R/R POMES에 대한 항-CD19/BCMA 이중특이성 CAR-T 세포 요법

포함 기준:

• 예상 생존 > 12주;
• POMES 증후군의 진단;
• 재발성 및 불응성 POMES 증후군에 대한 기준: 이전에 알킬화제 및 기타 단백질 억제제(예: 보르테조밉)를 포함하여 다발성 골수종에 대해 적어도 3가지의 다른 이전 치료 요법을 받았고 지난 60일 동안 질병이 진행된 환자;
• 줄기 세포 이식 후 최소 90일;
• 크레아티닌≤2.0 mg/dl;
• 빌리루빈≤2.0 mg/dl;
• ALT/AST 값은 정상 값의 2.5배보다 낮습니다.
• 정맥 주사가 가능하고 백혈구 수집 금기 사항이 없습니다.
• 성적으로 활발한 환자는 CTL 주입 후 30일 동안 보다 효과적인 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다. 남성 파트너는 콘돔을 사용해야 합니다.
• 5mg/일 용량의 프레드니손 또는 기타 동등한 스테로이드 호르몬 약물(예: 덱사메타손)은 성분채집 및 CAR-T 주입 전 2주 동안 사용하지 않았습니다.
• 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• • 스크리닝 전 최초 5년 동안 POMES 증후군 이외의 악성종양이 있는 경우(완전히 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치적 수술 후 국소 전립선암, 근치적 수술 후 카테터 상피내암종 제외) ;

  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 말초 혈액 HBV DNA 역가가 검출 상한보다 높음; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 HCV RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 양성 매독 검사;
  • 활동성 감염(국소 감염 제외), 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 뇌 허혈(스크리닝 전 6개월 이내), 심근경색증(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 분류 ≥ III), 중증 부정맥, 약물이 필요한 간, 신장 또는 대사 질환;
  • 다른 질병은 이 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 피험자의 안전이나 본 재판의 결과에 영향을 미칠 수 있는 사항
  • 임신 또는 수유중인 여성, 또는 치료 중 또는 치료 후 1년 이내에 임신을 계획하거나, 파트너가 세포 수혈 후 1년 이내에 임신을 계획하는 남성 피험자;
  • 등록 전 14일 이내에 전신 요법을 필요로 하는 활동성 또는 통제 불가능한 감염;
  • 전신 스테로이드 치료를 받고 있고 스크리닝 전 조사관이 결정한 치료 기간 동안 장기간의 전신 스테로이드 치료가 필요한 피험자(흡입 또는 국소 사용 제외); 및 세포 수혈 전 72시간 이내에 전신 스테로이드(흡입 또는 국소 사용 제외)로 치료받은 피험자;
  • 등록 전에 CAR-T 치료 또는 기타 유전자 치료를 받은 경우
  • 등록 전 3개월 이내에 중추신경계 또는 뇌전이의 증상이 있거나 중추신경계 또는 뇌전이에 대한 치료(방사선 요법, 수술 또는 기타 치료)를 받은 환자;
  • 질병을 앓고 있는 피험자는 정보에 입각한 동의의 이해에 영향을 미치거나 연구 프로토콜을 준수합니다.
  • 조사관은 등록에 적합하지 않은 다른 조건을 고려합니다.