- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03846518
Comparación de dos expansores dentales en la expansión maxilar rápida
4 de marzo de 2020 actualizado por: Dauro Douglas Oliveira, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Comparación de dos expansores dentales en expansión rápida maxilar: efectos dentoalveolares e impacto en la calidad de vida
Este estudio evaluará los efectos dentoalveolares y el impacto en la calidad de vida de dos tipos de expansores maxilares en pacientes ortodóncicos con dentición permanente, de 12 a 16 años.
La mitad de los participantes serán tratados con el expansor Hyrax, mientras que la otra mitad utilizará el expansor mini Hyrax.
La hipótesis nula es que no hay diferencia entre los efectos dentoalveolares y el impacto en la calidad de vida de los dos protocolos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia transversal maxilar se caracteriza por un estrechamiento del arco maxilar con un importante impacto funcional y estético.
En individuos que no han alcanzado la madurez ósea, una expansión rápida del maxilar mediante el uso de expansores dentales como los aparatos de Haas y Hyrax son eficientes y seguras.
Una presentación de resultados favorables para el expansor "mini-Hyrax invertido" con un pequeño tornillo en la corrección transversal del maxilar en pacientes con labio y paladar hendido, además de mejorar el confort y la limpieza dental, suscitó una idea de aplicación de este pequeño tornillo para corregir la mordida cruzada posterior en personas sin labio y paladar hendido.
El objetivo de este estudio es comparar los efectos dentoalveolares y el impacto en la calidad de vida de dos tipos de expansores maxilares en pacientes adolescentes con dentición permanente y crecimiento óseo activo.
El cálculo del tamaño de la muestra indicó una muestra total de 28 individuos.
Teniendo en cuenta la pérdida de muestra durante el estudio, 34 sujetos que presenten mordida cruzada posterior y edad de 12 a 16 años, serán reclutados en la Facultad de Odontología de la Pontificia Universidad Católica de Minas Gerais, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil.
Estos pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, Hyrax y mini Hyrax, con 17 pacientes cada uno.
Los modelos digitales de ambas arcadas dentales se obtendrán mediante escaneo intraoral antes del procedimiento (T0) y al final del período de retención, después de la extracción del aparato (T2).
Los Cuestionarios de Perfil de Impacto en la Salud Oral OHIP-14, validados en portugués, se aplicarán antes de la expansión (T0), después de una expansión (T1) y al final del período de retención (T2).
En los modelos dentales digitales, se evaluará el ancho de los primeros y segundos bicúspides maxilares y los primeros molares, y la rotación e inclinación de los primeros bicúspides y primeros molares maxilares.
Después de la prueba de normalidad, se utilizará la prueba estadística apropiada en la comparación intergrupo.
Se considerará un nivel de significación del 5% para todas las pruebas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30.535-901
- Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dentición permanente maxilar, excepto caninos
- Edades comprendidas entre los 12 y los 16 años;
- Constricción maxilar asociada a mordida cruzada posterior uni o bilateral.
Criterio de exclusión:
- labio y paladar hendido;
- síndromes craneofaciales;
- Lesiones cariosas;
- Antecedentes de tratamiento de ortodoncia previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de damanes
Diecisiete pacientes serán sometidos a expansión maxilar rápida (RME) utilizando el expansor Hyrax.
El protocolo de activación será de 2 turnos al día hasta conseguir la sobrecorrección transversal.
|
Expansión maxilar rápida con el expansor Hyrax.
El anclaje de la aparatología se realizará mediante bandas adaptadas a los primeros molares superiores y brazos del tornillo contorneados para adaptarse a las caras palatinas del primer y segundo premolares superiores, en los que se unirá mediante resina.
El tornillo se posicionará perpendicularmente a la línea media sagital del paladar, entre segundos bicúspides maxilares y primeros molares maxilares, y a 5 mm apicalmente de la encía marginal de la cara palatina de los primeros molares maxilares. El protocolo de activación será de 2 vueltas al día hasta obtener transversa sobrecorrección
Después del período activo de RME, los tornillos se fijarán con alambre de ligadura y el aparato se mantendrá como retenedor durante 6 meses.
|
EXPERIMENTAL: grupo mini hyrax
Diecisiete pacientes serán sometidos a expansión maxilar rápida (RME) utilizando el expansor mini Hyrax.
El protocolo de activación será de 2 turnos al día hasta conseguir la sobrecorrección transversal.
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Expansión maxilar rápida utilizando el expansor mini Hyrax.
El anclaje de la aparatología se realizará mediante bandas adaptadas a los primeros molares superiores y brazos del tornillo contorneados para adaptarse a las caras palatinas del primer y segundo premolares superiores, en los que se unirá mediante resina.
El tornillo se colocará perpendicularmente a la línea media sagital del paladar, entre los segundos premolares superiores y los primeros molares superiores, y a 5 mm apicalmente de la encía marginal de la cara palatina de los primeros molares superiores.
El protocolo de activación será de 2 turnos al día hasta conseguir la sobrecorrección transversal.
Después del período activo de RME, los tornillos se fijarán con alambre de ligadura y el aparato se mantendrá como retenedor durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ancho de los primeros molares maxilares. Escala en milímetros y un decimal.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Distancia entre los puntos centroides de los primeros molares maxilares
|
6 meses
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Ancho del primer bicúspide superior. Escala en milímetros y un decimal.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Distancia entre los puntos centroides de los primeros bicúspides maxilares
|
6 meses
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Ancho del segundo bicúspide superior. Escala en milímetros y un decimal.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Distancia entre los puntos centroides de los segundos premolares superiores
|
6 meses
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Angulación de los primeros molas maxilares. Escala en grados y un decimal.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Angulación formada, en vista oclusal, por la intersección de las líneas resultantes del enlace entre la punta del canino mesial-vestibular y la punta del canino mesio-palatal de cada molar.
|
6 meses
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Angulación de primeros bicúspides maxilares. Escala en grados y un decimal.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Angulación formada, en vista oclusal, por la intersección de las líneas resultantes del enlace entre la punta del canino bucal y la punta del canino palatal de cada premolar.
|
6 meses
|
Inclinación de los primeros molas maxilares. Escala en grados y un decimal.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Angulación formada, en vista coronal, por la intersección de las líneas resultantes del enlace entre la punta del canino mesial-vestibular y la punta del canino mesial-palatal de cada molar
|
6 meses
|
Inclinación de los primeros bicúspides maxilares. Escala en grados y un decimal.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Angulación formada, en vista coronal, por la intersección de las líneas resultantes del enlace entre la punta del canino bucal y la punta del canino palatal de cada premolar.
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la calidad de vida mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: 2 semanas (2 veces: 0 y 2 semanas después de la inserción del dispositivo) y 6 meses (después de la extracción del dispositivo)
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Se utilizará el Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP-14) para evaluar la calidad de vida de los pacientes antes, durante y después del tratamiento.
Catorce ítems que exploran siete dimensiones de impacto: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía.
Las respuestas se clasificarán mediante la escala de Likert con cinco opciones que van desde “nunca” (0) hasta “muchas veces” (4).
Los valores más altos representan niveles más altos de impacto en cada dimensión.
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2 semanas (2 veces: 0 y 2 semanas después de la inserción del dispositivo) y 6 meses (después de la extracción del dispositivo)
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Evaluación del malestar mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: 24 horas (4 veces: 0, 24, 48 y 72 horas después de la inserción del dispositivo) y 1 semana (2 veces: 1 y 2 semanas después de la inserción del dispositivo)
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Se utilizará una escala analógica visual de 0 a 100.
Escala en milímetros y un decimal.
Los valores más altos representan un mayor nivel de dolor.
El punto 0 representa ausencia de dolor y el punto 100 representa el dolor máximo que el paciente imagina que es posible que exista.
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24 horas (4 veces: 0, 24, 48 y 72 horas después de la inserción del dispositivo) y 1 semana (2 veces: 1 y 2 semanas después de la inserción del dispositivo)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Dauro D Oliveira, PhD, Associate professor and program director of Orthodontics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hyraxversusminihyrax
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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