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e-Nature VR: 乳房生検中の仮想現実の影響の評価 (e-Nature VR)

2022年5月25日 更新者:Hospital Israelita Albert Einstein

e-Nature VR: 乳房生検中の痛み、不快感、ストレス、幸福感に対する仮想現実の影響の評価

自然の仮想現実ビデオの乳房生検使用中の女性の痛み、身体的および心理的不快感、幸福および不安の経験に対する仮想現実介入の影響の評価に関する無作為化臨床試験。

調査の概要

詳細な説明

乳房生検は、がんを診断するための主要な検査の 1 つであり、感情的な苦痛を引き起こし、痛みを伴う処置になる可能性があります。 気晴らしは、痛みの知覚を軽減するための軽度の心理的方法の中でもかなりの効果があります。 バーチャル リアリティは、最も高度な気晴らし技術であり、仮想世界への最高レベルの没入感と、痛みの知覚における非薬理学的手段としての効果的な結果をもたらします。 ただし、自然に関連する視聴覚リソースは、この臨床設定ではまだ調査されていません。

この臨床試験は、乳房生検中の女性の痛み、身体的および心理的不快感、幸福感、不安の経験に対する仮想現実介入の影響を検証することを目的としています。試験時間への影響;介入の推奨度;そして、自然とのつながりが、調査された変数で得られた結果に干渉する場合。 没入型現実介入は乳房生検中に提供され、変数はリッカート型スケールを使用して評価され、アナログ仮想スケールを使用して痛みが評価されます。 私たちの研究仮説は、この介入が生検中の痛み/不快感を自然とつながり、不安や検査時間を減らし、幸福感を高めることで軽減するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、05652 900
        • Hospital israelita Albert Einstein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 任意参加;
  • インフォームド コンセント フォームに署名済み。
  • 臨床症状があり、コミュニケーション機能が保持されている患者、つまり明晰な患者。
  • 乳房生検手順の患者。

除外基準:

  • 盲目の患者;
  • 判断能力のない患者、つまり認知症の患者。
  • 乳房生検中に臨床状態が変化した患者。 吐き気、めまい、迷路炎の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ネイチャー バーチャル リアリティ ビデオ
インフォームド コンセント フォームに署名した後、患者は、乳房生検の全手順中に自然のバーチャル リアリティ ビデオを見るためのヘッドセット ディスポジティブを受け取ります。 手順の最後に、患者は Ipad (研究に固有で、他の機能はブロックされています) を受け取り、サンプルを特徴付ける人口統計学的アンケートと、痛み、快適さ、幸福、ストレスを測定するためのリッカートアンケートに回答します。そして施術中の不安。
患者は、乳房生検の全手順中に自然の仮想現実ビデオを見るために、ヘッドセットディスポジティブを受け取ります
NO_INTERVENTION:対照群
この対照群は介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然とのつながりスケール
時間枠:生検終了直後
ネイチャー コネクション スケールは、人と環境の関係の感情面を検証するために使用されます。 14項目で構成されており、1(まったくそう思わない)から5(まったくそう思う)までの5段階で回答する。 スコアが高いほど、個人と自然とのつながりが大きくなります。
生検終了直後
不快感と健康状態の評価
時間枠:生検終了直後

アンケートには、リッカート尺度 (1 から 5 まで) を使用して回答する必要がある 6 つの質問が含まれています。

  1. 質問: 試験中の体の不快感について教えてください。 1 は非常に身体的な不快感を意味し、5 は非常に身体的な快適さを意味します。
  2. 質問: 試験中の心理的な不快感はどのようなものでしたか? 1 は非常に心理的な不快感を意味し、5 は非常に心理的な快適さを意味します。
  3. 質問: 試験中の幸福感をどのように評価しますか?
  4. 質問: 試験に関してどのくらい不安でしたか? 1 は非常に不安であり、5 は何も心配していないことを意味します。
  5. 質問:テスト結果に関して、あなたはどの程度不安を感じていますか。 1 は非常に不安であり、5 は何も心配していないことを意味します。
  6. 質問: 試験中に何らかの不快感を引き起こす可能性のあるこの仮想現実介入をお勧めしますか? 1 は絶対にお勧めし、5 は絶対にお勧めしません。
生検終了直後
痛みのビジュアル アナロジー スケール
時間枠:生検終了直後
0 から 10 までの数値視覚的アナログ スケール。0 は痛みなし、10 は人生で感じた最悪の痛み
生検終了直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月31日

一次修了 (実際)

2021年8月27日

研究の完了 (実際)

2022年4月23日

試験登録日

最初に提出

2019年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月14日

最初の投稿 (実際)

2019年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月25日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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