Magnesium, Stress und Fibromyalgie (SeMAFor)
3. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Wirkung von Magnesium auf Stress bei Fibromyalgie: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Fibromyalgie betrifft durchschnittlich 2 % der französischen Bevölkerung. Daten aus der Literatur berichten, dass niedrige Magnesiumspiegel mit Fibromyalgie in Verbindung gebracht werden könnten. Bisher hat jedoch keine Studie die Wirkung einer oralen Magnesiumgabe auf Stress bei Fibromyalgie untersucht.
Diese Studie zielt daher darauf ab, zu bewerten, ob Magnesium Stress und die verschiedenen Störungen, die zur Komplexität der Fibromyalgie beitragen, einschließlich Schmerzen, Kognition, Schlafstörungen und Lebensqualität, verbessern könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine interventionelle, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Verwendung von Magnesium bei Fibromyalgie. Die Wirkung von Magnesium auf Stress, gemessen mit DASS-42 über 28 Tage nach der Einnahme von Magnesium / Placebo, wird untersucht.
Die sekundären Ziele werden die Entwicklung der Ergebnisse aller Tests und Fragebögen bewerten, die vor der Einnahme von Magnesium oder Placebo (D0: Besuch 2), dann bei D0 + 28 (Besuch 3) und D0 + 84 Tagen (Besuch 4 entsprechend dem Besuch am Ende des Studiums).
Sekundäre Parameter sind die folgenden:
Auswirkungen von Fibromyalgie, Herzfrequenzvariabilität, Schmerzintensität, Kognition, Gefühle der Patienten, Eindruck von Veränderung, Schlafqualität, Ermüdungsintensität, soziale Verwundbarkeit, Katastrophen, Vorhandensein einer Small-Fiber-Neuropathie, durch Farben verursachter Stress, durch thermische Stimulation verursachter Schmerz, Konzentration von Magnesium, Analyse der Mikrobiota und Bewertung des genetischen Faktors.
Blutmagnesium und Magnesurie werden gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre,
- Patient mit Fibromyalgie nach den Kriterien des ACR 2016,
- Patient mit einer Punktzahl auf der DASS-42-Skala > 18,
- Patient frei von Beginn einer neuen Behandlung oder Diät zum Zeitpunkt der Aufnahme,
- Kooperation und Verständnis ausreichend, um den Anforderungen des Studiums gerecht zu werden,
- Zustimmung zur schriftlichen Zustimmung,
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem,
- Registrierung oder Annahme der Registrierung im Nationalen Register der Freiwilligen, die an der Forschung teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- eine Kontraindikation für die Verabreichung von Magnesium haben: Überempfindlichkeit gegen Magnesiumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile,
- mit einer Magnesiumkonzentration von > 1,05 mmol/l,- mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min,
- Erhalt einer Behandlung oder eines Nahrungsergänzungsmittels, das zum Zeitpunkt der Aufnahme Magnesium enthält,
- in den drei Monaten vor der Aufnahme mit Antibiotika behandelt wurde,- wer in den zwei Monaten vor der Aufnahme über Gastroenteritis berichtet hat,
- körperlich nicht in der Lage sind, die Handflächen oder Fußsohlen auf die Sudoscan®-Elektroden zu legen,
- mit einer medizinischen und / oder chirurgischen Vorgeschichte, die vom Prüfer oder seinem Vertreter als mit dem Test nicht vereinbar beurteilt wurde (insbesondere eine Krankheit, von der bekannt ist, dass sie Small-Fiber-Neuropathien verursacht: Diabetes, Sjögren-Krankheit, Vaskulitis, Sarkoidose, chronischer Äthylismus ....),
- unter Antikoagulanzientherapie oder Allergie gegen Lokalanästhetika, im gebärfähigen Alter, ohne wirksame Verhütungsmethode, schwangere oder stillende Frau.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder sich in der Ausschlussphase befinden oder in den 12 Monaten vor Beginn der Prüfung Leistungen in Höhe von insgesamt mehr als 4500 EUR bezogen haben,
- Zusammenarbeit und Verständnis, die eine strikte Einhaltung der im Protokoll festgelegten Bedingungen nicht zulassen,
- Inanspruchnahme einer Maßnahme des Rechtsschutzes (Vormundschaft, Vormundschaft, Freiheitsentzug, Rechtsschutz),
- nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MAGNESIUM
Fibromyalgie-Patienten, die gemäß dem randomisierten Plan entweder Magnesium oder Placebo einnehmen
|
Fibromyalgie-Patienten, die gemäß dem randomisierten Plan entweder Magnesium oder Placebo einnehmen
Fibromyalgie-Patienten, die gemäß dem randomisierten Plan entweder Magnesium oder Placebo einnehmen
|
|
Experimental: PLACEBO
Fibromyalgie-Patienten, die gemäß dem randomisierten Plan entweder Magnesium oder Placebo einnehmen
|
Fibromyalgie-Patienten, die gemäß dem randomisierten Plan entweder Magnesium oder Placebo einnehmen
Fibromyalgie-Patienten, die gemäß dem randomisierten Plan entweder Magnesium oder Placebo einnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stressmessung mit DASS-42
Zeitfenster: am Tag 0
|
Maß für Stress mit Stress-Subskala in der Magnesium- und Placebo-Gruppe.
Diese Subskala besteht aus 14 Fragen zur Selbsteinschätzung
|
am Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Auswirkungen von Fibromyalgie anhand des FIQ-Fragebogens
Zeitfenster: Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
Der überarbeitete FIQ-Fragebogen ist ein 10-Punkte-Selbstfragebogen, der die Auswirkungen von Fibromyalgie bewertet
|
Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
|
Erkennung von Fibromyalgie mit dem FIRST-Fragebogen
Zeitfenster: Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
Der FIRST-Fragebogen ist ein 6-Punkte-Selbstfragebogen, der Fibromyalgie erkennt.
|
Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
|
Bewertung der Belastung durch die Herzratenvariabilität
Zeitfenster: Tag 0-7; Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV / HRV) ist ein Maß für Änderungen der Herzfrequenz, das eine Schätzung von Stress liefert.
Er wird normalerweise berechnet, indem Zeitreihen von Schlag-für-Schlag-Intervallen der EKG- oder Blutdruckdiagramme analysiert werden.
|
Tag 0-7; Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
|
Bewertung anhand der Zahlenskala (EN)
Zeitfenster: Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
Diese Skala ermöglicht es dem Patienten, die Schmerzen auf einer Graduierung zu notieren, deren Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 10 beträgt.
|
Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
|
Kurzer Schmerzfragebogen (QCD)
Zeitfenster: Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
Diese Selbsteinschätzungsskala ermöglicht es dem Patienten, den Schmerz in Bezug auf seine psychosoziale Intensität und Auswirkung zu charakterisieren.
Der Patient wird gebeten, 9 abgestufte Fragen zu beantworten, indem er eine Zahl von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann) einkreist.
|
Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
|
Bewertung der Auswirkungen auf die Kognition durch den Trail Making Test A und B (TMT A und B) und den Cantab®-Test
Zeitfenster: Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
Der Trail Making Test (TMT) gilt als einer der am häufigsten verwendeten neuropsychologischen Tests in der klinischen Praxis im Wechsel von Zahlen und Buchstaben (1-A-2-B-3-C etc.). Der Cantab® ist ein Verständnistest, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Entscheidungsfindung. |
Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
|
Bewertung der Auswirkungen auf die Kognition durch den Trail Making Test A und B (TMT A und B)
Zeitfenster: Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
Der Trail Making Test (TMT) gilt als einer der am häufigsten verwendeten neuropsychologischen Tests in der klinischen Praxis im Wechsel von Zahlen und Buchstaben (1-A-2-B-3-C etc.).
