Bispezifische Anti-CD19/BCMA-CAR-T-Zelltherapie für R/R POMES

Einschlusskriterien:

• Erwartetes Überleben > 12 Wochen;
• Diagnose des POMES-Syndroms;
• Die Kriterien für rezidiviertes und refraktäres POMES-Syndrom: Patienten, die zuvor mindestens 3 verschiedene vorherige Behandlungsschemata für multiples Myelom erhalten hatten, einschließlich Alkylierungsmittel und andere Proteininhibitoren (z. B. Bortezomib), und eine Krankheitsprogression in den letzten 60 Tagen hatten;
• Mindestens 90 Tage nach der Stammzelltransplantation;
• Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl;
• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl;
• Der ALT/AST-Wert liegt unter dem 2,5-fachen des Normalwerts;
• Zugänglich für intravenöse Injektion und keine Kontraindikationen für die Sammlung weißer Blutkörperchen;
• Sexuell aktive Patienten müssen bereit sein, für 30 Tage nach der CTL-Infusion eine der wirksameren Verhütungsmethoden anzuwenden. Der männliche Partner sollte ein Kondom benutzen;
• 5 mg/Tag Prednison oder andere äquivalente Steroidhormon-Medikamente (z. B.: Dexamethason) wurden zwei Wochen vor der Apherese und der CAR-T-Infusion nicht verwendet;
• Kann die Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• • In den ersten 5 Jahren vor dem Screening gibt es andere bösartige Tumore als das POMES-Syndrom, mit Ausnahme von vollständig behandeltem Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, lokalem Prostatakrebs nach radikaler Operation und Katheterkarzinom in situ nach radikaler Operation ;

  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) positiv und peripherer Blut-HBV-DNA-Titer höher als die obere Nachweisgrenze; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv und peripheres Blut HCV-RNA-positiv; humane Immunschwäche Virus (HIV)-Antikörper positiv; Positiver Syphilis-Test;
  • Jede instabile systemische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektion (außer lokale Infektion), instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder vorübergehende zerebrale Ischämie (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA]-Klassifikation ≥ III), schwere Herzrhythmusstörungen, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die Medikamente erfordern;
  • Alle anderen Krankheiten könnten das Ergebnis dieser Studie beeinflussen;
  • Jegliche Angelegenheiten könnten die Sicherheit der Probanden oder das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigen;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder geplante Schwangerschaft während der Behandlung oder innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung oder ein männliches Subjekt, dessen Partner eine Schwangerschaft innerhalb von 1 Jahr nach ihrer Zelltransfusion plant;
  • Aktive oder unkontrollierbare Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine systemische Therapie erfordert;
  • Probanden, die eine systemische Steroidbehandlung erhalten und während der Behandlung eine systemische Langzeitbehandlung mit Steroiden benötigen, wie vom Prüfarzt vor dem Screening festgelegt (außer Inhalation oder topische Anwendung); Und Personen, die innerhalb von 72 Stunden vor der Zelltransfusion mit systemischen Steroiden (außer Inhalation oder topische Anwendung) behandelt wurden;
  • Erhaltene CAR-T-Behandlung oder andere Gentherapien vor der Einschreibung;
  • Patienten mit Symptomen von Zentralnervensystem- oder Hirnmetastasen oder Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme eine Behandlung für Zentralnervensystem- oder Hirnmetastasen (Strahlentherapie, Operation oder andere Behandlung) erhalten haben;
  • Das Leiden des Probanden an einer Krankheit beeinträchtigt das Verständnis der Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Studienprotokolls;
  • Andere Bedingungen halten die Ermittler für ungeeignet für eine Immatrikulation.