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e-Nature VR: Bewertung des Einflusses der virtuellen Realität während der Brustbiopsie (e-Nature VR)

25. Mai 2022 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

e-Nature VR: Bewertung des Einflusses von Virtual Reality auf die Wahrnehmung von Schmerz, Unbehagen, Stress und Wohlbefinden während einer Brustbiopsie

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Virtual-Reality-Intervention auf das Erleben von Schmerzen, körperlichen und psychischen Beschwerden, Wohlbefinden und Angstzuständen von Frauen während der Brustbiopsie unter Verwendung von Virtual-Reality-Videos der Natur.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Die Brustbiopsie ist einer der wichtigsten Tests zur Diagnose von Krebs, der emotionalen Stress hervorruft und ein schmerzhafter Eingriff sein kann. Unter den sanften psychologischen Methoden zur Verringerung der Schmerzwahrnehmung hat die Ablenkung eine beträchtliche Wirksamkeit. Virtual Reality ist die fortschrittlichste Ablenkungstechnologie mit dem höchsten Immersionsniveau in virtuellen Welten und effektiven Ergebnissen als nicht-pharmakologische Maßnahme zur Schmerzwahrnehmung. Allerdings wurden audiovisuelle Ressourcen mit Bezug zur Natur in diesem klinischen Umfeld noch nicht untersucht.

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Virtual-Reality-Intervention auf die Erfahrung von Schmerzen, körperlichen und psychischen Beschwerden, Wohlbefinden und Angst von Frauen während einer Brustbiopsie zu überprüfen; dessen Einfluss auf den Prüfungszeitpunkt; der Empfehlungsgrad der Intervention; und wenn die Verbindung mit der Natur die Ergebnisse der untersuchten Variablen stört. Die Immersive-Reality-Intervention wird während der Brustbiopsie bereitgestellt, und die Variablen werden anhand von Likert-Skalen und Schmerzen anhand der analogen virtuellen Skala bewertet. Unsere Studienhypothese ist, dass diese Intervention die Wahrnehmung von Schmerz / Unbehagen während der Biopsie reduziert, indem sie sich mit der Natur verbindet, Angst und Untersuchungszeit reduziert und das Wohlbefinden steigert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 05652 900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme;
  • In der Einwilligungserklärung unterschrieben;
  • Patienten mit klinischen Zuständen und erhaltener Kommunikationsfunktion, mit anderen Worten klare Patienten;
  • Patienten im Brustbiopsieverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Blinde Patienten;
  • Urteilsunfähige, also Demenzkranke;
  • Patientinnen, deren klinischer Zustand sich während der Brustbiopsie verändert hat. Patienten mit Übelkeit, Schwindel und Labyrinthitis in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Natur-Virtual-Reality-Video
Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung erhält die Patientin ein Headset-Dispositiv, um während des gesamten Verfahrens der Brustbiopsie ein Natur-Virtual-Reality-Video anzusehen. Am Ende des Verfahrens erhält der Patient ein iPad (spezifisch für die Studie und für andere Funktionen gesperrt), um einen demografischen Fragebogen zur Charakterisierung der Stichprobe und den Likerts-Fragebogen zur Messung von Schmerzen, Komfort, Wohlbefinden und Stress zu beantworten und Angst während des Verfahrens.
Die Patientin erhält ein Headset-Dispositiv, um während des gesamten Verfahrens der Brustbiopsie ein Natur-Virtual-Reality-Video anzusehen
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Diese Kontrollgruppe erhält keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Skala der Verbundenheit mit der Natur
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ende des Biopsieverfahrens
Die Naturverbindungsskala wird verwendet, um den affektiven Aspekt der Person-Umwelt-Beziehung zu überprüfen. Es besteht aus 14 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) beantwortet werden. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Verbundenheit des Einzelnen mit der Natur.
Unmittelbar nach dem Ende des Biopsieverfahrens
Bewertung von Unbehagen und Wohlbefinden
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ende des Biopsieverfahrens

Der Fragebogen enthält 6 Fragen, die anhand der Likert-Skala (von 1 bis 5) beantwortet werden müssen.

  1. Frage: Ihre Wahrnehmung von körperlichen Beschwerden während der Prüfung. 1 bedeutet viel körperliches Unbehagen und 5 viel körperliches Wohlbefinden.
  2. Frage: Wie haben Sie während der Prüfung psychische Beschwerden wahrgenommen? 1 bedeutet viel psychologisches Unbehagen und 5 viel psychologischen Komfort.
  3. Frage: Wie würden Sie Ihr Wohlbefinden während der Untersuchung einschätzen? 1 bedeutet völliges Fehlen von Wohlbefinden und 5 bestes Wohlbefinden.
  4. Frage: Wie viel Angst hatten Sie in Bezug auf die Prüfung? 1 bedeutet extrem ängstlich und 5 nicht ängstlich.
  5. Frage: Wie viel Angst haben Sie in Bezug auf das Testergebnis? 1 bedeutet extrem ängstlich und 5 nicht ängstlich.
  6. Frage: Würden Sie diese Virtual-Reality-Intervention bei Prüfungen empfehlen, die ein gewisses Unbehagen hervorrufen könnten? 1 bedeutet auf jeden Fall empfehlen und 5 würde definitiv nicht empfehlen
Unmittelbar nach dem Ende des Biopsieverfahrens
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ende des Biopsieverfahrens
Die numerische visuelle Analogskala von null bis zehn, wobei null kein Schmerz und zehn der schlimmste Schmerz ist, der jemals im Leben empfunden wurde
Unmittelbar nach dem Ende des Biopsieverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • e-Nature VR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Natur-Virtual-Reality-Video

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