- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03840954
Effekter av nevromuskulær elektrisk stimulering i muskelarkitektur og funksjonalitet hos pasienter etter akutt hjerneslag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den viktigste årsaken til nevrologisk svekkelse hos unge voksne, og tidlig rehabilitering er avgjørende for å komme seg tilbake til disse pasientene.
Det er allerede kjent at muskeltap er en av hovedfaktorene som er ansvarlige for funksjonshemming og avhengighet hos slagoverlevere, og observeres allerede i den akutte fasen og hovedsakelig i underekstremitetene. De fysiologiske mekanismene som er involvert i hjerneslagrelatert muskeltap, som muskelinaktivitet, denervering, underernæring, betennelser og metabolske forstyrrelser, blant annet, er rapportert i studier, men det er ingen konsistente bevis for effektive terapier for å unngå muskeltap.
NMES er allerede mye brukt for å forebygge muskeltap hos pasienter med ulike patologier. Studier har også rapportert effekten av NMES hos pasienter med subakutt eller kronisk hjerneslag. Hos pasienter med akutt hjerneslag er litteraturen ganske knapp. Forskerne er klar over bare én studie som evaluerte effekten av NMES på tap av muskelmasse, men forfatterne evaluerte ikke effekten av denne intervensjonen på den fysiske ytelsen eller funksjonaliteten til pasientene. Derfor vurderer etterforskerne viktigheten av ytterligere studier for å kjenne effekten av NMES på muskeltap hos pasienter med akutt hjerneslag og behovet for å evaluere effekten av NMES på den fysiske ytelsesfunksjonaliteten til disse pasientene med sikte på muligheten for å tilby et intervensjonsalternativ. tidlig og effektiv for denne befolkningen.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av NMES assosiert med konvensjonell fysioterapi sammenlignet med konvensjonell fysioterapi i muskelarkitekturen og funksjonaliteten til pasienter med akutt hjerneslag.
Dette er en randomisert klinisk studie der deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i eksperimentell gruppe (EG) og kontrollgruppe (CG), som blir evaluert før og etter intervensjonen.
Utvalget vil være sammensatt av sykehusinnlagte pasienter diagnostisert med akutt hjerneslag ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA).
Det estimerte utvalget er 70 pasienter (35 i hver gruppe). Venter på 0,5 cm forskjell i muskeltykkelse mellom grupper og et standardavvik på 0,68 og 2 på 0,80, med et signifikansnivå på 5 %, 80 % kraft.
Randomisering vil bli utført gjennom data generert av et dataprogram som presenterer den kodede distribusjonen. Sekvensgenereringen av tallene som skal randomiseres vil bli utført av en forsker som er blind for studien - etter valg av pasienter i henhold til kvalifikasjonskriteriene - og holde den konfidensiell frem til begynnelsen av intervensjonen.
Datainnsamling:
Sosiodemografiske data vil bli samlet inn som: alder og kjønn; antropometriske variabler: vekt, høyde og BMI; og kliniske data: slagregion, side av hemiparese, komorbiditeter, komplikasjoner i løpet av sykehusinnleggelsesperioden (f.eks. lungebetennelse, behov for dekompressiv kraniektomi), funksjonell tilstand før det aktuelle hjerneslaget, tid for å starte fysioterapi, tid til utbrudd av NMES, total tid av NMES, tid for å nå ortostase og tid for å starte ambulasjon. Disse dataene vil innhentes gjennom journalgjennomgang og intervjuer med pasienter eller pårørende.
Vurderinger: Evalueringene beskrevet nedenfor vil bli utført innen 72 timer etter sykehusinnleggelse og gjentas ved utskrivning eller innen 21 dager.
Vurdering av muskelarkitektur - Vurdering av muskeltykkelse vil bli utført i femoral og tibial quadriceps muskler (TA). Bildene vil bli tatt med ultralyd ved bruk av det bærbare ultralydsystemet (Vivid i®, GE) med en lineær arrangementssonde (60 mm, 7,5 MHz - Vivid i®, GE). Den samme forskeren (som vil bli blindet for intervensjonene) vil gjøre alle evalueringene, som vil bli utført med muskulaturen i ro.
Muskelstyrkevurdering: Manuell dynamometri, Medical Research Council (MRC)
Funksjonell og manglende evnevurdering: Barthels indeks endret
Gangvurdering og funksjonskapasitet: Functional Ambulation Category (FAC)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- HCPA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag utført av en nevrolog basert på kliniske og nevrobildekarakteristika;
- Å presentere motoriske følgetilstander i underekstremiteten på grunn av hjerneslag.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere motoriske underskudd
- Fullstendig utvinning av motoriske mangler før den første evalueringen;
- Tilstander som forhindrer nevromuskulær elektrisk stimulering som hudlesjoner på stedet for elektrodeplassering, pacemaker og terapiintoleranse.
- Tid mer enn 72 timer siden sykehusinnleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Nevromuskulær elektrisk stimulering
Forsøksgruppen vil motta søknad om NMES knyttet til konvensjonell fysioterapi.
Etter NMES-søknaden vil det bli utført konvensjonell fysioterapi.
Øvelsene som utføres vil være i henhold til pasientens fysiske tilstand, og øvelsene vil alltid bli utført for å søke maksimal funksjonell ytelse for pasienten.
Atferdene som brukes i henhold til standardrutinen til HCPA-slagenheten er: passive, aktive, assisterte og/eller aktive øvelser; muskel strekk; selektiv hofteforlengelse; trunk stabiliseringstrening i sedestasjon; ortostasetrening og gangtrening.
|
Påføringen av NMES vil bli utført med pasienten plassert i liggende stilling i sengen. Selvklebende elektroder vil bli plassert ved de motoriske punktene til henholdsvis quadriceps og fremre tibiale muskler. En symmetrisk bifasisk pulsert strøm med en frekvens på 80 Hz, en pulsbredde på 500 μs og en intensitet ved motorterskelen vil påføres opp til det maksimalt tålte av pasienten. PÅ- og AV-tid og total økttid vil bli brukt i henhold til protokollen med progressiv økning av den totale intervensjonstiden og reduksjon av AV-tiden for NMES. Enheten som brukes vil være Neurodyn II-modellen, produsert av IBRAMED. Pasienter vil motta NMES så lenge de forblir innlagt på sykehus eller i opptil 3 uker. |
INGEN_INTERVENSJON: Gruppekontroll
Kontrollgruppen vil kun få konvensjonell fysioterapi, sammensatt av de samme øvelsene utført i forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quadriceps muskeltykkelse
Tidsramme: tre uker
|
Evaluert ved muskelekografi (cm)
|
tre uker
|
Tykkelse av fremre tibial muskel
Tidsramme: tre uker
|
Evaluert ved muskelekografi (cm)
|
tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonalitet - Barthel Index for Activities of Daily Living
Tidsramme: tre uker
|
Poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng (90 til 100 - uavhengig, 60 til 89 - litt avhengig, 40 til 59 - moderat avhengig, 20 til 39 - alvorlig avhengig og mindre enn 20 - helt avhengig).
|
tre uker
|
Muskelstyrke - Medical Research Council (MRC) Scale
Tidsramme: tre uker
|
MRC-skåren oppnås ved å evaluere 12 muskelgrupper i de øvre ekstremiteter (håndleddsekstensorer, albuebøyer og skulderabduktorer) og underekstremiteter (dorsal ankelbøyere, kneekstensorer og hoftebøyer).
For hver muskelgruppe vil bli tildelt en poengsum mellom 0 (fullstendig lammelse) og 5 (normal kraft), og den totale poengsummen kan variere mellom 0 opp til 60 poeng.
|
tre uker
|
Functional walking - Functional Ambulation Categories
Tidsramme: tre uker
|
Evaluerer graden av assistanse som kreves for ambulasjon.
Den skiller seks kategorier for ambulasjonsevne (1 til 3 - behov for fysisk hjelp under gange, 4 - krever kun tilsyn og 5 og 6 - uavhengig gange).
|
tre uker
|
Dynometri - Kneforlengelse
Tidsramme: tre uker
|
Dynometri (kg)
|
tre uker
|
Dynometri - ankel dorsalfleksjon
Tidsramme: tre uker
|
Dynometri (kg)
|
tre uker
|
Sitt og stå opp til 30 sekunder
Tidsramme: tre uker
|
Vurder maksimalt antall ganger det er mulig å reise seg og sette seg ned på 30 sekunder
|
tre uker
|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: tre uker
|
Evaluerer graden av funksjonshemming og avhengighet i dagliglivet med en score på 0: uten noe symptom ved 6: død
|
tre uker
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: tre uker
|
Evaluerer ganghastighet og tråkkfrekvens
|
tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180460
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevromuskulær elektrisk stimulering
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Mayo ClinicFullført
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
RWTH Aachen UniversityFullførtVentilasjon | Hjerteutfall | Stressekkokardiografi | Perfusjon | Elektrisk impedanstomografiTyskland
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater