Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch ekspanderów osadzonych na zębach w szybkiej ekspansji szczęki

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Dauro Douglas Oliveira, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Porównanie dwóch ekspanderów osadzonych na zębach w szybkiej ekspansji szczęki: efekty zębowo-pęcherzykowe i wpływ na jakość życia

Niniejsze badanie ma na celu ocenę efektów zębowo-zębodołowych oraz wpływu na jakość życia dwóch typów ekspanderów szczęki u pacjentów ortodontycznych z uzębieniem stałym, w wieku od 12 do 16 lat. Połowa uczestników będzie leczona ekspanderem Hyrax, a druga połowa mini ekspanderem Hyrax. Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy między efektami zębowo-pęcherzykowymi a wpływem na jakość życia obu protokołów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór poprzeczny szczęki charakteryzuje się zwężeniem łuku szczękowego, co ma istotne znaczenie funkcjonalne i estetyczne. U osób, które nie osiągnęły dojrzałości kostnej, szybka ekspansja szczęki za pomocą ekspanderów nazębnych, takich jak aparaty Haas i Hyrax, jest skuteczna i bezpieczna. Przedstawienie korzystnych wyników stosowania ekspandera „mini-Hyrax odwrócony” z małą śrubą w korekcji poprzecznej szczęki u pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia, poza poprawą komfortu i oczyszczenia zębów, zrodziło pomysł zastosowania tego niewielkiego śruba do korekcji zgryzu krzyżowego tylnego u osób bez rozszczepu wargi i podniebienia. Celem pracy jest porównanie efektów zębowo-pęcherzykowych i wpływu na jakość życia dwóch typów ekspanderów szczęki u młodzieży z uzębieniem stałym i aktywnym wzrostem kości. Obliczenie wielkości próby wykazało całkowitą próbę 28 osób. Biorąc pod uwagę utratę próbki podczas badania, 34 osoby ze zgryzem krzyżowym tylnym w wieku od 12 do 16 lat zostaną zrekrutowane do Szkoły Stomatologicznej Papieskiego Uniwersytetu Katolickiego w Minas Gerais, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia. Ci pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, Hyrax i mini Hyrax, po 17 pacjentów w każdej. Cyfrowe modele obu łuków zębowych zostaną pozyskane poprzez skan wewnątrzustny przed zabiegiem (T0) oraz pod koniec okresu retencji, po zdjęciu aparatu (T2). Kwestionariusze profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej OHIP-14, zatwierdzone w języku portugalskim, będą stosowane przed rozszerzeniem (T0), po rozszerzeniu (T1) i na koniec okresu przechowywania (T2). W cyfrowych modelach dentystycznych oceniane będą pierwszy i drugi przedtrzonowiec szczęki oraz szerokość pierwszego trzonowca, a także rotacja i nachylenie pierwszych przedtrzonowców szczęki i pierwszych zębów trzonowych. Po teście normalności w porównaniu międzygrupowym zastosowany zostanie odpowiedni test statystyczny. We wszystkich testach zostanie przyjęty poziom istotności 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30.535-901
        • Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzębienie stałe szczęki, z wyjątkiem kłów
  • Wiek od 12 do 16 lat;
  • Zwężenie szczęki związane ze zgryzem krzyżowym tylnym jedno- lub obustronnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozszczep wargi i podniebienia;
  • Zespoły twarzoczaszki;
  • zmiany próchnicze;
  • Historia wcześniejszego leczenia ortodontycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Hyrax
Siedemnastu pacjentów zostanie poddanych szybkiej ekspansji szczęki (RME) przy użyciu ekspandera Hyrax. Protokół aktywacji będzie wynosił 2 obroty dziennie w celu uzyskania poprzecznej nadkorekcji.
Urządzenie: Góralek
Szybka ekspansja szczęki za pomocą ekspandera Hyrax. Zakotwiczenie aparatu zostanie wykonane za pomocą opasek dostosowanych do pierwszych zębów trzonowych szczęki i ramion śruby wyprofilowanych tak, aby dopasować się do powierzchni podniebiennych pierwszego i drugiego przedtrzonowca szczęki, które zostaną połączone żywicą. Śruba zostanie umieszczona prostopadle do strzałkowej linii środkowej podniebienia, między drugimi przedtrzonowcami szczęki a pierwszymi zębami trzonowymi szczęki i 5 mm od wierzchołka dziąsła brzeżnego powierzchni podniebienia pierwszych zębów trzonowych szczęki. Protokół aktywacji będzie obejmował 2 obroty dziennie w celu uzyskania poprzecznego nadmierna korekta. Po aktywnym okresie RME śruby zostaną przymocowane drutem ligaturowym, a aparat będzie przechowywany jako element retencyjny przez 6 miesięcy.
EKSPERYMENTALNY: mini grupa Hyrax
Siedemnastu pacjentów zostanie poddanych szybkiej ekspansji szczęki (RME) przy użyciu ekspandera mini Hyrax. Protokół aktywacji będzie wynosił 2 obroty dziennie w celu uzyskania poprzecznej nadkorekcji.
