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Vergleich zweier zahngetragener Expander bei schneller Oberkieferexpansion

4. März 2020 aktualisiert von: Dauro Douglas Oliveira, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Vergleich zweier zahngetragener Expander bei schneller Expansion des Oberkiefers: Dentoalveoläre Effekte und Auswirkungen auf die Lebensqualität

Diese Studie wird die dentoalveolären Wirkungen und Auswirkungen auf die Lebensqualität von zwei Arten von Oberkiefer-Expandern bei kieferorthopädischen Patienten mit bleibenden Zähnen im Alter von 12 bis 16 Jahren bewerten. Die Hälfte der Teilnehmer wird mit dem Hyrax-Expander behandelt, die andere Hälfte mit dem Mini-Hyrax-Expander. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen den dentoalveolären Wirkungen und den Auswirkungen auf die Lebensqualität der beiden Protokolle gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der transversale Oberkiefermangel ist durch eine Verengung des Oberkieferbogens mit wichtigen funktionellen und ästhetischen Auswirkungen gekennzeichnet. Bei Personen, die die Knochenreife noch nicht erreicht haben, ist eine schnelle Erweiterung des Oberkiefers mit zahngetragenen Expandern wie Haas- und Hyrax-Gerät effizient und sicher. Eine Präsentation günstiger Ergebnisse für den "Mini-Hyrax invertierten" Expander mit einer kleinen Schraube in der transversalen Korrektur des Oberkiefers bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten, neben der Verbesserung des Komforts und der Zahnreinigung, regte eine Idee zur Anwendung dieses kleinen an Schraube zur Korrektur des hinteren Kreuzbisses bei Personen ohne Lippen-Kiefer-Gaumenspalte. Das Ziel dieser Studie ist es, die dentoalveolären Wirkungen und Auswirkungen auf die Lebensqualität von zwei Arten von Oberkiefer-Expandern bei jugendlichen Patienten mit bleibendem Gebiss und aktivem Knochenwachstum zu vergleichen. Die Berechnung der Stichprobengröße ergab eine Gesamtstichprobe von 28 Personen. Unter Berücksichtigung des Probenverlusts während der Studie werden 34 Probanden mit posteriorem Kreuzbiss und einem Alter zwischen 12 und 16 Jahren an der Dental School der Päpstlichen Katholischen Universität von Minas Gerais, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, rekrutiert. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen, Hyrax und Mini-Hirax, mit jeweils 17 Patienten eingeteilt. Digitale Modelle beider Zahnbögen werden durch intraoralen Scan vor dem Eingriff (T0) und am Ende der Aufbewahrungsfrist nach Entfernung der Apparatur (T2) erhalten. OHIP-14 Oral Health Impact Profile Questionnaires, validiert in portugiesischer Sprache, werden vor der Erweiterung (T0), nach einer Erweiterung (T1) und am Ende der Aufbewahrungsfrist (T2) angewendet. In digitalen Zahnmodellen werden die Breite der ersten und zweiten Prämolaren des Oberkiefers und des ersten Molaren sowie die Rotation und Neigung der ersten Prämolaren und ersten Molaren des Oberkiefers beurteilt. Nach dem Normalitätstest wird der entsprechende statistische Test im Intergruppenvergleich verwendet. Für alle Tests wird ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30.535-901
        • Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bleibendes Gebiß im Oberkiefer, außer Eckzähnen
  • Alter von 12 bis 16 Jahren;
  • Einschnürung des Oberkiefers im Zusammenhang mit einem einseitigen oder beidseitigen Kreuzbiss.

Ausschlusskriterien:

