Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

e-Nature VR: ocena wpływu wirtualnej rzeczywistości na biopsję piersi (e-Nature VR)

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

e-Nature VR: Ocena wpływu wirtualnej rzeczywistości na odczuwanie bólu, dyskomfortu, stresu i samopoczucia podczas biopsji piersi

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące oceny wpływu interwencji wirtualnej rzeczywistości na odczuwanie bólu, dyskomfortu fizycznego i psychicznego, samopoczucie i niepokój kobiet podczas biopsji piersi z wykorzystaniem wideo rzeczywistości wirtualnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biopsja piersi jest jednym z głównych testów diagnostycznych raka, który generuje stres emocjonalny i może być bolesną procedurą. Rozproszenie uwagi ma znaczną skuteczność wśród łagodnych psychologicznych metod zmniejszania odczuwania bólu. Wirtualna Rzeczywistość to najbardziej zaawansowana technologia rozpraszania uwagi, o najwyższym stopniu zanurzenia w wirtualnych światach i skutecznych wynikach jako niefarmakologiczny środek w odczuwaniu bólu. Jednak zasoby audiowizualne związane z naturą nie zostały jeszcze zbadane w tym kontekście klinicznym.

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu zweryfikowanie wpływu interwencji wirtualnej rzeczywistości na odczuwanie bólu, dyskomfortu fizycznego i psychicznego, samopoczucie i niepokój kobiet podczas biopsji piersi; jego wpływ na czas badania; stopień rekomendacji interwencji; oraz czy związek z naturą ingeruje w wyniki uzyskane na badanych zmiennych. Interwencja Immersive Reality zostanie przeprowadzona podczas biopsji piersi, a zmienne zostaną ocenione za pomocą skali typu Likerta, a ból za pomocą Analog Virtual Scale. Nasza hipoteza badawcza jest taka, że ​​ta interwencja zmniejsza odczuwanie bólu/dyskomfortu podczas biopsji poprzez kontakt z naturą, zmniejszenie lęku, czasu badania i zwiększenie dobrego samopoczucia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05652 900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolny udział;
  • Podpisano w formularzu świadomej zgody;
  • Pacjenci ze stanami klinicznymi i zachowaną funkcją komunikacyjną, czyli świadomi pacjenci;
  • Pacjenci w procedurze biopsji piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewidomi pacjenci;
  • Pacjenci bez zdolności do oceny, innymi słowy, z demencją;
  • Pacjenci, których stan kliniczny uległ zmianie w trakcie biopsji piersi. Pacjenci z nudnościami, zawrotami głowy i zapaleniem błędnika w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Przyroda wideo w wirtualnej rzeczywistości
Po podpisaniu Formularza Świadomej Zgody pacjentka otrzyma zestaw słuchawkowy umożliwiający oglądanie wirtualnej rzeczywistości przyrodniczej podczas całego zabiegu biopsji piersi. Na koniec zabiegu pacjent otrzyma Ipad (specyficzny dla badania i zablokowany dla innych funkcji) do wypełnienia kwestionariusza demograficznego w celu scharakteryzowania próbki oraz kwestionariusza Likerta do pomiaru bólu, komfortu, samopoczucia, stresu i niepokój w trakcie zabiegu.
Behawioralne: Film o naturze w wirtualnej rzeczywistości
pacjentka otrzyma zestaw słuchawkowy umożliwiający oglądanie filmu przyrodniczego w wirtualnej rzeczywistości podczas całej procedury biopsji piersi
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Ta grupa kontrolna nie otrzyma interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Powiązania z Naturą
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu procedury biopsji
Skala Połączenia z Naturą służy do weryfikacji afektywnego aspektu relacji człowiek-środowisko. Składa się z 14 stwierdzeń, na które odpowiada się w 5-punktowej skali, od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Im wyższy wynik, tym silniejszy związek jednostki z naturą.
Bezpośrednio po zakończeniu procedury biopsji
Ocena dyskomfortu i samopoczucia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu procedury biopsji

Kwestionariusz zawiera 6 pytań, na które należy odpowiedzieć za pomocą skali Likerta (od 1 do 5).

  1. pytanie: Twoje postrzeganie fizycznego dyskomfortu podczas egzaminu. 1 oznacza duży dyskomfort fizyczny, a 5 duży komfort fizyczny.
  2. pytanie: jak postrzegałeś dyskomfort psychiczny podczas egzaminu. 1 oznacza duży dyskomfort psychiczny, a 5 duży komfort psychiczny.
  3. pytanie: jak ocenia Pan(i) swoje samopoczucie podczas badania.1 oznacza całkowity brak dobrego samopoczucia i 5 najlepsze samopoczucie dobrostan.
  4. pytanie: jak bardzo byłeś zaniepokojony egzaminem. 1 oznacza skrajnie niespokojny, a 5 brak niepokoju.
  5. pytanie: jak bardzo jesteś zaniepokojony wynikiem testu. 1 oznacza skrajnie niespokojny, a 5 brak niepokoju.
  6. pytanie: Czy poleciłbyś taką interwencję w wirtualnej rzeczywistości podczas egzaminów, która może generować pewien dyskomfort? 1 oznacza zdecydowanie polecam, a 5 zdecydowanie nie polecam
Bezpośrednio po zakończeniu procedury biopsji
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu procedury biopsji
Numeryczna wizualna skala analogowa od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano w życiu
Bezpośrednio po zakończeniu procedury biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • e-Nature VR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Film o naturze w wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj