用于 R/R POMES 的抗 CD19/BCMA 双特异性 CAR-T 细胞疗法

纳入标准：

• 预期生存期 > 12 周；
• POMES 综合征的诊断；
• 复发难治性POMES综合征的标准：既往接受过至少3种不同的多发性骨髓瘤既往治疗方案，包括烷化剂和其他蛋白抑制剂（如：硼替佐米），且在过去60天内有疾病进展；
• 干细胞移植后至少90天；
• 肌酐≤2.0 mg/dl；
• 胆红素≤2.0 mg/dl；
• ALT/AST值低于正常值的2.5倍；
• 可静脉注射，无白细胞采集禁忌证；
• 性活跃的患者必须愿意在 CTL 输注后 30 天内使用一种更有效的避孕方法。 男性伴侣应使用避孕套；
• 5mg/天剂量的泼尼松或其他等效类固醇激素药物（例如：地塞米松）在单采和CAR-T输注前两周未使用；
• 能够理解并签署知情同意书。

排除标准：

• • 筛查前5年内有除POMES综合征以外的恶性肿瘤，完全治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治术后局部前列腺癌、根治术后导管原位癌除外;

  • 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度高于检测上限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和外周血HCV RNA阳性；人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性；阳性梅毒试验；
  • 任何不稳定的全身性疾病，包括但不限于活动性感染（局部感染除外）、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛查前6个月内）、心肌梗塞（筛查前6个月内），充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]分级≥III）、严重心律失常、需要药物治疗的肝、肾或代谢疾病；
  • 任何其他疾病都可能影响本试验的结果；
  • 任何事务都可能影响受试者的安全或本试验的结果；
  • 孕妇或哺乳期妇女，或计划在治疗期间或治疗后 1 年内怀孕，或其伴侣计划在其细胞输注后 1 年内怀孕的男性受试者；
  • 入组前 14 天内需要全身治疗的活动性或无法控制的感染；
  • 筛选前经研究者确定正在接受全身性类固醇治疗且治疗期间需要长期全身性类固醇治疗的受试者（吸入或局部使用除外）；以及在细胞输注前 72 小时内接受全身性类固醇治疗（吸入或局部使用除外）的受试者；
  • 入组前接受过CAR-T治疗或其他基因治疗；
  • 入组前3个月内出现中枢神经系统或脑转移症状或接受过中枢神经系统或脑转移治疗（放疗、手术或其他治疗）；
  • 受试者患有疾病影响知情同意或遵守研究方案的理解；
  • 研究者认为其他不适合入组的情况。