  • Lippen- und Gaumenspalten;
  • kraniofaziale Syndrome;
  • kariöse Läsionen;
  • Vorgeschichte früherer kieferorthopädischer Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hyrax-Gruppe
Siebzehn Patienten werden einer schnellen Oberkieferexpansion (RME) unter Verwendung des Hyrax-Expanders unterzogen. Das Aktivierungsprotokoll besteht aus 2 Umdrehungen pro Tag, um eine transversale Überkorrektur zu erhalten.
Gerät: Hyrax
Schnelle Expansion des Oberkiefers mit dem Hyrax-Expander. Die Verankerung der Apparatur erfolgt durch Bänder, die an die ersten oberen Backenzähne angepasst sind, und Schraubenarme, die so konturiert sind, dass sie sich an die palatinalen Flächen der ersten und zweiten oberen Prämolaren anpassen und mit Harz verbunden werden. Die Schraube wird senkrecht zur sagittalen Mittellinie des Gaumens zwischen den zweiten oberen Prämolaren und den ersten oberen Molaren und 5 mm apikal von der marginalen Gingiva der palatinalen Fläche der ersten oberen Molaren positioniert. Das Aktivierungsprotokoll umfasst 2 Umdrehungen pro Tag, um eine transversale Schraube zu erhalten Überkorrektur. Nach der aktiven Zeit von RME werden die Schrauben mit Ligaturdraht fixiert und die Apparatur wird für 6 Monate als Retainer aufbewahrt.
EXPERIMENTAL: Mini-Hyrax-Gruppe
Siebzehn Patienten werden mit dem Mini-Hyrax-Expander einer schnellen Oberkieferexpansion (RME) unterzogen. Das Aktivierungsprotokoll besteht aus 2 Umdrehungen pro Tag, um eine transversale Überkorrektur zu erhalten.
Gerät: Mini Hyrax
Schnelle Expansion des Oberkiefers mit dem Mini-Hyrax-Expander. Die Verankerung der Apparatur erfolgt durch Bänder, die an die ersten oberen Backenzähne angepasst sind, und Schraubenarme, die so konturiert sind, dass sie sich an die palatinalen Flächen der ersten und zweiten oberen Prämolaren anpassen und mit Harz verbunden werden. Die Schraube wird senkrecht zur sagittalen Mittellinie des Gaumens zwischen den zweiten oberen Prämolaren und den ersten oberen Molaren und 5 mm apikal von der marginalen Gingiva der palatinalen Fläche der ersten oberen Molaren positioniert. Das Aktivierungsprotokoll besteht aus 2 Umdrehungen pro Tag, um eine transversale Überkorrektur zu erhalten. Nach der aktiven Zeit von RME werden die Schrauben mit Ligaturdraht fixiert und die Apparatur wird für 6 Monate als Retainer aufbewahrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite der oberen ersten Molaren. Skalierung in Millimetern und einer Dezimalstelle.
Zeitfenster: 6 Monate
Abstand zwischen den Schwerpunkten der oberen ersten Molaren
6 Monate
Breite des ersten Prämolaren des Oberkiefers. Skalierung in Millimetern und einer Dezimalstelle.
Zeitfenster: 6 Monate
Abstand zwischen den Schwerpunkten der oberen ersten Prämolaren
6 Monate
Breite des zweiten Prämolaren im Oberkiefer. Skalierung in Millimetern und einer Dezimalstelle.
Zeitfenster: 6 Monate
Abstand zwischen den Schwerpunkten der zweiten Prämolaren des Oberkiefers
6 Monate
Angulation der ersten Molas im Oberkiefer. Skalierung in Grad und einer Dezimalstelle.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Angulation, die in okklusaler Ansicht durch Schnittpunkt der Linien gebildet wurde, resultierte aus der Verbindung zwischen mesial-bukkaler Eckzahnspitze und mesial-palatinaler Eckzahnspitze jedes Molaren.
6 Monate
Angulation der ersten Prämolaren des Oberkiefers. Skalierung in Grad und einer Dezimalstelle.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Angulation, die in okklusaler Ansicht durch Schnittpunkt der Linien gebildet wurde, resultierte aus der Verbindung zwischen der bukkalen Eckzahnspitze und der palatinalen Eckzahnspitze jedes Prämolaren
6 Monate
Neigung der ersten Molas des Oberkiefers. Skalierung in Grad und einer Dezimalstelle.
Zeitfenster: 6 Monate
Aus der Verbindung zwischen mesial-bukkaler Eckzahnspitze und mesial-palatinaler Eckzahnspitze jedes Molaren resultierte in koronaler Ansicht eine Winkelung, die durch Schnittpunkt der Linien gebildet wurde
6 Monate
Neigung der ersten Prämolaren des Oberkiefers. Skalierung in Grad und einer Dezimalstelle.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Angulation, die in koronaler Ansicht durch Schnittpunkt der Linien gebildet wurde, resultierte aus der Verbindung zwischen der bukkalen Eckzahnspitze und der palatinalen Eckzahnspitze jedes Prämolaren
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsbewertung mit Fragebögen
Zeitfenster: 2 Wochen (2 Mal: ​​0 und 2 Wochen nach Einsetzen des Geräts) und 6 Monate (nach Entfernen des Geräts)
Das Oral Health Impact Profile (OHIP-14) wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten vor, während und nach der Behandlung zu bewerten. Vierzehn Items, die sieben Auswirkungsdimensionen untersuchen: funktionelle Einschränkung, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung. Die Antworten werden anhand der Likert-Skala mit fünf Optionen von „nie“ (0) bis „sehr oft“ (4) klassifiziert. Höhere Werte stehen für höhere Auswirkungen auf jede Dimension.
2 Wochen (2 Mal: ​​0 und 2 Wochen nach Einsetzen des Geräts) und 6 Monate (nach Entfernen des Geräts)
Unbequemlichkeitsbewertung mit Fragebögen
Zeitfenster: 24 Stunden (4 Mal: ​​0, 24, 48 und 72 Stunden nach Einsetzen des Geräts) und 1 Woche (2 Mal: ​​1 und 2 Wochen nach Einsetzen des Geräts)
Es wird eine visuelle Analogskala von 0 bis 100 verwendet. Skalierung in Millimetern und einer Dezimalstelle. Höhere Werte stehen für ein höheres Schmerzniveau. Der 0-Punkt steht für Schmerzfreiheit und der 100-Punkt für den maximalen Schmerz, den der Patient für möglich hält.
24 Stunden (4 Mal: ​​0, 24, 48 und 72 Stunden nach Einsetzen des Geräts) und 1 Woche (2 Mal: ​​1 und 2 Wochen nach Einsetzen des Geräts)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dauro D Oliveira, PhD, Associate professor and program director of Orthodontics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hyraxversusminihyrax

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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