神经肌肉电刺激对急性卒中患者肌肉结构和功能的影响
研究概览
详细说明
中风是年轻人神经功能障碍的主要原因,早期康复对于这些患者的康复至关重要。
众所周知,肌肉损失是导致中风幸存者功能障碍和依赖的主要因素之一,已经在急性期观察到,主要发生在下肢。 研究报告了中风相关肌肉损失的生理机制,例如肌肉不活动、去神经支配、营养不良、炎症和代谢紊乱等,但没有一致的证据表明有效的治疗可以避免肌肉损失。
NMES 已经广泛用于预防各种病症患者的肌肉损失。 研究还报道了 NMES 在亚急性或慢性中风患者中的疗效。 在急性卒中患者中,文献相当稀少。 研究人员知道只有一项研究评估了 NMES 对肌肉质量损失的影响,但作者没有评估这种干预对患者身体表现或功能的影响。 因此,研究人员认为进一步研究了解 NMES 对急性中风患者肌肉损失的影响的重要性,以及评估 NMES 对这些患者身体机能功能的影响的必要性,旨在提供干预选择的可能性对这个人群早熟有效。
本研究的目的是评估与常规物理疗法相关的 NMES 与常规物理疗法相比对急性中风患者肌肉结构和功能的影响。
这是一项随机临床试验,参与者将被随机分为实验组(EG)和对照组(CG),在干预前后进行评估。
样本将由阿雷格里港医院 (HCPA) 诊断为急性中风的住院患者组成。
估计样本为 70 名患者(每组 35 名)。 等待组间肌肉厚度差异为 0.5 厘米,标准差为 0.68 和 2 为 0.80,显着性水平为 5%,功效为 80%。
将通过呈现编码分布的计算机程序生成的数据执行随机化。 要随机化的数字的序列生成将由对研究不知情的研究人员执行 - 在根据资格标准选择患者后 - 在干预开始之前保密。
资料收集:
将收集社会人口统计数据,例如:年龄和性别;人体测量变量:体重、身高和 BMI;和临床数据:中风部位、偏瘫一侧、合并症、住院期间的并发症(例如肺炎、需要去骨瓣减压术)、当前中风前的功能状况、开始物理治疗的时间、NMES 发作的时间、总时间NMES、达到直立状态的时间和开始行走的时间。 这些数据将通过审查医疗记录和与患者或亲属面谈获得。
评估:下文所述的评估将在入院后 72 小时内进行,并在出院时或 21 天内重复进行。
肌肉结构的评估——肌肉厚度的评估将在股骨和胫骨股四头肌 (TA) 中进行。 将使用带有线性排列探头(60mm,7.5 MHz - Vivid i®,GE)的便携式超声系统(Vivid i®,GE)通过超声获得图像。 同一位研究人员(他们将对干预不知情)将进行所有评估,这些评估将在肌肉组织处于静止状态时进行。
肌肉力量评估:手动测力法,医学研究委员会 (MRC)
功能和无能评估:Barthel 指数修改
步行评估和功能能力:功能性步行类别 (FAC)
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035903
- HCPA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 神经科医生根据临床和神经影像学特征对缺血性或出血性中风进行临床诊断;
- 由于中风导致下肢出现运动后遗症。
排除标准:
- 以前的运动缺陷
- 在初始评估之前完全恢复运动缺陷;
- 阻止神经肌肉电刺激的情况,例如电极放置部位的皮肤损伤、起搏器和治疗不耐受。
- 住院时间超过 72 小时。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:神经肌肉电刺激
实验组将接受与常规物理治疗相关的 NMES 的应用。
NMES 应用后,将进行常规物理治疗。
进行的锻炼将根据患者的身体状况进行,并且始终会为患者寻求最大可能的功能表现。
根据HCPA卒中单元的标准程序采取的行为是:被动、主动、辅助和/或主动锻炼;肌肉伸展;选择性髋关节伸展;镇静状态下的躯干稳定训练;直立训练和步行训练。
|
NMES 的应用将在患者处于床上仰卧位的情况下进行。 自粘电极将分别定位在股四头肌和胫前肌的运动点。 将施加频率为 80 Hz、脉冲宽度为 500 μs 且强度为运动阈值的对称双相脉冲电流,直至患者可耐受的最大值。 ON 和 OFF 时间以及总会话时间将根据协议使用,并逐渐增加总干预时间并减少 NMES 的 OFF 时间。 使用的设备将是 IBRAMED 制造的 Neurodyn II 型号。 患者将在住院期间或最多 3 周内接受 NMES。 |
NO_INTERVENTION:群控
对照组将只接受常规物理治疗,由与实验组相同的练习组成。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股四头肌厚度
大体时间:3周
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肌肉回波描记法评估(cm)
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3周
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胫前肌厚度
大体时间:3周
|
肌肉回波描记法评估(cm)
|
3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能 - 巴塞尔日常生活活动指数
大体时间:3周
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评分范围为 0 至 100 分(90 至 100 分为独立,60 至 89 分为轻度依赖,40 至 59 分为中度依赖,20 至 39 分为严重依赖,小于 20 分为完全依赖)。
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3周
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肌肉力量 - 医学研究委员会 (MRC) 量表
大体时间:3周
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MRC 评分是通过评估上肢(腕伸肌、肘屈肌和肩外展肌)和下肢(背踝屈肌、膝伸肌和髋屈肌)的 12 个肌肉群获得的。
对于每个肌肉群,将分配一个介于 0(完全麻痹)和 5(正常力量)之间的分数,总分可以在 0 到 60 分之间变化。
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3周
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功能性步行 - 功能性步行类别
大体时间:3周
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评估步行所需的协助程度。
它区分了六种行走能力类别(1 至 3 - 行走时需要身体帮助,4 - 仅需要监督,5 和 6 - 独立行走)。
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3周
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测力法 - 膝关节伸展
大体时间:3周
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测力(公斤)
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3周
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测力法 - 脚踝背屈
大体时间:3周
|
测力(公斤)
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3周
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坐和站最多 30 秒
大体时间:3周
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评估在 30 秒内最多可以起身和坐下的次数
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3周
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改良兰金量表
大体时间:3周
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评估日常生活中的残疾和依赖程度 0分:无任何症状 6分:死亡
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3周
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10米步行测试
大体时间:3周
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评估步态速度和节奏
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3周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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神经肌肉电刺激的临床试验
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