- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03877094
e-Nature VR: Bewertung des Einflusses der virtuellen Realität während der Brustbiopsie (e-Nature VR)
e-Nature VR: Bewertung des Einflusses von Virtual Reality auf die Wahrnehmung von Schmerz, Unbehagen, Stress und Wohlbefinden während einer Brustbiopsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Brustbiopsie ist einer der wichtigsten Tests zur Diagnose von Krebs, der emotionalen Stress hervorruft und ein schmerzhafter Eingriff sein kann. Unter den sanften psychologischen Methoden zur Verringerung der Schmerzwahrnehmung hat die Ablenkung eine beträchtliche Wirksamkeit. Virtual Reality ist die fortschrittlichste Ablenkungstechnologie mit dem höchsten Immersionsniveau in virtuellen Welten und effektiven Ergebnissen als nicht-pharmakologische Maßnahme zur Schmerzwahrnehmung. Allerdings wurden audiovisuelle Ressourcen mit Bezug zur Natur in diesem klinischen Umfeld noch nicht untersucht.
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Virtual-Reality-Intervention auf die Erfahrung von Schmerzen, körperlichen und psychischen Beschwerden, Wohlbefinden und Angst von Frauen während einer Brustbiopsie zu überprüfen; dessen Einfluss auf den Prüfungszeitpunkt; der Empfehlungsgrad der Intervention; und wenn die Verbindung mit der Natur die Ergebnisse der untersuchten Variablen stört. Die Immersive-Reality-Intervention wird während der Brustbiopsie bereitgestellt, und die Variablen werden anhand von Likert-Skalen und Schmerzen anhand der analogen virtuellen Skala bewertet. Unsere Studienhypothese ist, dass diese Intervention die Wahrnehmung von Schmerz / Unbehagen während der Biopsie reduziert, indem sie sich mit der Natur verbindet, Angst und Untersuchungszeit reduziert und das Wohlbefinden steigert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05652 900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme;
- In der Einwilligungserklärung unterschrieben;
- Patienten mit klinischen Zuständen und erhaltener Kommunikationsfunktion, mit anderen Worten klare Patienten;
- Patienten im Brustbiopsieverfahren.
Ausschlusskriterien:
- Blinde Patienten;
- Urteilsunfähige, also Demenzkranke;
- Patientinnen, deren klinischer Zustand sich während der Brustbiopsie verändert hat. Patienten mit Übelkeit, Schwindel und Labyrinthitis in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Natur-Virtual-Reality-Video
Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung erhält die Patientin ein Headset-Dispositiv, um während des gesamten Verfahrens der Brustbiopsie ein Natur-Virtual-Reality-Video anzusehen.
Am Ende des Verfahrens erhält der Patient ein iPad (spezifisch für die Studie und für andere Funktionen gesperrt), um einen demografischen Fragebogen zur Charakterisierung der Stichprobe und den Likerts-Fragebogen zur Messung von Schmerzen, Komfort, Wohlbefinden und Stress zu beantworten und Angst während des Verfahrens.
|
Die Patientin erhält ein Headset-Dispositiv, um während des gesamten Verfahrens der Brustbiopsie ein Natur-Virtual-Reality-Video anzusehen
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Diese Kontrollgruppe erhält keine Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Skala der Verbundenheit mit der Natur
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ende des Biopsieverfahrens
|
Die Naturverbindungsskala wird verwendet, um den affektiven Aspekt der Person-Umwelt-Beziehung zu überprüfen.
Es besteht aus 14 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) beantwortet werden.
Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Verbundenheit des Einzelnen mit der Natur.
|
Unmittelbar nach dem Ende des Biopsieverfahrens
|
Bewertung von Unbehagen und Wohlbefinden
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ende des Biopsieverfahrens
|
Der Fragebogen enthält 6 Fragen, die anhand der Likert-Skala (von 1 bis 5) beantwortet werden müssen.
|
Unmittelbar nach dem Ende des Biopsieverfahrens
|
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ende des Biopsieverfahrens
|
Die numerische visuelle Analogskala von null bis zehn, wobei null kein Schmerz und zehn der schlimmste Schmerz ist, der jemals im Leben empfunden wurde
|
Unmittelbar nach dem Ende des Biopsieverfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- e-Nature VR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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