Urządzenie: mini góralek
Szybka ekspansja szczęki za pomocą ekspandera mini Hyrax. Zakotwiczenie aparatu zostanie wykonane za pomocą opasek dostosowanych do pierwszych zębów trzonowych szczęki i ramion śruby wyprofilowanych tak, aby dopasować się do powierzchni podniebiennych pierwszego i drugiego przedtrzonowca szczęki, które zostaną połączone żywicą. Śruba zostanie umieszczona prostopadle do strzałkowej linii środkowej podniebienia, między drugimi przedtrzonowcami szczęki a pierwszymi zębami trzonowymi szczęki i 5 mm od wierzchołka dziąsła brzeżnego powierzchni podniebiennej pierwszych zębów trzonowych szczęki. Protokół aktywacji będzie wynosił 2 obroty dziennie w celu uzyskania poprzecznej nadkorekcji. Po aktywnym okresie RME śruby zostaną przymocowane drutem ligaturowym, a aparat będzie przechowywany jako element retencyjny przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość pierwszych zębów trzonowych szczęki. Skala w milimetrach i jednym miejscu po przecinku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odległość między środkami ciężkości pierwszych zębów trzonowych szczęki
6 miesięcy
Szerokość pierwszego przedtrzonowca szczęki. Skala w milimetrach i jednym miejscu po przecinku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odległość między środkami ciężkości pierwszych przedtrzonowców szczęki
6 miesięcy
Szerokość drugiego przedtrzonowca szczęki. Skala w milimetrach i jednym miejscu po przecinku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odległość między środkami ciężkości drugich przedtrzonowców szczęki
6 miesięcy
Kątowanie pierwszych trzonowców szczęki. Skala w stopniach i jednym miejscu po przecinku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kątowanie utworzone w widoku okluzyjnym przez przecięcie linii wynikało z połączenia mezjalno-policzkowego wierzchołka kła z mezjalno-podniebiennym wierzchołkiem każdego zęba trzonowego.
6 miesięcy
Kątowanie pierwszego przedtrzonowca szczęki. Skala w stopniach i jednym miejscu po przecinku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kątowanie utworzone, w widoku zgryzowym, przez przecięcie linii wynikających z połączenia między końcówką kła policzkowego a końcówką kła podniebiennego każdego przedtrzonowca
6 miesięcy
Nachylenie pierwszych trzonowców szczęki. Skala w stopniach i jednym miejscu po przecinku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kątowanie utworzone w widoku koronowym przez przecięcie linii wynikających z połączenia mezjalno-policzkowego wierzchołka kła z mezjalno-podniebiennym wierzchołkiem każdego zęba trzonowego
6 miesięcy
Nachylenie pierwszego przedtrzonowca szczęki. Skala w stopniach i jednym miejscu po przecinku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kątowanie utworzone, w widoku czołowym, przez przecięcie linii wynikających z połączenia między końcówką kła policzkowego a końcówką kła podniebiennego każdego przedtrzonowca
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 2 tygodnie (2 razy: 0 i 2 tygodnie po założeniu urządzenia) i 6 miesięcy (po usunięciu urządzenia)
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia pacjentów przed, w trakcie i po leczeniu. Czternaście pozycji, które badają siedem wymiarów wpływu: ograniczenia funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie. Odpowiedzi zostaną sklasyfikowane przy użyciu skali Likerta z pięcioma opcjami od „nigdy” (0) do „bardzo często” (4). Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom wpływu na każdy wymiar.
2 tygodnie (2 razy: 0 i 2 tygodnie po założeniu urządzenia) i 6 miesięcy (po usunięciu urządzenia)
Ocena dyskomfortu za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 24 godziny (4 razy: 0, 24, 48 i 72 godziny po założeniu urządzenia) i 1 tydzień (2 razy: 1 i 2 tygodnie po założeniu urządzenia)
Zastosowana zostanie wizualna skala analogowa od 0 do 100. Skala w milimetrach i jednym miejscu po przecinku. Wyższe wartości reprezentują wyższy poziom bólu. Punkt 0 oznacza brak bólu, a punkt 100 oznacza maksymalny ból, jaki pacjent wyobraża sobie jako możliwy.
24 godziny (4 razy: 0, 24, 48 i 72 godziny po założeniu urządzenia) i 1 tydzień (2 razy: 1 i 2 tygodnie po założeniu urządzenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Współpracownicy

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dauro D Oliveira, PhD, Associate professor and program director of Orthodontics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hyraxversusminihyrax

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Góralek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj