacientes internados com diagnóstico de AVC agudo no Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA).
A amostra estimada é de 70 pacientes (35 em cada grupo). Aguardando uma diferença de 0,5 cm na espessura muscular entre os grupos e um desvio padrão de 0,68 e 2 de 0,80, com nível de significância de 5%, poder de 80%.
A randomização será realizada por meio de dados gerados por um programa de computador que apresente a distribuição codificada. A geração da sequência dos números a serem randomizados será realizada por pesquisador cego ao estudo - após seleção dos pacientes de acordo com os critérios de elegibilidade - mantendo-se em sigilo até o início da intervenção.
Coleta de dados:
Serão coletados dados sociodemográficos como: idade e sexo; variáveis antropométricas: peso, altura e IMC; e dados clínicos: região do AVC, lado da hemiparesia, comorbidades, complicações durante o período de internação (p. de EENM, tempo para atingir a ortostase e tempo para iniciar a deambulação. Esses dados serão obtidos por meio da revisão de prontuários e entrevistas com pacientes ou familiares.
Avaliações: As avaliações descritas a seguir serão realizadas em até 72 horas após a internação e repetidas na alta hospitalar ou em até 21 dias.
Avaliação da arquitetura muscular - A avaliação da espessura muscular será realizada nos músculos quadríceps (TA) femoral e tibial. As imagens serão obtidas por ultrassom utilizando o Portable Ultrasound System (Vivid i®, GE) com sonda de arranjo linear (60mm, 7,5 MHz - Vivid i®, GE). O mesmo pesquisador (que será cegado para as intervenções) fará todas as avaliações, que serão realizadas com a musculatura em repouso.
Avaliação da Força Muscular: Dinamometria Manual, Medical Research Council (MRC)
Avaliação Funcional e de Incapacidade: Índice de Barthel Modificado
Avaliação da marcha e capacidade funcional: Categoria de Deambulação Funcional (FAC)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Graciele Sbruzzi, doctor
- Número de telefone: +55(51)33577334
- E-mail: gsbruzzi@hcpa.edu.br
Estude backup de contato
- Nome: Débora Schmidt
- Número de telefone: +55(51)33577334
- E-mail: dschmidt@hcpa.edu.br
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- HCPA
-
Contato:
- Graciele Sbruzzi, Doctor
- Número de telefone: +55(51)33597334
- E-mail: gsbruzzi@hcpa.edu.br
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Contato:
- Débora Schmidt
- Número de telefone: +55(51)33597334
- E-mail: dschmidt@hcpa.edu.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de AVC isquêmico ou hemorrágico realizado por neurologista com base nas características clínicas e de neuroimagem;
- Apresentar sequelas motoras no membro inferior devido ao AVC.
Critério de exclusão:
- Déficits motores anteriores
- Recuperação completa dos déficits motores antes da avaliação inicial;
- Condições que impedem a estimulação elétrica neuromuscular, como lesões de pele no local de colocação do eletrodo, marca-passo e intolerância à terapia.
- Tempo superior a 72 horas desde a internação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Estimulação Elétrica Neuromuscular
O grupo experimental receberá a aplicação da EENM associada à fisioterapia convencional.
Após a aplicação da EENM, será realizada a fisioterapia convencional.
Os exercícios realizados serão de acordo com a condição física do paciente, e as condutas sempre serão realizadas visando o máximo desempenho funcional possível para o paciente.
As condutas adotadas conforme a rotina padrão da unidade de AVC do HCPA são: exercícios passivos, ativos, assistidos e/ou ativos; alongamento muscular; extensão seletiva do quadril; treino de estabilização do tronco em sedestação; treinamento de ortostase e treinamento de caminhada.
|
A aplicação da EENM será realizada com o paciente posicionado em decúbito dorsal no leito. Eletrodos autoadesivos serão posicionados nos pontos motores dos músculos quadríceps e tibial anterior, respectivamente. Será aplicada uma corrente pulsada bifásica simétrica com frequência de 80 Hz, largura de pulso de 500 μs e intensidade no limiar motor até o máximo tolerado pelo paciente. O tempo ON e OFF e o tempo total da sessão serão utilizados conforme protocolo com aumento progressivo do tempo total de intervenção e redução do tempo OFF da EENM. O aparelho utilizado será o modelo Neurodyn II, fabricado pela IBRAMED. Os pacientes receberão NMES enquanto permanecerem hospitalizados ou por até 3 semanas. |
SEM_INTERVENÇÃO: Controle de grupo
O grupo controle receberá apenas fisioterapia convencional, composta pelos mesmos exercícios realizados no grupo experimental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Espessura do músculo quadríceps
Prazo: três semanas
|
Avaliado por ecografia muscular (cm)
|
três semanas
|
Espessura do músculo tibial anterior
Prazo: três semanas
|
Avaliado por ecografia muscular (cm)
|
três semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Funcionalidade - Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária
Prazo: três semanas
|
A pontuação varia de 0 a 100 pontos (90 a 100 - independente, 60 a 89 - levemente dependente, 40 a 59 - moderadamente dependente, 20 a 39 - severamente dependente e menor que 20 - totalmente dependente).
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três semanas
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Força muscular - Escala do Medical Research Council (MRC)
Prazo: três semanas
|
O escore MRC é obtido avaliando 12 grupos musculares nas extremidades superiores (extensores do punho, flexores do cotovelo e abdutores do ombro) e extremidades inferiores (flexores dorsais do tornozelo, extensores do joelho e flexores do quadril).
Para cada grupo muscular será atribuída uma pontuação entre 0 (paralisia completa) e 5 (força normal), sendo que a pontuação total pode variar entre 0 até 60 pontos.
|
três semanas
|
Caminhada Funcional - Categorias de Deambulação Funcional
Prazo: três semanas
|
Avalia o grau de assistência necessária para a deambulação.
Distingue seis categorias para a capacidade de deambulação (1 a 3 - necessidade de assistência física durante a marcha, 4 - requer apenas supervisão e 5 e 6 - marcha independente).
|
três semanas
|
Dinamometria - extensão de joelho
Prazo: três semanas
|
Dinamometria (kg)
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três semanas
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Dinamometria - dorsiflexão do tornozelo
Prazo: três semanas
|
Dinamometria (kg)
|
três semanas
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Sentar e levantar até 30 segundos
Prazo: três semanas
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Avalie o número máximo de vezes que é possível levantar e sentar em 30 segundos
|
três semanas
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: três semanas
|
Avalia o grau de incapacidade e dependência na vida diária com pontuação de 0: sem nenhum sintoma a 6: morte
|
três semanas
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: três semanas
|
Avalia a velocidade e a cadência da marcha
|
três semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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