|
Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
|
Cantab®-Test
Zeitfenster: Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
Der Cantab® ist ein Verständnistest, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Entscheidungsfindung.
|
Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
|
Bewertung der Emotionen durch Visualisierung von Bildern und Skala zur Bewertung der Gefühle der Patienten
Zeitfenster: Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
Das International Affective Picture System (IAPS) ist eine Bibliothek mit 1200 standardisierten Bildern, die eine emotionale Reaktion hervorrufen können, indem sie beliebig viele emotionale Reize (positiv oder negativ) darstellen oder nicht (neutral).
|
Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
|
Bewertung des Veränderungseindrucks durch den Patient Global Impression of Change Questionnaire (PGIC)
Zeitfenster: Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
Der Global Impression of Change Patient ist eine Skala der globalen Wahrnehmung der Veränderung ("Verschlechterung" oder "Verbesserung"), die vom Patienten vervollständigt wird.
Diese Skala ist abgestuft von 1 = viel besser bis 7 = deutlich schlechter
|
Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
|
Bewertung der Auswirkungen auf den Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
Der Pittsburg Sleep Quality Index ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 19 Items.
Es wurde entwickelt, um die Schlafqualität im Monat vor dem Interview mit dem Patienten zu messen.
Dieser Fragebogen hat 7 Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, übliche Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme eines Schlafmittels und schlechte Tagesfitness
|
Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
|
Bewertung der Ermüdungsintensität durch die Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
Die Ermüdungsschwere-Skala ist ein 9-Punkte-Selbstfragebogen zur Beurteilung der Ermüdungsintensität des Patienten.
Der Patient wird gebeten, für jede Frage eine Zahl von 1 bis 7 einzukreisen, wobei ein niedriger Wert für eine niedrige Intensität steht
|
Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
|
Bewertung der sozialen Verwundbarkeit (EPICES)
Zeitfenster: Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
Der EPICES-Fragebogen besteht aus 11 binären Fragen (Ja / Nein), die es ermöglichen, eine individuelle Punktzahl zu berechnen, die die Prekarität und Ungleichheiten der Gesundheit im Bereich von 0 bis 100 angibt.
|
Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
|
Bewertung von Katastrophen durch die PCS-Skala (Pain Catastrophizing Scale).
Zeitfenster: Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein Fragebogen, in dem der Patient gebeten wird, die Art von Gedanken und Emotionen zu beschreiben, die er während des Schmerzes fühlt.
Dieser Fragebogen besteht aus 13 Items, die verschiedene Gedanken oder Emotionen beschreiben, die mit dem Schmerz verbunden sein können.
Der Patient muss angeben, wie stark er diese Gedanken oder Emotionen hat, wenn er Schmerzen verspürt, indem er eine Punktzahl zwischen 0 und 4 angibt, 0: überhaupt nicht, 4: ständig.
Die Endpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für jede Frage.
|
Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
|
Lebensqualität (Short Form 12 Items Short Form Survey)
Zeitfenster: Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
bewertet durch einen Fragebogen zur Lebensqualität (Short Form 12 Items Short Form Survey (SF12)
|
Tag0; Tag0+28; Tag0+84
|
|
Beurteilung des Vorhandenseins einer Small-Fiber-Neuropathie (Sudoscan®)
Zeitfenster: AT Tag0; Tag0+28
|
Sudoscan® (Impeto Medical, Paris, Frankreich) ist ein neues Gerät, das eine schnelle, nicht-invasive und reproduzierbare quantitative Bewertung der Schweißfunktion ermöglicht.
|
AT Tag0; Tag0+28
|
|
Beurteilung des Vorhandenseins einer Small-Fiber-Neuropathie (Hautbiopsie)
Zeitfenster: am Tag0
|
Zur histologischen Analyse wird eine Hautbiopsie durchgeführt, um das Vorhandensein einer Small-Fiber-Neuropathie festzustellen.
