- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03846518
Comparação de dois expansores dentossuportados na expansão rápida da maxila
4 de março de 2020 atualizado por: Dauro Douglas Oliveira, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Comparação de dois expansores dentossuportados na expansão rápida da maxila: efeitos dentoalveolares e impacto na qualidade de vida
Este estudo avaliará os efeitos dentoalveolares e o impacto na qualidade de vida de dois tipos de expansores maxilares em pacientes ortodônticos com dentição permanente, de 12 a 16 anos.
Metade dos participantes será tratada com o expansor Hyrax, enquanto a outra metade usará o mini expansor Hyrax.
A hipótese nula é que não há diferença entre os efeitos dentoalveolares e o impacto na qualidade de vida dos dois protocolos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência transversal da maxila é caracterizada pelo estreitamento do arco maxilar com importante impacto funcional e estético.
Em indivíduos que ainda não atingiram a maturidade óssea, a expansão rápida da maxila com o uso de expansores dentossuportados como os aparelhos Haas e Hyrax são eficientes e seguros.
A apresentação de resultados favoráveis para o expansor "mini-Hyrax invertido" com um pequeno parafuso na correção transversal da maxila em pacientes com fissura labiopalatal, além de melhorar o conforto e a limpeza dos dentes, provocou a idéia de aplicação deste pequeno Parafuso para correção de mordida cruzada posterior em indivíduos sem fissura labiopalatina.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos dentoalveolares e o impacto na qualidade de vida de dois tipos de expansores maxilares em pacientes adolescentes com dentição permanente e crescimento ósseo ativo.
O cálculo do tamanho da amostra indicou uma amostra total de 28 indivíduos.
Levando em consideração a perda de amostra durante o estudo, serão recrutados 34 indivíduos com mordida cruzada posterior e idade de 12 a 16 anos, na Faculdade de Odontologia da Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil.
Esses pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, Hyrax e mini Hyrax, com 17 pacientes cada.
Modelos digitais de ambas as arcadas dentárias serão obtidos por escaneamento intraoral antes do procedimento (T0) e ao final do período de contenção, após a remoção do aparelho (T2).
Os questionários OHIP-14 Oral Health Impact Profile, validados em português, serão aplicados antes da expansão (T0), após uma expansão (T1) e ao final do período de retenção (T2).
Em modelos dentários digitais, serão avaliados os primeiros e segundos pré-molares superiores e a largura dos primeiros molares, e a rotação e inclinação dos primeiros pré-molares e primeiros pré-molares superiores.
Após o teste de normalidade, o teste estatístico apropriado será utilizado na comparação intergrupos.
Será considerado um nível de significância de 5% para todos os testes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30.535-901
- Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentição permanente superior, exceto caninos
- Idade variando de 12 a 16 anos;
- Constrição maxilar associada a mordida cruzada posterior uni ou bilateral.
Critério de exclusão:
- Fenda labial e palatina;
- Síndromes craniofaciais;
- Lesões cariosas;
- Histórico de tratamento ortodôntico anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Hyrax
Dezessete pacientes serão submetidos à expansão rápida da maxila (ERM) com o expansor Hyrax.
O protocolo de ativação será de 2 voltas ao dia para obter a hipercorreção transversal.
|
Expansão rápida da maxila com o expansor Hyrax.
A ancoragem do aparelho será realizada por bandas adaptadas aos primeiros molares superiores e braços do parafuso contornados para adaptação às faces palatinas dos primeiros e segundos pré-molares superiores, nas quais serão colados por resina.
O parafuso será posicionado perpendicularmente à linha mediana sagital do palato, entre os segundos pré-molares superiores e primeiros molares superiores, e 5 mm apicalmente da gengiva marginal da face palatina dos primeiros molares superiores. hipercorreção.
Após o período ativo da ERM, os parafusos serão fixados com fio de ligadura e o aparelho será mantido como contenção por 6 meses.
|
EXPERIMENTAL: mini grupo Hyrax
Dezessete pacientes serão submetidos à expansão rápida da maxila (ERM) utilizando o mini expansor Hyrax.
O protocolo de ativação será de 2 voltas ao dia para obter a hipercorreção transversal.
|
Expansão rápida da maxila com o mini expansor Hyrax.
A ancoragem do aparelho será realizada por bandas adaptadas aos primeiros molares superiores e braços do parafuso contornados para adaptação às faces palatinas dos primeiros e segundos pré-molares superiores, nas quais serão colados por resina.
O parafuso será posicionado perpendicularmente à linha média sagital do palato, entre os segundos pré-molares superiores e primeiros molares superiores, e 5 mm apicalmente da gengiva marginal da face palatina dos primeiros molares superiores.
O protocolo de ativação será de 2 voltas ao dia para obter a hipercorreção transversal.
Após o período ativo da ERM, os parafusos serão fixados com fio de ligadura e o aparelho será mantido como contenção por 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Largura dos primeiros molares superiores. Escala em milímetros e uma casa decimal.
Prazo: 6 meses
|
Distância entre os pontos centróides dos primeiros molares superiores
|
6 meses
|
Largura do primeiro pré-molar superior. Escala em milímetros e uma casa decimal.
Prazo: 6 meses
|
Distância entre os pontos centróides dos primeiros pré-molares superiores
|
6 meses
|
Largura do segundo pré-molar superior. Escala em milímetros e uma casa decimal.
Prazo: 6 meses
|
Distância entre os pontos centróides dos segundos pré-molares superiores
|
6 meses
|
Angulação dos primeiros molares superiores. Escala em graus e uma casa decimal.
Prazo: 6 meses
|
Angulação formada, em vista oclusal, pela interseção das linhas resultantes da união entre a ponta da cúspide mésio-vestibular e a ponta mésio-palatina de cada molar.
|
6 meses
|
Angulação dos primeiros pré-molares superiores. Escala em graus e uma casa decimal.
Prazo: 6 meses
|
Angulação formada, em vista oclusal, pela interseção das linhas resultantes da ligação entre a ponta do canino vestibular e palatina de cada pré-molar
|
6 meses
|
Inclinação dos primeiros molares superiores. Escala em graus e uma casa decimal.
Prazo: 6 meses
|
Angulação formada, em vista coronal, pela intersecção das linhas resultantes da ligação entre a ponta da cúspide mesio-vestibular e a ponta da cúspide mesio-palatina de cada molar
|
6 meses
|
Inclinação dos primeiros pré-molares superiores. Escala em graus e uma casa decimal.
Prazo: 6 meses
|
Angulação formada, em vista coronal, pela interseção das linhas resultantes da ligação entre a ponta da cúspide vestibular e a ponta da cúspide palatina de cada pré-molar
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da qualidade de vida por meio de questionários
Prazo: 2 semanas (2 vezes: 0 e 2 semanas após a inserção do dispositivo) e 6 meses (após a remoção do dispositivo)
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O Oral Health Impact Profile (OHIP-14) será utilizado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes antes, durante e após o tratamento.
Quatorze itens que exploram sete dimensões de impacto: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem.
As respostas serão classificadas por meio da escala Likert com cinco opções variando de "nunca" (0) a "muitas vezes" (4).
Valores mais altos representam níveis mais altos de impacto em cada dimensão.
|
2 semanas (2 vezes: 0 e 2 semanas após a inserção do dispositivo) e 6 meses (após a remoção do dispositivo)
|
Avaliação do desconforto por meio de questionários
Prazo: 24 horas (4 vezes: 0, 24, 48 e 72 horas após a inserção do dispositivo) e 1 semana (2 vezes: 1 e 2 semanas após a inserção do dispositivo)
|
Uma escala analógica visual será usada de 0 a 100.
Escala em milímetros e uma casa decimal.
Valores mais altos representam maior nível de dor.
O ponto 0 representa a ausência de dor e o ponto 100 representa a dor máxima que o paciente imagina ser possível existir.
|
24 horas (4 vezes: 0, 24, 48 e 72 horas após a inserção do dispositivo) e 1 semana (2 vezes: 1 e 2 semanas após a inserção do dispositivo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Dauro D Oliveira, PhD, Associate professor and program director of Orthodontics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
18 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
27 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hyraxversusminihyrax
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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