Anti-CD19/BCMA Bispesifikk CAR-T celleterapi for R/R POMES

Inklusjonskriterier:

• Forventet overlevelse > 12 uker;
• Diagnose av POMES syndrom;
• Kriteriene for residiverende og refraktær POMES-syndrom: pasienter har tidligere mottatt minst 3 forskjellige tidligere behandlingsregimer for multippelt myelom, inkludert alkyleringsmiddel og andre proteinhemmere (f.eks: Bortezomib), og har sykdomsprogresjon i løpet av de siste 60 dagene;
• Minst 90 dager etter stamcelletransplantasjon;
• Kreatinin≤2,0 mg/dl;
• Bilirubin ≤2,0 mg/dl;
• ALT/AST-verdien er lavere enn 2,5 ganger normalverdien;
• Tilgjengelig for intravenøs injeksjon, og ingen kontraindikasjoner for samling av hvite blodlegemer;
• Seksuelt aktive pasienter må være villige til å bruke en av de mer effektive prevensjonsmetodene i 30 dager etter CTL-infusjonen. Mannlig partner bør bruke kondom;
• 5 mg/dag dose av Prednison eller andre tilsvarende steroidhormonlegemidler (f.eks: Deksametason) ble ikke brukt på to uker før aferese og CAR-T-infusjon;
• Kunne forstå og signere dokumentet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• • I de første 5 årene før screening er det andre ondartede svulster enn POMES-syndrom, bortsett fra fullbehandlet cervical carcinoma in situ, basalcelle- eller plateepitelkreft, lokal prostatakreft etter radikal kirurgi, og katetercarcinom in situ etter radikal kirurgi ;

  • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positiv og perifert blod HBV DNA-titer høyere enn øvre grense for deteksjon; hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv og perifert blod HCV RNA positiv; human immunsvikt Viral (HIV) antistoff positiv; Positiv syfilistest;
  • Enhver ustabil systemisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, aktiv infeksjon (bortsett fra lokal infeksjon), ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskemi (innen 6 måneder før screening), hjerteinfarkt (innen 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klassifisering ≥ III), alvorlig arytmi, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom som krever medisinering;
  • Alle andre sykdommer kan påvirke resultatet av denne studien;
  • Eventuelle forhold kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller resultatet av denne rettssaken;
  • Gravide eller ammende kvinner, eller planlagt graviditet under behandling eller innen 1 år etter behandling, eller en mannlig person hvis partner planlegger graviditet innen 1 år etter celletransfusjonen;
  • Aktiv eller ukontrollerbar infeksjon som krever systemisk behandling innen 14 dager før påmelding;
  • Personer som mottar systemisk steroidbehandling og som trenger langvarig systemisk steroidbehandling under behandlingen, bestemt av etterforskeren før screening (unntatt inhalasjon eller lokal bruk); Og forsøkspersoner behandlet med systemiske steroider (unntatt inhalasjon eller lokal bruk) innen 72 timer før celletransfusjon;
  • Mottatt CAR-T-behandling eller annen genterapi før innmelding;
  • Pasienter med symptomer på sentralnervesystemet eller hjernemetastaser eller har mottatt behandling for sentralnervesystemet eller hjernemetastaser (strålebehandling, kirurgi eller annen behandling) innen 3 måneder før innmelding;
  • Subjekt som lider av sykdom påvirker forståelsen av informert samtykke eller overholder studieprotokollen;
  • Etterforskerne anser andre forhold som uegnet for innmelding.