|
am Tag0
|
|
Plasma-Magnesium-Dosierung
Zeitfenster: D0; D0+28; D0+84
|
Die intrazellulären Magnesiumkonzentrationen werden anhand der Blutproben bestimmt, die bei der Aufnahmevisite, am Ende der Behandlung bei Visite 3 (D0 + 28) und bei Visite 4 (D0 + 84) entnommen wurden.
|
D0; D0+28; D0+84
|
|
Erythrozyten-Magnesium-Dosierung
Zeitfenster: D0; D0+28; D0+84
|
Die Erythrozyten-Magnesiumkonzentrationen werden anhand der Blutproben bestimmt, die bei der Aufnahmevisite, am Ende der Behandlung bei Visite 3 (D0 + 28) und bei Visite 4 (D0 + 84) entnommen wurden.
|
D0; D0+28; D0+84
|
|
Magnesiumdosierung im Urin
Zeitfenster: D0; D0+28; D0+84
|
Die Magnesiumkonzentration im Urin wird anhand des Urins bestimmt, der 24 Stunden lang am Tag vor den Besuchen 3 und 4 gesammelt wurde.
|
D0; D0+28; D0+84
|
|
Magnesiumdosierung im Urin
Zeitfenster: D0+28; D0+84
|
Die Magnesiumkonzentration im Urin wird anhand des Urins bestimmt, der 24 Stunden lang am Tag vor den Besuchen 3 und 4 gesammelt wurde.
|
D0+28; D0+84
|
|
Kreatinin dosierung
Zeitfenster: D0-7
|
Die Kreatininkonzentrationen werden anhand der Blutproben bestimmt, die bei der Einschlussvisite entnommen werden.
|
D0-7
|
|
Analyse der Mikrobiota (Stuhlproben)
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Besuch 2
|
Analyse der Mikrobiota: Die Patientin muss die Entnahme bei sich zu Hause maximal 24 Stunden vor dem Besuch 2 durchführen, indem sie die technischen Anweisungen befolgt, die in der bereitgestellten Erläuterung beschrieben sind.
Sie stellt dann sicher, dass das in diesem Dokument beschriebene Verfahren zur Stuhlkonservierung und zum Transport eingehalten wird.
|
24 Stunden vor dem Besuch 2
|
|
Bewertung des genetischen Polymorphismus mit OpenArray-Technologie
Zeitfenster: Tag0-7
|
Identifizierung der beteiligten Gene
|
Tag0-7
|
|
Bewertung der Stressreaktion während der visuellen Stimulation
Zeitfenster: Tag0; Tag0+28
|
Die Stressintensität wird anhand der numerischen Stressbewertungsskala bewertet: Die Skala reicht von 0 „kein Stress“ bis 10 „maximaler Stress“ nach unterschiedlicher visueller Stimulation, die durch verschiedene Farben während der antizipativen Phase des Schmerzes hervorgerufen wird.
|
Tag0; Tag0+28
|
|
Bewertung der Schmerzreaktion während der thermischen Stimulation
Zeitfenster: Tag0; Tag0+28
|
Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) bewertet: Die Skala reicht von 0 „kein Schmerz“ bis 10 „maximal erträglicher Schmerz“ nach verschiedenen thermischen Stimulationen (unter Verwendung von Pathway Medoc®).
|
Tag0; Tag0+28
|
|
Auswertung der Elektromyographie (EMG) des N. medianus
Zeitfenster: Tag 0
|
EMG-Motor und empfindlich des Nervus medianus an beiden Armen, um die Geschwindigkeit der elektrischen Leitung zu steuern.
Dazu messen wir Amplitude, Latenz und Geschwindigkeit für den motorischen Test und Amplitude und Geschwindigkeit für den Sensibilitätstest.
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Psychische Störungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Fibromyalgie
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anorganische Chemikalien
- Elemente
- Metalle, Licht
- Metalle
- Metalle, alkalische Erde
- Magnesium
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-429
- 2018-A02059-46 (Andere Kennung: 2018-A02059-46)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .