Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

e-Nature VR: A virtuális valóság hatásának értékelése a mellbiopszia során (e-Nature VR)

2022. május 25. frissítette: Hospital Israelita Albert Einstein

e-Nature VR: A virtuális valóság hatásának értékelése a fájdalom, kényelmetlenség, stressz és jólét érzékelésére a mellbiopszia során

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a virtuális valóság-beavatkozás hatásának értékeléséről a nők fájdalmának, fizikai és pszichológiai kényelmetlenségének, jólétének és szorongásának tapasztalataira a emlőbiopszia során a természet virtuális valóság videó használata során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőbiopszia a rák diagnosztizálásának egyik fő vizsgálata, amely érzelmi stresszt generál, és fájdalmas eljárás lehet. A figyelemelterelésnek jelentős hatékonysága van az enyhe pszichológiai módszerek között a fájdalomérzékelés csökkentésére. A virtuális valóság a figyelemelterelés legfejlettebb technológiája, amely a legmagasabb szintű elmerülést nyújtja a virtuális világokban, és hatékony eredményeket kínál a fájdalomérzékelés nem gyógyszeres mérőeszközeként. A természettel kapcsolatos audiovizuális forrásokat azonban még nem vizsgálták ebben a klinikai környezetben.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja a virtuális valóság-beavatkozás hatását a nők fájdalmának, fizikai és pszichológiai kényelmetlenségének, jólétének és szorongásának élményére a mellbiopszia során; befolyása a vizsgálat idejére; a beavatkozás javasolt mértéke; és ha a természettel való kapcsolat beavatkozik a vizsgált változókon kapott eredményekbe. Az Immersive Reality beavatkozást a mellbiopszia során végezzük, és a változókat Likert-típusú skálákkal, a fájdalmat pedig az Analog Virtual Scale segítségével értékeljük. Vizsgálati hipotézisünk az, hogy ez a beavatkozás csökkenti a fájdalom/diszkomfort érzését a biopszia során azáltal, hogy kapcsolatba lép a természettel, csökkenti a szorongást, a vizsgaidőt és növeli a jó közérzetet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05652 900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes részvétel;
  • A tájékozott hozzájárulási űrlapon aláírva;
  • Klinikai állapotú és megőrzött kommunikációs funkciójú betegek, más szóval tudatos betegek;
  • Az emlőbiopsziás eljárásban részt vevő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Vak betegek;
  • Ítélőképesség nélküli, más szóval demenciában szenvedő betegek;
  • Azok a betegek, akiknek klinikai állapota megváltozott a mellbiopszia során. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében hányinger, szédülés és labirinthitis szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Természet virtuális valóság videó
A Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása után a páciens fejhallgatót kap, amely lehetővé teszi a természeti virtuális valóság videójának megtekintését a mellbiopszia teljes eljárása alatt. Az eljárás végén a páciens kap egy Ipad-et (a vizsgálatra jellemző és más funkciók miatt blokkolva), hogy válaszoljon egy demográfiai kérdőívre a minta jellemzésére és a likerts kérdőívre, hogy mérje fájdalmát, kényelmét, jólétét, stresszét. és szorongás az eljárás során.
Viselkedési: Természet virtuális valóság videó
a páciens egy fejhallgatót kap, amely lehetővé teszi a természeti virtuális valóság videójának megtekintését a mellbiopszia teljes eljárása alatt
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Ez a kontrollcsoport nem kap beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A természettel való kapcsolat skála
Időkeret: Közvetlenül a biopsziás eljárás befejezése után
A Nature Connection Scale a személy-környezet kapcsolat érzelmi aspektusának ellenőrzésére szolgál. 14 tételből áll, amelyekre egy 5 pontos skálán kell válaszolni, 1-től (teljesen nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek). Minél magasabb a pontszám, annál erősebb az egyén kapcsolata a természettel.
Közvetlenül a biopsziás eljárás befejezése után
A kényelmetlenség és a jólét értékelése
Időkeret: Közvetlenül a biopsziás eljárás befejezése után

A kérdőív 6 kérdést tartalmaz, amelyeket a Likert Skála segítségével kell megválaszolni (1-től 5-ig).

  1. kérdés: a fizikai kényelmetlenség érzékelése a vizsga során. Az 1 sok fizikai kényelmetlenséget, az 5 pedig sok fizikai kényelmet jelent.
  2. kérdés: hogyan érzékelte a pszichológiai kényelmetlenséget a vizsga során. Az 1 sok pszichológiai kényelmetlenséget, az 5 pedig sok lelki kényelmet jelent.
  3. kérdés: hogyan értékelné jóllétét a vizsgálat során.1 a jólét teljes hiányát és az 5 legjobb jóléti jólétet jelenti.
  4. kérdés: mennyire szorongott a vizsgával kapcsolatban. Az 1 azt jelenti, hogy rendkívül szorongó, az 5 pedig semmi szorongást.
  5. kérdés: mennyire szorong a teszteredménnyel kapcsolatban. Az 1 azt jelenti, hogy rendkívül szorongó, az 5 pedig semmi szorongást.
  6. kérdés: Javasolná ezt a virtuális valóságos beavatkozást a vizsgák során, ami valamilyen kellemetlenséget generálhat? 1 azt jelenti, hogy határozottan ajánlom, és 5 határozottan nem ajánlom
Közvetlenül a biopsziás eljárás befejezése után
Vizuális analóg fájdalommérleg
Időkeret: Közvetlenül a biopsziás eljárás befejezése után
A numerikus vizuális analóg skála nullától tízig, a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a tíz pedig a valaha érzett legrosszabb fájdalom az életben
Közvetlenül a biopsziás eljárás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • e-Nature VR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Természet virtuális valóság videó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel