Comparaison de deux extenseurs à appui dentaire dans l'expansion maxillaire rapide
4 mars 2020 mis à jour par: Dauro Douglas Oliveira, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Comparaison de deux extenseurs à appui dentaire en expansion maxillaire rapide : effets dentoalvéolaires et impact sur la qualité de vie
Cette étude évaluera les effets dentoalvéolaires et l'impact sur la qualité de vie de deux types d'expanseurs maxillaires chez des patients orthodontiques en denture permanente, âgés de 12 à 16 ans.
La moitié des participants seront traités à l'aide de l'expanseur Hyrax, tandis que l'autre moitié utilisera le mini extenseur Hyrax.
L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre les effets dentoalvéolaires et l'impact sur la qualité de vie des deux protocoles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance maxillaire transversale se caractérise par un rétrécissement de l'arcade maxillaire avec un impact fonctionnel et esthétique important.
Chez les individus qui n'ont pas atteint la maturité osseuse, une expansion rapide du maxillaire en utilisant des expanseurs à appui dentaire comme les appareils Haas et Hyrax sont efficaces et sûrs.
Une présentation de résultats favorables pour l'expanseur "mini-Hyrax inversé" avec une petite vis dans la correction transversale du maxillaire chez les patients avec fente labiale et palatine, en plus d'améliorer le confort et le nettoyage des dents, a suscité une idée d'application de ce petit vis pour corriger l'occlusion croisée postérieure chez les personnes sans fente labio-palatine.
L'objectif de cette étude est de comparer les effets dentoalvéolaires et l'impact sur la qualité de vie de deux types d'expanseurs maxillaires chez des patients adolescents en dentition permanente et en croissance osseuse active.
Le calcul de la taille de l'échantillon a indiqué un échantillon total de 28 personnes.
Compte tenu de la perte d'échantillon au cours de l'étude, 34 sujets présentant une occlusion croisée postérieure et âgés de 12 à 16 ans seront recrutés à l'École dentaire de l'Université pontificale catholique de Minas Gerais, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil.
Ces patients seront divisés au hasard en deux groupes, Hyrax et mini Hyrax, avec 17 patients chacun.
Des modèles numériques des deux arcades dentaires seront obtenus par balayage intra-oral avant la procédure (T0) et à la fin de la période de rétention, après le retrait de l'appareil (T2).
Les questionnaires de profil d'impact sur la santé bucco-dentaire OHIP-14, validés en portugais, seront appliqués avant l'expansion (T0), après une expansion (T1) et à la fin de la période de rétention (T2).
Dans les modèles dentaires numériques, les première et deuxième prémolaires maxillaires et la largeur des premières molaires, ainsi que la rotation et l'inclinaison des premières prémolaires et premières molaires maxillaires seront évaluées.
Après le test de normalité, le test statistique approprié sera utilisé dans la comparaison intergroupe.
Un seuil de signification de 5 % sera considéré pour tous les tests.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30.535-901
- Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 16 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dentition permanente maxillaire, sauf canines
- Âges allant de 12 à 16 ans;
- Constriction maxillaire associée à un articulé croisé postérieur uni ou bilatéral.
Critère d'exclusion:
- Fente labiale et palatine ;
- syndromes craniofaciaux ;
- Lésions carieuses ;
- Antécédents de traitement orthodontique antérieur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Hyrax
Dix-sept patients seront soumis à une expansion maxillaire rapide (EMR) à l'aide de l'expanseur Hyrax.
Le protocole d'activation sera de 2 tours par jour jusqu'à obtenir une surcorrection transversale.
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Expansion maxillaire rapide à l'aide de l'expanseur Hyrax.
L'ancrage de l'appareillage sera réalisé par des bandes adaptées aux premières molaires maxillaires et des bras de la vis profilés pour s'adapter aux faces palatines des première et deuxième prémolaires maxillaires, dans lesquelles seront collées par de la résine.
La vis sera positionnée perpendiculairement à la ligne médiane sagittale du palais, entre les deuxièmes prémolaires maxillaires et les premières molaires maxillaires, et à 5 mm apicalement de la gencive marginale de la face palatine des premières molaires maxillaires. Le protocole d'activation sera de 2 tours par jour jusqu'à obtenir une surcorrection.
Après la période active de RME, les vis seront fixées avec du fil à ligature et l'appareil sera conservé en contention pendant 6 mois.
