- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03840954
Efectos de la Estimulación Eléctrica Neuromuscular en la Arquitectura y Funcionalidad Muscular de Pacientes Después de un Accidente Cerebrovascular Agudo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la principal causa de deterioro neurológico en adultos jóvenes, y la rehabilitación temprana es esencial para la recuperación de estos pacientes.
Ya se sabe que la pérdida muscular es uno de los principales factores responsables de la incapacidad funcional y la dependencia en los supervivientes de un ictus, observándose ya en la fase aguda y principalmente en los miembros inferiores. Los mecanismos fisiológicos involucrados en la pérdida muscular relacionada con el accidente cerebrovascular, como la inactividad muscular, la denervación, la desnutrición, la inflamación y los trastornos metabólicos, entre otros, se han informado en estudios, pero no hay evidencia consistente sobre terapias efectivas para evitar la pérdida muscular.
La NMES ya es muy utilizada para la prevención de la pérdida muscular en pacientes con diversas patologías. Los estudios también han informado la eficacia de NMES en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo o crónico. En pacientes con ictus agudo, la literatura es bastante escasa. Los investigadores conocen solo un estudio que evaluó los efectos de NMES en la pérdida de masa muscular, pero los autores no evaluaron los efectos de esta intervención en el rendimiento físico o la funcionalidad de los pacientes. Por lo tanto, los investigadores consideran la importancia de realizar más estudios para conocer los efectos de la NMES en la pérdida muscular en pacientes con accidente cerebrovascular agudo y la necesidad de evaluar los efectos de la NMES en la funcionalidad del rendimiento físico de estos pacientes con el objetivo de ofrecer una opción de intervención. precoz y eficaz para esta población.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la EENM asociada a la fisioterapia convencional frente a la fisioterapia convencional en la arquitectura muscular y la funcionalidad de pacientes con ictus agudo.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado en el que los participantes se dividirán aleatoriamente en grupo experimental (GE) y grupo control (GC), siendo evaluados antes y después de la intervención.
La muestra estará compuesta por pacientes hospitalizados con diagnóstico de accidente cerebrovascular agudo en el Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA).
La muestra estimada es de 70 pacientes (35 en cada grupo). Esperando una diferencia de 0,5 cm de grosor muscular entre grupos y una desviación estándar de 0,68 y 2 de 0,80, con un nivel de significancia del 5%, 80% de potencia.
La aleatorización se realizará a través de datos generados por un programa informático que presenta la distribución codificada. La generación de la secuencia de los números a ser aleatorizados será realizada por un investigador ciego al estudio -después de la selección de los pacientes según los criterios de elegibilidad- manteniéndolo confidencial hasta el inicio de la intervención.
Recopilación de datos:
Se recopilarán datos sociodemográficos tales como: edad y sexo; variables antropométricas: peso, talla e IMC; y datos clínicos: región del ictus, lado de la hemiparesia, comorbilidades, complicaciones durante el período de hospitalización (por ejemplo, neumonía, necesidad de craniectomía descompresiva), estado funcional previo al ictus actual, tiempo de inicio de fisioterapia, tiempo de inicio de NMES, tiempo total de NMES, tiempo para alcanzar la ortostasis y tiempo para iniciar la deambulación. Estos datos se obtendrán mediante la revisión de historias clínicas y entrevistas a pacientes o familiares.
Evaluaciones: Las evaluaciones que se describen a continuación se realizarán dentro de las 72 horas posteriores al ingreso hospitalario y se repetirán al alta hospitalaria o dentro de los 21 días.
Valoración de la arquitectura muscular - La valoración del grosor muscular se realizará en los músculos cuádriceps (TA) femoral y tibial. Las imágenes se obtendrán por ultrasonido utilizando el Sistema de Ultrasonido Portátil (Vivid i®, GE) con una sonda de disposición lineal (60 mm, 7,5 MHz - Vivid i®, GE). El mismo investigador (que estará cegado para las intervenciones) hará todas las evaluaciones, que se realizarán con la musculatura en reposo.
Evaluación de la fuerza muscular: dinamometría manual, Medical Research Council (MRC)
Valoración Funcional y de Incapacidad: Índice de Barthel Modificado
Evaluación de la marcha y capacidad funcional: Categoría de deambulación funcional (FAC)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Graciele Sbruzzi, doctor
- Número de teléfono: +55(51)33577334
- Correo electrónico: gsbruzzi@hcpa.edu.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Débora Schmidt
- Número de teléfono: +55(51)33577334
- Correo electrónico: dschmidt@hcpa.edu.br
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- HCPA
-
Contacto:
- Graciele Sbruzzi, Doctor
- Número de teléfono: +55(51)33597334
- Correo electrónico: gsbruzzi@hcpa.edu.br
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Contacto:
- Débora Schmidt
- Número de teléfono: +55(51)33597334
- Correo electrónico: dschmidt@hcpa.edu.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de ictus isquémico o hemorrágico realizado por un neurólogo en base a las características clínicas y de neuroimagen;
- Presentar secuelas motoras en miembro inferior por ictus.
Criterio de exclusión:
- Déficits motores previos
- Recuperación completa de los déficits motores antes de la evaluación inicial;
- Condiciones que impiden la estimulación eléctrica neuromuscular como lesiones cutáneas en el sitio de colocación de electrodos, marcapasos e intolerancia a la terapia.
- Tiempo mayor a 72 horas desde la hospitalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estimulación Eléctrica Neuromuscular
El grupo experimental recibirá la aplicación de NMES asociada a fisioterapia convencional.
Tras la aplicación de NMES, se realizará fisioterapia convencional.
Los ejercicios realizados serán acordes a la condición física del paciente, y las conductas se realizarán siempre buscando el máximo rendimiento funcional posible para el paciente.
Las conductas adoptadas según la rutina estándar de la unidad de ictus del HCPA son: ejercicios pasivos, activos, asistidos y/o activos; estiramiento muscular; extensión selectiva de cadera; entrenamiento de estabilización del tronco en sedestación; entrenamiento de ortostasis y entrenamiento para caminar.
|
La aplicación de NMES se realizará con el paciente colocado en decúbito supino en la cama. Se colocarán electrodos autoadhesivos en los puntos motores de los músculos cuádriceps y tibial anterior respectivamente. Se aplicará una corriente pulsada bifásica simétrica con una frecuencia de 80 Hz, un ancho de pulso de 500 μs y una intensidad en el umbral motor hasta el máximo tolerado por el paciente. Se utilizará el tiempo ON y OFF y el tiempo total de sesión según protocolo con aumento progresivo del tiempo total de intervención y reducción del tiempo OFF del NMES. El dispositivo utilizado será el modelo Neurodyn II, fabricado por IBRAMED. Los pacientes recibirán NMES durante el tiempo que permanezcan hospitalizados o hasta 3 semanas. |
SIN INTERVENCIÓN: Control de grupo
El grupo control solo recibirá fisioterapia convencional, compuesta por los mismos ejercicios realizados en el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grosor del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: tres semanas
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Evaluado por ecografía muscular (cm)
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tres semanas
|
Grosor del músculo tibial anterior
Periodo de tiempo: tres semanas
|
Evaluado por ecografía muscular (cm)
|
tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad - Índice de Barthel para actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: tres semanas
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La puntuación va de 0 a 100 puntos (90 a 100 - independiente, 60 a 89 - levemente dependiente, 40 a 59 - moderadamente dependiente, 20 a 39 - severamente dependiente y menos de 20 - totalmente dependiente).
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tres semanas
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Fuerza muscular - Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: tres semanas
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La puntuación MRC se obtiene evaluando 12 grupos musculares en las extremidades superiores (extensores de muñeca, flexores del codo y abductores del hombro) y las extremidades inferiores (flexores dorsales del tobillo, extensores de la rodilla y flexores de la cadera).
Para cada grupo muscular se le asignará una puntuación entre 0 (parálisis completa) y 5 (fuerza normal), y la puntuación total puede variar entre 0 y 60 puntos.
|
tres semanas
|
Marcha funcional - Categorías de deambulación funcional
Periodo de tiempo: tres semanas
|
Evalúa el grado de asistencia necesaria para la deambulación.
Distingue seis categorías para la capacidad de deambulación (1 a 3 - necesidad de asistencia física durante la marcha, 4 - requiere solo supervisión y 5 y 6 - marcha independiente).
|
tres semanas
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Dinamometría - Extensión de rodilla
Periodo de tiempo: tres semanas
|
Dinamometría (kg)
|
tres semanas
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Dinamometría - dorsiflexión del tobillo
Periodo de tiempo: tres semanas
|
Dinamometría (kg)
|
tres semanas
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Siéntate y ponte de pie hasta 30 segundos.
Periodo de tiempo: tres semanas
|
Evaluar el número máximo de veces que es posible levantarse y sentarse en 30 segundos
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tres semanas
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: tres semanas
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Evalúa el grado de discapacidad y dependencia en la vida diaria con una puntuación de 0: sin ningún síntoma a 6: muerte
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tres semanas
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Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: tres semanas
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Evalúa la velocidad y la cadencia de la marcha.
|
tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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