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급속상악확장술에서 두 가지 치아성 확장기의 비교

2020년 3월 4일 업데이트: Dauro Douglas Oliveira, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

급속 상악 확장에서 두 가지 치아 확장기의 비교: Dentoalveolar 효과 및 삶의 질에 미치는 영향

이 연구는 12세에서 16세 사이의 영구 치열 교정 환자에서 두 가지 유형의 상악 확장 장치가 삶의 질에 미치는 영향과 치아 치조 효과를 평가할 것입니다. 참가자의 절반은 Hyrax 확장기를 사용하여 치료하고 나머지 절반은 미니 Hyrax 확장기를 사용합니다. 귀무 가설은 치조 효과와 두 프로토콜의 삶의 질에 대한 영향 사이에 차이가 없다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

가로 상악 결손은 중요한 기능적 및 심미적 영향과 함께 상악 아치의 협착을 특징으로 합니다. 뼈 성숙에 도달하지 않은 개인의 경우 Haas 및 Hyrax 장치가 효율적이고 안전하기 때문에 치아 확장기를 사용하여 상악골을 빠르게 확장합니다. 구순구개열 환자의 상악 횡교정에 작은 나사가 있는 "mini-Hyrax inverted" 확장기에 대한 좋은 결과 발표는 편안함과 양치질 개선 외에도 이 작은 장치의 적용 아이디어를 불러일으켰습니다. 구순구개열이 없는 개인의 구치부 반대교합을 교정하기 위한 나사. 본 연구의 목적은 영구치와 활성 골성장을 보이는 청소년 환자에서 두 가지 상악 확장 장치의 치조 효과와 삶의 질에 미치는 영향을 비교하는 것이다. 샘플 크기 계산은 총 28명의 샘플을 나타냅니다. 연구 중 샘플 손실을 고려하여 12세에서 16세 사이의 구치부 반대교합을 가진 34명의 피험자가 브라질 미나스제라이스 벨루오리존치 미나스제라이스의 교황청립 카톨릭 대학교 치과대학에 모집될 것입니다. 이 환자들은 각각 17명의 환자가 있는 Hyrax와 Mini Hyrax의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 절차 전(T0)과 장치 제거 후(T2) 보존 기간 종료 시 구강 내 스캐닝을 통해 두 치열궁의 디지털 모델을 얻습니다. 포르투갈어로 검증된 OHIP-14 구강 건강 영향 프로필 설문지는 확장 전(T0), 확장 후(T1) 및 보존 기간 종료(T2)에 적용됩니다. 디지털 치과 모델에서는 상악 제1 및 제2 소구치와 제1 대구치 폭, 상악 제1 소구치와 제1 대구치의 회전 및 기울기를 평가합니다. 정규성 테스트 후 적절한 통계 테스트가 그룹 간 비교에 사용됩니다. 모든 테스트에 대해 5%의 유의 수준이 고려됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30.535-901
        • Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 송곳니를 제외한 상악 영구치
  • 12세에서 16세 사이의 연령;
  • 후방 반대교합 단일 또는 양측과 관련된 상악 협착.

제외 기준:

  • 구순구개열;
  • 두개안면 증후군;
  • 우식 병변;
  • 이전 교정 치료의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 너구리 그룹
17명의 환자가 Hyrax 확장기를 사용하여 급속 상악 확장(RME)을 받게 됩니다. 활성화 프로토콜은 가로 과교정을 얻기 위해 하루에 2번 회전합니다.
Hyrax 확장기를 사용한 빠른 상악 확장. 기구 고정은 상악 제1대구치에 맞는 밴드와 제1 및 제2 상악 소구치의 구개면에 맞게 윤곽이 잡힌 나사의 팔에 의해 수행되며, 레진으로 접착됩니다. 나사는 제2 상악 소구치와 제1 상악 대구치 사이, 그리고 제1 상악 대구치 구개면의 변연 치은으로부터 정점으로 5 mm 떨어진 구개 시상 정중선에 수직으로 위치합니다. 과잉 교정. RME의 활성 기간이 지나면 나사는 합자 와이어로 고정되고 장치는 6개월 동안 리테이너로 유지됩니다.
실험적: 미니 너구리 그룹
17명의 환자가 미니 Hyrax 확장기를 사용하여 급속 상악 확장(RME)을 받게 됩니다. 활성화 프로토콜은 가로 과교정을 얻기 위해 하루에 2번 회전합니다.
미니 Hyrax 확장기를 사용한 빠른 상악 확장. 기구 고정은 상악 제1대구치에 맞는 밴드와 제1 및 제2 상악 소구치의 구개면에 맞게 윤곽이 잡힌 나사의 팔에 의해 수행되며, 레진으로 접착됩니다. 나사는 상악 제2소구치와 상악 제1대구치 사이, 상악 제1대구치 구개면 변연 치은에서 근단으로 5mm 지점에 구개 시상 정중선에 수직으로 위치합니다. 활성화 프로토콜은 가로 과교정을 얻기 위해 하루에 2번 회전합니다. RME의 활성 기간이 지나면 나사는 합자 와이어로 고정되고 장치는 6개월 동안 리테이너로 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상악 제1대구치 폭. 밀리미터 단위로 소수점 이하 한 자리까지 조정합니다.
기간: 6 개월
상악 제1대구치 중심점 사이의 거리
6 개월
상악 첫 번째 소두 폭. 밀리미터 단위로 소수점 이하 한 자리까지 조정합니다.
기간: 6 개월
상악 제1소구치 중심점 사이의 거리
6 개월
상악 제2소지 폭. 밀리미터 단위로 소수점 이하 한 자리까지 조정합니다.
기간: 6 개월
상악 제2소구치 중심점 사이의 거리
6 개월
상악 제1대구치 각형성. 도 단위로 소수점 이하 한 자리까지 확장합니다.
기간: 6 개월
교합면에서 볼 때 각 대구치의 근심-협측 견치 끝과 근심-구개 견치 끝 사이의 연결선의 교차에 의해 형성된 각도.
6 개월
상악 첫 번째 소구치 각도. 도 단위로 소수점 이하 한 자리까지 확장합니다.
기간: 6 개월
교합면에서 볼 때 각 소구치의 협측 견치 끝과 구개 견치 끝 사이의 연결선이 교차하여 형성된 각도
6 개월
상악 제1대구치 경사. 도 단위로 소수점 이하 한 자리까지 확장합니다.
기간: 6 개월
Coronal view에서 각 대구치의 근심-협측 견치 끝과 근심-구개 견치 끝 사이의 연결선의 교차에 의해 형성된 각도
6 개월
상악 첫 번째 소구치 경사. 도 단위로 소수점 이하 한 자리까지 확장합니다.
기간: 6 개월
Coronal view에서 각 소견의 buccal cuspid tip과 palatal cuspid tip 사이의 연결선의 교차에 의해 형성된 각도
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지를 이용한 삶의 질 평가
기간: 2주(2회: 장치 삽입 후 0주 및 2주) 및 6개월(장치 제거 후)
구강 건강 영향 프로필(OHIP-14)은 치료 전, 치료 중 및 치료 후 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 영향의 7가지 차원을 탐구하는 14개 항목: 기능 제한, 신체적 고통, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애 및 장애. 응답은 "전혀 없음"(0)에서 "매우 자주"(4)까지 5가지 옵션이 있는 리커트 척도를 사용하여 분류됩니다. 값이 높을수록 각 차원에 미치는 영향이 더 높다는 것을 나타냅니다.
2주(2회: 장치 삽입 후 0주 및 2주) 및 6개월(장치 제거 후)
설문지를 이용한 불편감 평가
기간: 24시간(4회: 장치 삽입 후 0, 24, 48 및 72시간) 및 1주(2회: 장치 삽입 후 1주 및 2주)
Visual Analog Scale은 0에서 100까지 사용됩니다. 밀리미터 단위로 소수점 이하 한 자리까지 조정합니다. 높은 값은 높은 수준의 통증을 나타냅니다. 0점은 통증이 없는 상태를 나타내고 100점은 환자가 상상할 수 있는 최대 통증을 나타냅니다.
24시간(4회: 장치 삽입 후 0, 24, 48 및 72시간) 및 1주(2회: 장치 삽입 후 1주 및 2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Dauro D Oliveira, PhD, Associate professor and program director of Orthodontics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • hyraxversusminihyrax

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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너구리에 대한 임상 시험

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