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EXPÉRIMENTAL: mini groupe Hyrax
Dix-sept patients seront soumis à une expansion maxillaire rapide (EMR) à l'aide du mini extenseur Hyrax.
Le protocole d'activation sera de 2 tours par jour jusqu'à obtenir une surcorrection transversale.
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Expansion maxillaire rapide à l'aide du mini extenseur Hyrax.
L'ancrage de l'appareillage sera réalisé par des bandes adaptées aux premières molaires maxillaires et des bras de la vis profilés pour s'adapter aux faces palatines des première et deuxième prémolaires maxillaires, dans lesquelles seront collées par de la résine.
La vis sera positionnée perpendiculairement à la ligne médiane sagittale du palais, entre les deuxièmes prémolaires maxillaires et les premières molaires maxillaires, et à 5 mm apicalement de la gencive marginale de la face palatine des premières molaires maxillaires.
Le protocole d'activation sera de 2 tours par jour jusqu'à obtenir une surcorrection transversale.
Après la période active de RME, les vis seront fixées avec du fil à ligature et l'appareil sera conservé en contention pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Largeur des premières molaires maxillaires. Échelle en millimètres et une décimale.
Délai: 6 mois
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Distance entre les points centroïdes des premières molaires maxillaires
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6 mois
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Largeur de la première bicuspide maxillaire. Échelle en millimètres et une décimale.
Délai: 6 mois
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Distance entre les points centroïdes des premières prémolaires maxillaires
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6 mois
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Largeur de la deuxième prémolaire maxillaire. Échelle en millimètres et une décimale.
Délai: 6 mois
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Distance entre les points centroïdes des deuxièmes prémolaires maxillaires
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6 mois
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Angulation de la première molaire maxillaire. Échelle en degrés et une décimale.
Délai: 6 mois
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L'angulation formée, en vue occlusale, par intersection des lignes résulte de la liaison entre la canine mésio-buccale et la canine mésio-palatine de chaque molaire.
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6 mois
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Angulation des premières prémolaires maxillaires. Échelle en degrés et une décimale.
Délai: 6 mois
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Angulation formée, en vue occlusale, par intersection des lignes résultant de la liaison entre la canine vestibulaire et la canine palatine de chaque bicuspide
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6 mois
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Inclinaison de la première molaire maxillaire. Échelle en degrés et une décimale.
Délai: 6 mois
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Angulation formée, en vue coronale, par intersection des lignes résultant de la liaison entre la canine mésio-buccale et la canine mésio-palatine de chaque molaire
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6 mois
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Inclinaison des premières prémolaires maxillaires. Échelle en degrés et une décimale.
Délai: 6 mois
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Angulation formée, en vue coronale, par intersection des lignes résultant de la liaison entre la canine vestibulaire et la canine palatine de chaque bicuspide
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de questionnaires
Délai: 2 semaines (2 fois : 0 et 2 semaines après insertion du dispositif) et 6 mois (après retrait du dispositif)
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Le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients avant, pendant et après le traitement.
Quatorze items qui explorent sept dimensions d'impact : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap.
Les réponses seront classées selon l'échelle de Likert avec cinq options allant de "jamais" (0) à "très souvent" (4).
Des valeurs plus élevées représentent des niveaux d'impact plus élevés sur chaque dimension.
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2 semaines (2 fois : 0 et 2 semaines après insertion du dispositif) et 6 mois (après retrait du dispositif)
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Évaluation de l'inconfort à l'aide de questionnaires
Délai: 24 heures (4 fois : 0, 24, 48 et 72 heures après insertion du dispositif) et 1 semaine (2 fois : 1 et 2 semaines après insertion du dispositif)
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Une échelle visuelle analogique sera utilisée de 0 à 100.
Échelle en millimètres et une décimale.
Des valeurs plus élevées représentent un niveau de douleur plus élevé.
Le point 0 représente l'absence de douleur et le point 100 représente la douleur maximale que le patient imagine possible.
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24 heures (4 fois : 0, 24, 48 et 72 heures après insertion du dispositif) et 1 semaine (2 fois : 1 et 2 semaines après insertion du dispositif)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dauro D Oliveira, PhD, Associate professor and program director of Orthodontics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
18 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2019
Première publication (RÉEL)
19 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- hyraxversusminihyrax
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .