Anti-CD19/BCMA Bispecifik CAR-T celleterapi for R/R POMES

Inklusionskriterier:

• Forventet overlevelse > 12 uger;
• Diagnose af POMES syndrom;
• Kriterierne for recidiverende og refraktær POMES-syndrom: patienter har tidligere modtaget mindst 3 forskellige tidligere behandlingsregimer for myelomatose, inklusive alkyleringsmiddel og andre proteinhæmmere (f.eks. Bortezomib), og har sygdomsprogression inden for de seneste 60 dage;
• Mindst 90 dage efter stamcelletransplantation;
• Kreatinin≤2,0 mg/dl;
• Bilirubin < 2,0 mg/dl;
• ALT/AST-værdien er lavere end 2,5 gange den normale værdi;
• Tilgængelig for intravenøs injektion, og ingen kontraindikationer for indsamling af hvide blodlegemer;
• Seksuelt aktive patienter skal være villige til at bruge en af ​​de mere effektive præventionsmetoder i 30 dage efter CTL-infusionen. Mandlig partner bør bruge kondom;
• 5 mg/dag dosis af Prednison eller andre tilsvarende steroidhormonlægemidler (f.eks.: Dexamethason) blev ikke brugt i to uger før aferese og CAR-T-infusion;
• Kunne forstå og underskrive det informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• • I de første 5 år før screening er der andre ondartede tumorer end POMES Syndrom, bortset fra fuldt behandlet cervixcarcinom in situ, basalcelle- eller pladecellehudkræft, lokal prostatacancer efter radikal kirurgi, og katetercarcinom in situ efter radikal kirurgi ;

  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) positiv og HBV DNA-titer fra perifert blod højere end den øvre grænse for detektion; hepatitis C virus (HCV) antistofpositivt og perifert blod HCV RNA positivt; human immundefekt Viral (HIV) antistof positiv; Positiv syfilis test;
  • Enhver ustabil systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv infektion (undtagen lokal infektion), ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskæmi (inden for 6 måneder før screening), myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klassifikation ≥ III), svær arytmi, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom, der kræver medicin;
  • Alle andre sygdomme kan påvirke resultatet af dette forsøg;
  • Enhver affære kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller resultatet af dette forsøg;
  • Gravide eller ammende kvinder, eller planlagt graviditet under behandling eller inden for 1 år efter behandling, eller en mandlig forsøgsperson, hvis partner planlægger graviditet inden for 1 år efter deres celletransfusion;
  • Aktiv eller ukontrollerbar infektion, der kræver systemisk terapi inden for 14 dage før tilmelding;
  • Forsøgspersoner, der modtager systemisk steroidbehandling og har behov for langvarig systemisk steroidbehandling under behandlingen som bestemt af investigator før screening (undtagen inhalation eller topisk brug); Og forsøgspersoner behandlet med systemiske steroider (undtagen inhalation eller lokal brug) inden for 72 timer før celletransfusion;
  • Modtaget CAR-T-behandling eller andre genterapier før tilmelding;
  • Patienter med symptomer på centralnervesystemet eller hjernemetastaser eller har modtaget behandling for centralnervesystemet eller hjernemetastaser (strålebehandling, kirurgi eller anden behandling) inden for 3 måneder før indskrivning;
  • Person, der lider af sygdom, påvirker forståelsen af ​​informeret samtykke eller overholder undersøgelsesprotokol;
  • Efterforskerne anser andre forhold for uegnede til optagelse.